[关键词]生物技术药物药物分析理论实践
21世纪是生物生命世纪，生物技术将成为21世纪高技术革命的核心内容，而生物技术应用最广泛的领域是医药领域，其中尤以医药生物技术分支发展最快。生物技术在制药领域中发挥着越来越重要的作用，成为制药工业的一个独立体系［1］。《中国药典》（2000年版）首次载入了基因工程产品。在此大背景下如何培养全面高素质的药学人才这一问题被摆在了我们面前[2]。
一、生物技术药物分析的特点
生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的治疗药物，特点是绝大多数为生物大分子性内源物质，临床使用剂量小，治疗的针对性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠，毒副作用小。这类药物在生产过程中具有特殊性：（1）提取纯化工艺复杂、（2）稳定性差、（3）易变质腐败、（4）注射用药要求；因此生物技术药物在质量控制方面就必须提出更高的要求，需要理化检验指标同时还需要生物活性指标的检验。
生物技术药物质量控制的基础，一是药物质量控制常用的生物化学方法，这些方法有免疫分析法、电泳分析法和酶分析法等。二是生物药物质量控制中常用的生物化学方法，如多肽、蛋白质、酶类生物药物的生物化学分析方法。无论通过那一种方法进行质量分析，学生必须扎实的掌握生物技术药物分析的理论知识以及实际操作技术。
例如，为了保证生物技术药物的安全性，使用体外方法代替动物实验进行药物生物活性的测定；用灵敏度更高的灭活病毒验证方法等等。以上质量控制方法对分析人员的理论及实际操作都有很高的要求。为了进一步提升药品的可控性和有效性，在纯度及杂质分析方面，目前国际上经常采用的纯度分析方法包括了SDS-PAGE、等电聚焦等，还需要应用DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术对生物技术药物中的杂质所带来的免疫反应或过敏反应进行控制。
因此对生物技术药物进行质量分析，可以说除了需要具备高的药物分析理论素养以外，还需要掌握一些较为先进的仪器设备的原理及使用方法。如液相色谱-质谱联用技术、核磁共振技术、双相电泳技术、蛋白质的二硫键分析等。
二、加强理论教学内容
在药物分析的理论教学中应当将基础理论与发展前沿相结合，教学形式多样化。生物技术的理论与实践研究发展十分迅速，每一项新的研究都与药学有着十分密切的关系，将这些新的研究成果及时介绍给学生是十分必要的。可以采用以下两种方法，一是教师在课堂上及时给学生补充，如“PCR技术与未来药学研究的关系”，及时向学生介绍；二是给学生布置一些课外小课题，如“干扰素质量控制方法建立的目的”、“EPO的体内分析方法”等，让学生自己查阅资料，在教师的组织参与下举办课外的“分组讨论”进行交流；也可以请同学在课堂上进行汇报，教师进行指导。
此外由于生物技术的不断快速发展，在有限的时间内，尽可能让学生学习更多的知识并非易事。尤其是对于大多数制药工程专业学生来说，由于缺乏在制药企业实践接触的机会，在学习生物技术制药课程各章节内容时，显得较为抽象，而且直接书面讲授，枯燥、乏味，学生很容易对操作基本原理一知半解，理解不深刻，教学方法不灵活。并且许多尖端技术难以在实验中体现，因此需要通过理论的教学予以补充。除了在课堂中强化原理的理解，还应该辅助其他的教学手段，如动画演示、视频观摩、以及一些简单的软件模拟实验操作，以便加深印象。在授课时，采用教师自制的丰富的多媒体教学课件，结合网络课程中的虚拟实验室或动画演示实验，能够直观地展现各类生物药物分析仪器的工作原理、工作过程，在教学过程中形成理论知识与形象感受交叉互动，利于学生理解抽象的课程内容，从而使课堂气氛活跃，达到了非常满意的教学效果，在未来的实际应用中能够尽快独立工作。
三、改进实践教学内容
实践教学是学校实现培养人才目标的重要方面，它对提高学生的综合素质，培养学生的动手操作能力和动脑思考能力，使学生成为一个复合型人才具有特殊作用。实践教学能为创新教育提供良好的平台，在提高学生的综合素质方面，它起着理论课所不可替代的作用。除讲清基本理论外，应该适时地组织学生参观生物技术高新企业，了解生物药品的生产过程，对一些生物制药企业和生物药物市场进行调查研究。在实习过程中引导学生重点观察生物技术药物生产工艺及质量控制单元操作设备，使学生对此有了较深的感性认识，为后续的理论学习打下良好基础，以配合理论教学，提高教学效果。在保证学生掌握基本实验技能的前提下，适当加入一些综合性、开放性、创新性实验。尊重学生在实验教学中的主体地位，允许学生按照教学要求自行设计实验方案，充分发挥学生在实验教学中的想象力和创造力。如在生物药物的分离纯化实验中，鼓励学生自主设计分离路线，进行相关物质的纯化，大大提高学生分析问题和解决问题的能力。
为了加强学生对生物技术药物质量控制方法的体会，因此除在课程中，复习巩固生物化学中对于蛋白质、核酸、多糖、酶等药物的分析实验的基础验证性实验，在课外还可以成立“生物技术药物分析兴趣小组”对学生自己感兴趣的药物设计质量控制方法并在教师的指导下进行验证。
上述实验内容安排的特点是：①改变了传统的验证性实验，单独验证蛋白质性质（各种颜色反应）、酶的性质等，取而代之的是从蛋白质的分离纯化、鉴定及多肽的合成等一系列完整的性质、结构、功能实验；②实验内容重组调整后，综合性实验则重点介绍药学研究中常用的生物化学方法，如酶类药物的动力学分析方法，对体内药物代谢酶的分析，生物药物筛选中采用的生物化学方法等；③实验方法上，采用先与基础生物学实验，后与分子生物学实验相连接的手段，从而在实验内容和方法上力求将所学课程连贯起来，培养学生综合思维的能力。
由于生物技术的快速发展，生物技术药物已经越来越多的应用于临床，但是这一类药物的质量控制方法还存在很多的不足，造成临床使用的安全隐患。因此加强药物分析课程中生物技术方向的教学内容对培养能够适应新型药物发展的实用性人才，保证生物技术药物的安全性和有效性具有非常重要的实践意义。
参考文献
关键词：生物技术；制药；应用
生物技术也可以称作是生物工程。以现在化的生命科学为主要基础，综合各种科学技术，科学原理以及先进的科学手段，按照设计对生物体和生物原料的加工为人类生产出具有重要作用的生物技术产品。生物技术是人们对动植物以及微生物本身的物质加工而成，为人们生产数优质的生物技术产品更好的为社会服务。现代生物制药技术其中包括现代化生物技术和发酵技术，生物技术来源于相关的学科和生物学发展相融合的产物，其中以重组DNA技术为核心主要的基因工程，这之中还包括有生化工程、细胞工程、微生物工程和生物制药等各个领域。生物技术是综合许多种现代科学理论与生命科学研究出来的一种高新技术，运用先进的技术手段为我国制药行业的研究创造出广阔的应用前景。
1发酵工程制药
现代的发酵制药工程。又可以被称作微生物工程，是指采用现代的生物技术手段，利用微生物的特定功能，为人类生产出有用的产品，工业生产的过程直接运用微生物技术。微生物代谢生产的生物技术就是发酵工程制药。发酵工程制药中含有，抗生素、激素、维生素等相关的生理活性物质。主要的研究对微生物改良和筛选，工艺研究，等处理产品后续的问题。如今DNA重组技术对微生物菌类的改良有着重要的作用。在20世纪70年代中，基因技术和细胞技术融合等生物技术的不断发展，发酵工业进入了现代化的工程阶段，其中生产的产品有酒精类饮料，还有胰岛素、生长激素和抗生素等多种保健药物。发酵工程制药利用微生物生长以及代谢制作中药，此类制作中药方式比一般方式都优越，可以全面的改善药性，降低副作用，橹幸钚猿煞痔峁┬碌姆⒄狗较颍产生新的药物作用，针对各种适应症的治疗，充分保护中药成分，避免中药活性成分遭到破坏，从而做到节约药物资源。
2基因工程制药
基因工程制药是指分子水平上基因的操作，根据人类的需求所设计的，按照设计方案创建含有新性状的生物新品系，并且能使生物新品系稳定的遗传给下一代。基因工程与工程设计运用了相似的方法，具有明显的理学与工程学的特点。工程制药通过DNA技术将疾病的蛋白质、酶、核酸等基因药物转移到宿主细胞进行表达和繁殖，最终可以获得相应的治疗药物。抗生素通常是人体的活性因子，主要研究基因的鉴定、克隆导体的构建，导入产物分离纯化等问题。基因工程被人们掌握时间并不是很长，但已经多次的取得了实际性的成果和应用价值，基因技术已经成为我国的核心技术，将在制药方面充分的发挥重要作用。
3细胞工程制药
相关于细胞工程制药的范围还没有确切的说法，细胞工程是根据分子生物学原理，应用了细胞培育技术以及细胞水平进行遗传操作。细胞工程大体可分为细胞质工程和染色体工程。细胞工程的主要关键是运用植物和动物的细胞培养作为药物生产技术。利用细胞技术对动植物的培养可以生产出人类活性因子，以及单克隆等抗体产品。也可以生产出活性因子疫苗等DNA产品。在地理条件和气候环境的影响下植物细胞代谢产物含量仍然很高。系统正在研究培养，人参、三七等制药用的植物，并对相关的培养条件做出了。分析表明，人参细胞培养物与药理活性都和普通种植的人参没有明显差异。对于某些植物的细胞培养与生产已经达到了商业化作用。除了对细胞大规模的培养之外，毛状根与不定根的培养也很成功。黄氏毛状根的培养效果与价格与药物黄氏相似，希腊毛地黄细胞应在褐藻酸欲的固定情况下培养，可将有毒的毛地黄物质转化成地高辛，运用紫草细胞培养生产紫草宁等根据野生新疆雪莲的抗炎等作用，相关人员等进行了细胞培养物与天然新疆雪莲抗炎、镇痛的药理实验，实验表明新疆雪莲细胞培养物，可以成为野生雪莲的替代品。资源短缺也是比较严重的问题，对于资源短缺完全可以利用细胞培养技术对犀角等相关药用动物器官进行培养，此方式就能解决资源短缺的问题。
4酶工程制药
酶工程指的是用酶、细胞，等拥有独特的催化功能，借助生物技术手段为人类制造出需要的产品。酶学理论与化工技术结合形成的新技术就是没酶工程。现如今已经有很多国家都运用了固定化的酶和细胞生产药品。没工程技术是现代生物技术的重要部分，固定化酶不仅能合成药物分子。还能用于对药物的转化。我国运用微生物的两部转化方法成功的生产出维生素C，酶工程主要研究产药酶，酶细胞固定化相关的操作条件等。酶工程的应用前景一片光明，发酵工业与化学合成工业发生了巨大的改变。药用植物的有效成分来源于植物的次生代谢产物。现如今已有很多个国家充分的应用固定化细胞与固定化酶进行药物的生产。
5结束语
综上所述，我国的生物技术已经越来越重要，目前生物制药的研究成果数量日益增长，其技术制药研究已经不断的深入各个领域，中药研制新药的环节也在不断的介入在新药研发中生物技术制药形式相对比较重要，使生物技术制药成为了研发主流。生物技术同时还具有对珍稀传统药材的保护同时还能生产出大量的高品质药材和药品活性成分，使药品活性成分的含量有效的提高。合理的应用现代化生物技术，使我国的制药行业不断地取得更大的发展。
参考文献
[1]张秀婷，王英姿，段飞鹏，等.生物技术在制药行业的应用概况[A].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会.“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛论文集（上）[C].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会，2013：4.
[2]李云静.浅谈生物技术在制药行业中的应用[J].科技资讯，
2010，34：2.
关键词：高新技术；中药制药领域；分析
要想促进中药生产效率的进一步提高，就需要掌握好中药生产过程中的一些技术手段，在我国的传统中药生产过程中，其技术手段可以说是相对落后的，因此文中提出了一种新的技术手段，高新技术是集合先进理论研制出来的技术之一，可以帮助制药生产朝着自动化以及规模化的方向发展，本文重点对高新技术在中药制药过程中的应用情况进行了论述，希望能够对今后的生产效率有所帮助，更好的发挥药材自身所具有的价值，促进我国中药市场规模的进一步扩大。
1高新技术在中药制药工程中的应用与分析
1.1泡制全浸润工艺与装备
在中药制剂生产的过程中需要经过一系列的过程，这些过程都是十分复杂的，最终才能制成饮片，但是在临床医药治疗的过程中却具有十分显著的效果。在所有的工序中，其中一个比较重要的环节是浸润工艺，这不仅是重要的工艺环节之一，同时也是最后一道工序，在这一工序中对浸润的时间提出了严格的要求，因为时间过长或者过短都会对中药的生产造成一定的影响，因此需要在这一环节中具备完善的工艺以及设备，这样就能有效的控制不同药材的浸润时间。
1.2动态提取技术
在生产中药的过程中，提纯技术又是比较重要的一个操作技术，在当前的提取技术应用过程中，主要采用的技术方式是乙醇以及水，在此基础上加以进一步的沉降，但是因为相应的设备比较落后，这样就会造成药物具有较低的使用效率，所以要想让药物得到更加充分的提炼，将药材的价值发挥出来，就需要进一步完善相应的提取技术，在动态提取技术的应用过程中，主要是在提取的过程中加入药材，采用机械化的方式进行提炼，保证药材中的有效成分能够得到最大化的提炼与溶解，同时还能对药物的相对浓度差加以进一步的保证，有效的促进药物溶出率的提高。
1.3仿生技术
在生物学中具有仿生技术这一技术手段，将其应用在中药制药的过程中是具有十分显著的意义的，主要是对药物在人体内的使用情况加以进一步的模拟，这样有助于将药物研究以及分子技术有机的结合在一起，经过人体消化以后进而得到合理化设计的一种制药工艺，因为酸碱环境的不同，所以中药制剂在生产环境中所要求的溶解度标准也具有一定的差异性，只有选择出最为合适的酸碱值，才能更好的实现对药物的提取，保证药物的质量，促进其价值得到有效的发挥。
1.4生物酶技术
生物酶技术也是经常应用到的一种技术，这一技术与仿生技术具有一定的相似性，主要是在生物工程技术以及酶工程技术的基础上加以进一步融合最终形成的技术手段，可以帮助对中药进行提取，在应用这项技术的过程中，主要采用了催化剂这一方式，生物酶就是一种高效的催化剂，其具备特殊的催化作用，采用这项技术可以保证让中药的成分得到最大化的发挥，并且在中药提取完成以后，其中是含有一定杂质的，在生物酶的作用下，可以帮助将这些杂质挥发掉，促进药物的浓度更高。
2中药制剂应用高新技术应注意的问题
2.1理论与实践相结合研究重要处方中的重要活性成分、部位或药物配比的关系
在进行中药研制的过程中，应该进一步确定其中所蕴含的活性成分，并且对有用的部分加以更加充分的利用，这样才能研制出高效的药物。中药药剂中包含的药剂成分是十分多样化的，为了保证相互之间能够得到有效的融合，同时让各个部分以及药物都达到良好的配比关系，就需要充分的运用先进的高新技术，将药物资源的应用加以进一步拓展。我国在目前的研究工作中，主要的方向是中药药性以及药物组成方面的研究，所以在药物量效方面的研究是缺失的。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
2.2中药产品的内在质量和技术含量是至关重要的问题
解决这个问题的办法是要求我们完善药物提取可控制行的强制化标准。目前，我国中药制药产业中经常发生的农药超标、重金属超标问题、中药制剂的理化性质问题、当前中药产业的生产效率和质量控制等问题已经有了很大程的提高和完善，同时也极大的促进了中药制药产业的发展。但是仍然还存在着尚待解决的问题。中药制剂的质量可控的重点工作就是中药处方各中药制剂的药性如何确定、如何检测，除了采用指纹图谱技术之外还需要我们研究更为实用的新技术。农药残留问题和重金属超标问题应该从药材的种植源头抓起，中药制剂的理化性质包括溶解率、缓释等问题的改进和药物易吸湿、霉变的稳定性问题必须依靠先进的技术和可靠的设备得以改变。对于中药制剂在药性的最大化保留和药物性质的稳定问题上应尽量采用新技术和新设备进行生产，而固体制剂应该改变以往的传统的生产模式，同样应该采用高新技术和先进的生产设备，例如新制粒技术、包衣技术、固体分散技术、包合物技术、包囊技术等。此外，为了药物的物理和化学性质的稳定应该采用先进的包装技术。
2.3应用现代检测技术控制中药质量在当前的中药制药领域中
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
结束语
随着科学技术的进步和发展，未来中药制药领域的高新技术和设备的使用的频率和数量将不断的增大。中药制药领域使用高新技术不但能提高整个产业的生产效率和药物制剂的质量，而且还会大大的促进我国中药制药领域的发展和繁荣。总而言之，为了提高中药制药的整体水平，在该产业领域就必须加大对高新技术的使用率和应用的程度。随着科学技术的日新月异，我们相信，未来的中药制药领域一定会有更加先进的科学技术应用到该领域中去。
参考文献
[1]付廷明来庆发.超高分子量聚乙烯纤维的发展与应用现状浅析[J].硅谷，2011，8（05）：22.
[2]徐少萍何熹.超临界流体萃取技术的应用及其发展[J].山东轻工业学院学报，2003，4（02）：45.
个人自1993年1月被聘任为主管中药师以来，紧紧围绕计划生育工作重点，认真学习和执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术管理条例》、《医疗事故处理条例》以及有关医药法规，不断加强自身医德修养，始终坚持以全心全意为广大育龄群众服务为宗旨，工作勤勤恳恳，任劳任怨，尽心尽责，对技术精益求精，刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平，圆满地完成了各项工作任务。
自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品管理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进入临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的管理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生；积极协助领导指定和完善单位药品管理制度、先后指定了《药品质量管理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等管理制度，使单位的药品管理趋于制度化、规范化，避免了违规操作和差错事故的发生；工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，提高了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，坚决纠正和杜绝医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生育、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生育技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“”管理办法以及特殊管理的有关发规。熟练掌握药品的微机化管理技术，在一定程度上保证了药品的财务管理的准确性，做到微机化价，操作熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与注意事项，尤其对孕产妇用药注意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导临床合理用药。
随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和掌握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护人员共同探讨最佳治疗方案，促进合理用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更合理，以适应计划生育工作的需要；在学术方面，能够虚心向老同志请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数量的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和掌握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满意医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断提高药品新知识水平，注意加强医药信息沟通。任职以来，先后有近十篇论文在省、市学术会议上宣读交流，其中3篇分别在《中华新医学》、《宜春学院学报》、《中华临床新医学》上发表；199x年9月参加了xx省中医学院药剂专业学习，通过一年半的刻苦学习，取得了大专专业证书，从而使工作和理论有了系统性的提高。
任职以来，积极培养指导下级人员开展专业技术工作，自1996年以来，长期担任大、中专实习生进修生及乡镇计生服务站人员的临床实习带教工作，先后在县乡组织的业务培训班上担负《药学》、《药理学》授课任务，为全县计生系统培养了近百名合格的业务技术人员，他们都在各自的工作岗位上发挥着骨干作用。
传统知识有很多表现形式，在中医药传统知识上表现就是经典方剂、中药材和炮制工艺等。中医药传统知识保护的客体是围绕中医药传统知识当事人的权利义务所指向的对象，也就是中医药传统知识的整个知识群，或者是指导中医各种运用的技术路径[1]。中医药传统知识作为传统知识的一部分，它保护的客体也必然具有传统知识的传承性、地域性和文化相关性这三个共性的特征，但同时它也具有一些自己独特的特征，对于中医药传统知识保护客体构成要件的争论很多，经研究，笔者赞同宋晓亭专家的观点，现将构成要件概括如下：（1）与中医药理论体系相一致。确定一种知识是否属于中医药传统知识，首先要看这种知识是否是关于诊断、治疗和保健等方面，其次再看诊疗保健知识是否是基于中华民族产生并世代相传的知识或者是否与中医药传统知识自身的基本理论体系相一致。（2）具有明显的地域性。认定其是否属于中医药传统知识，还要看这种知识是否与中华民族传统文化有着密切的关系，其知识的本质是否与中华民族的传统文化相一致。另外，还要考虑这种知识的使用是否是为了当地居民的健康，而且其使用过程还要依托当地的自然资源。（3）具有明晰的传承人。认定其是否属于中医药传统知识，还要看这种知识的拥有人是否为原住地人，是否具有相对明晰的传承脉络；或者查看这种知识是否为原住地人（包括集体或个人）所实际使用（包括在历史上使用和当前正在使用）。[2]
2中医药传统知识保护的权利客体
中医药传统知识可以通过文字、语言、声音、图像、符号、标志、名称、姿态、动作等方式存续和表达，如基于传统的中医文献、医药文物、医疗器具、传承者及传承的规则方法以及与之密切相关的社会文化背景、生态环境、动植物资源等，其类别包括生命知识、养生知识、疾病知识、诊法知识、疗法知识、针灸知识、方剂知识、药物知识[3]。可见，中医药传统知识保护的客体是非常宽泛的，即与中医药理论体系相一致，具有地域性及明晰的传承人的知识均应能成为其保护客体。目前，对于中医药传统知识客体范围的界定，主要存在以下几种观点：学者宋晓亭认为，中医药传统知识是指基于中华民族传统的、世代相传并持续发展、具有现实或潜在价值的医药卫生知识。同时包括了由该领域中智力活动所产生的革新和创造。中医药传统知识法律保护的客体可以概括为中医药理论知识、技术知识、遗传资源和特有标记符号（包括信誉）等。邓伟生认为，中医药传统知识包含的内容大致可分为两个部分，即实物资源、非物质资源。实物资源与非物质资源相互依存，构成一个完整的整体，其主要内容包括：（1）中医药文物；（2）中医药古籍；（3）中医药图谱；（4）中医药器物；（5）人物；（6）中医药基础理论；（7）中药；（8）中医方剂；（9）中医养生保健；（10）疾病；（11）针灸；（12）疗法；（13）特殊标记。笔者认为，中医药传统知识是一个庞大而复杂的知识体系即知识群，结合已有的研究和实际情况，现将中医药传统知识保护客体归类如下。
2.1实物类
2.1.1中医药文物
中医药文物主要包括古代医学文献、历代医家的墨迹、医疗器具、模型以及含有医学内容的艺术品等。据统计，现存的中医药文物共约有20000余件。和中浚先生的《中华医学文物图集》中记载了医学文物96类，药学文物45类、卫生文物20类、少数民族医药文物9类、养生保健文物20类。中医药文物不但见证了中医药传统知识的发展，给我们带来宝贵的精神财富，同时也为后世研究前人的思想理论提供了可能。
2.1.2中医药器物
中医药在长期的医疗实践中，产生了许多专门用于治疗或者辅助治疗疾病的医疗器具。这些器具有医疗器具、医学模型、行医用具、制药工具、煎药工具、盛药用具、储药用具、炼丹器具等等。中医药器具不仅具有诊断、医疗方面的使用价值，同时也承载着中医药知识和传统文化。
2.1.3中医药书籍
中医药书籍是承载中医药传统知识的主要载体，是中医药传统知识传承的重要形式。根据《全国中医图书联合目录》电子版统计，全国113家图书馆馆藏中医药古籍12124种。中医药书籍不仅包括古代医家的各种专著，历代学者对其所做的注释，也包括现今学者的中医药的相关著作。
2.1.4中医药图谱
我国的中医药文献中除了有大量文字记录外，还有大量的图形资料即图谱。我国现存的图谱主要有针灸图谱和药物图谱两大类。黄龙祥先生所著的《中国针灸史图鉴》中共记载有针灸图谱216套。药物图谱在我国则更加普遍，据统计，我国历代药物图谱合计共有8534幅，其色图谱1560幅。除了上述两大类图谱外，中医药还有人体图谱、运气图谱、器械图谱和疾病图谱等。这些图谱承载的知识简明、直观，是文字所不可替代的。
2.1.5中药资源和品种
中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和80种；按使用情况还可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。中国传统医药中对在一定地区出产的产量高、质量好、采收加工要求严格的中药材给予特定的称谓“道地药材”，“道地药材”只存在某一地区或少数几个地区。因此，如“宁夏枸杞”“杭白菊”“川牛膝”等都为道地药材。
2.2智力成果类
2.2.1中医药基础理论
中医药基础理论是构成中医药学科体系的基本理论知识。在《黄帝内经》《神农本草经》《伤寒杂病论》等书籍中记载了大量的理论知识。这些理论知识的内容涉及三类：第一类是中医药对于疾病的认识、阴阳五行、脏腑、经络、气血津液、病因、病机、治则治法、体质学说等关于中医药的辨证论治方面的基础理论；第二类是关于中药的四时、五味、禁忌等方面的基础理论；第三类是中医药关于养生保健方面的基础理论。中医药之所以是区别于现代西医的另一种医学，最根本的原因就是中医药有自己的一套理论体系得以支撑自己在预防、诊断、医疗疾病时的相关观点与策略，因此中医药基础理论是中医药传统知识保护的客体的重要组成部分。
2.2.2中医药经典方剂与制剂及其革新
中医药对于疾病的诊断治疗大多都是通过方剂与制剂来实现的。医学文献《五十二病方》中载方283首，东汉张仲景的《伤寒杂病论》中载方314首，唐代孙思邈的《备急千金方》中载方5300首，目前收方最多的《中医方剂大辞典》中载方96592首。中药制剂包括中药成方制剂、协定处方制剂及单味药制剂。当代的成方制剂与中成药品种已有10000多种，医院制剂也有15000多种。在中医药的漫长发展过程中，其经典方剂与制剂也处在不断变化发展的进程中。方剂与制剂剂型的变化，或者直接提取有效成分，这些常见的做法都是对中医药经典方剂与制剂的革新。例如抗疟新药青蒿素，以及从砒霜中提取有效成分治疗白血病等。
2.2.3中医药保密配方及民间经验偏方
基于传统因素或者是其他特殊的原因，在我国有许多中医药配方并没有像经典方剂与制剂一样直接向社会公开，它们不是公共知识。比如我国现有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸和华佗再造丸5个部级的保密处方，受国家保密法保护。还有一些民间的经验偏方，由于其独特的传承方式，其传承人也并没有向社会公开。例如贵州黔东南自治州侗里古镇，有一种“换花草水”的配方能够控制生育孩子的性别，该配方仅由一个“药师”控制，也仅传给下一个“药师”。
2.2.4中医药各种技艺
中医药在其长期的发展过程中也已经形成了其独特的技艺，主要包括诊疗技术、中药加工炮制技术及养生保健等方面的技术。中医诊疗技术即诊断和治疗技术，诊断技术如望、闻、问、切四诊法，治疗技术如针灸、火罐、推拿、按摩、气功、理疗、火疗、脐疗、耳疗、刺血疗法、熏蒸等。同时在中药的栽培和炮制方面，中医药也是独具特色。我国在中药品种的栽培和动物的驯养上已有悠久的历史。目前珍稀濒危药用植物如厚朴、杜仲、天麻等已经有了成熟的栽培技术。药用濒危动物如熊、鹿、海马等的养殖业也已积累了丰富的经验。在养生保健方面，中医讲究养“气”。因此，健身气功在学习中医、相信中医的人群中比较流行。例如八段锦、五禽戏、六字诀、太极拳等，都是具有中医药特色的技艺。
2.2.5中医药的特殊标记
在长期的发展过程中，一些与中医药有关的器具、人名、店铺名等因为约定俗称或久负盛名而成为中医药的特殊标记。比如“同仁堂”“桐君阁”“胡庆余堂”等具有一定历史文化的中医药商标；“扁鹊”“华佗”“仲景”等名医名称及人体经络图等一些中医药特有的标示；“十全大补汤”“六神丸”等方剂名，还包括地理标志例如“宁夏枸杞”“杭白菊”“长白山人参”等等。地理标志成为优质中药材保证的同时，其也成为了中医药传统知识的保护对象。对于一些已经形成商标的一些特有标记、符号、词语，已具有了特定的意义，并且在公众心目中已形成了一定信誉并具有了一定市场，从自然法角度来看，传统部族或传统社区对其传统名号应当享有某种意义上的“知识产权”，是一种以传统知识衍生方面为客体的衍生性知识产权，是由上述知识产品衍生的商誉等无形财产利益为客体的知识产权。[4]这些特殊标记已能够在一定程度上代表中医药，为了不被滥用、误用，它们也应当属于中医药传统知识保护客体的范围。
2.3中医药特有的行业规则及习俗
中医药在其形成、发展的过程中，逐渐产生了一些独具特色的行业规则和习俗，这一点与西方的现代医学有着很大的差别。例如在技艺的传承方面，中医药采用的是“师带徒”的方式，徒弟要想跟着师傅学习医术，首先要拜师，师傅同意后，接下来的几年甚至几十年，徒弟会形影不离的跟着师傅，真正是情同父子。徒弟有疑惑了就问，铭记“一日为师，终身为父”的道理。师傅“传道授业解惑”，知无不言，言无不尽。这种“师带徒”的培养方式传承了中医药中大量独特的隐性知识，值得我们保护，也更加值得为现今中医药教育模式所借鉴。除了传承方面的“师带徒”方式外，中医药还有许多其他方面的习俗，例如一些地方在采摘中草药、煎制中草药时的仪式也很讲究。从现代科学的角度来看，这些习俗可能并没有依据，但从体现中医药的独特性来看，把它们作为保护客体有利于中医药的发展。
3结语
[关键词]中药二次开发；系统工程；网络药理学；制药工艺品质；转化医学
[收稿日期]2013-11-04
[通信作者]程翼宇，Tel：（0571）87951138，E-mail：
中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。
当前，一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。
面对第六次科技革命的机遇与挑战，需要对我国中药产业进行前瞻性技术布局，大力提升中药工业技术实力。据此，本文聚焦于国际医药界技术竞争格局，围绕做大做强中药产业科技目标，提出中成药二次开发理论、方法及技术发展策略，培育中药工业的后发优势；着重论述中药大品种培育模式、制药技术升级改造路径及核心技术体系的构建方法，同时结合中成药二次开发实践经验介绍系列关键技术。
1中成药二次开发的必要性
中药有几千年使用历史，而我国的新药审批制度仅建立几十年，目前批准的中药品种有9000多种，约计5.8万个批准文号[1]，只有少部分品种具有较扎实的研究基础。虽然大部分中药品种源自于经方或验方，有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱，且上市后没有再开展系统规范的研究，致使中成药临床应用缺乏强有力的科技支撑。由于以往药品管理制度和相关政策滞后，几十甚至上百家企业生产同名产品现象普遍存在，中药品种低水平重复及无序竞争问题突出，如用于冠心病的中成药竟达160种之多。诸多历史原因造成中成药生产工艺技术水平低下、产品批次间一致性较差、药效物质“控制窗”过宽、有害杂质限量管理薄弱、制药过程风险管理控制缺失、上市后有效性和安全性缺乏循证评价等问题，这些因素制约了中药大品种的形成。尽管中成药品种丰富，但年销售过5亿元的大品种却不多。目前，中药国内市场庞大，但缺乏国际市场竞争力，主要以低附加值的原料药材及提取物出口为主，中成药出口增速甚至低于进口增速，且出现贸易逆差，总体情况不容乐观[2]。
当前，促进中药制药技术升级、培育中成药大品种的最有效途径是实施中成药二次开发战略。通过二次开发研究，一方面明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性；另一方面通过提升中药制药工艺品质及制药过程质量控制技术水平，大幅度提高中成药质量标准，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，确保中成药质量均一可控。通过中成药二次开发，可实现“优胜劣汰”，扩大优质品种的市场占有率，促使中药大品种成批涌现，推动中药产业健康发展。
2中成药二次开发战略构思及方法
中成药二次开发应以临床需求为导向，以中医临床优势病种为目标病证，以临床疗效明确的中药品种为基础，针对制约品种做大做强的瓶颈问题，以提高中成药产品科技内涵、临床疗效及安全性、制药工艺品质、质量控制技术水平和药材资源利用率为主要研究任务，具体品种具体分析，一药一议。依据“缺什么补什么，做强长板，补足短板”的原则，围绕临床定位制定个性化解决方案，经专家论证并完善顶层设计后开展系统规范的研究工作，从而产出一批临床定位明确、安全性好、质量可靠、药效物质及其作用机理相对清楚、剂型先进、临床认可度高的现代中药，进而形成中药大品种群，做大做强中药产业。
根据上述理念，本团队于2004年首先提出名优中成药大品种二次开发战略，在天津市科学技术委员会支持下组织实施了“天津市现代中药大品种群系统开发项目”，并陆续得到国家科技计划多个项目的支持，完成了几十个中药品种的二次开发，取得显著的经济和社会效益。在研究过程中，借鉴吸收国际医药科技前沿技术，结合中医药特点进行再创新，构建了中药工业核心技术体系，形成了规模化培育中药大品种的二次开发模式，成为稳定的研究方向，并在全国广泛推广应用。