【关键词】加强；林药业；机械化；思考
洪泽县在农村产业结构调整中把林药业放到了重要的位置上，将特色林药业作为“四个一”工程增收长效机制的重要内容（一片绿色的林、一杯绿色的药、一池绿色鱼蟹、一袋绿色的米）。“一片绿色的林”长出了优势的产业群。上世纪90年代就已成为“全国平原绿化先进县”的洪泽，正在充分享受生态带来的荣耀和实惠，意杨产业已成为洪泽农民的“绿色银行”。目前，洪泽正进一步加快绿化造林步伐，实施了洪泽湖东部湿地保护“农田林网、绿色通道和林药间作”等四大工程。现已累计植树3000多万株，有林地占宜林地的98%以上，拥有活林木蓄积量86万立方米，城市绿化覆盖率达31.5%，农村森林覆盖率达19.7%，林木加工企业63家，年产值3.1亿元。洪泽县农林部门与该县三河镇连续4年投资3000万元支农资金，集中配套农业基础设施，形成道路水泥砂石化、林网风景化、产业结构优良化、空气洁净化、水利配套完善化等，良好的林药生产条件吸引了大量企业、客商前来考察，2008年初南京医药股份有限公司经实地考察，当即决定投资10亿元建设中国洪泽湖健康产业园。
近年来，洪泽县委、县人民政府在深入调查研究的基础上，坚持生态效益、经济效益、社会效益兼顾，按照“规模化、产业化、规范化”发展要求，提出了发展2.5万亩林药业的新思路，出台了《洪泽县关于加快特色林药业发展的实施意见》，把发展林药业作为农民增收的长效机制来抓，以林药业增效、农民增收为核心，把我县建成重要的特色林药生产加工和出口基地。林药业将成为农村经济发展和农民增收的重要支柱产业。
随着洪泽县林药业的快速发展和林药业基地建设规模的不断扩大，大量繁重的劳动与农村劳动力短缺的矛盾日益突出，用先进的林药机械代替繁重的人工劳动力已成为当前及今后洪泽县林药业急需解决的一个问题。同时，为了大力发展林药业，在耕地有限的条件下，大量的药材进了林地，给机械化作业带来了一定的影响，如何解决林药等作物间作的机械化问题，也是迫切需要研究的一项重要课题。林药业的快速发展，如果没有林药业机械化的快速跟进，势必会受到严重影响，不利于林药业的又好又快发展。因此，发展林药业机械化势在必行，同时，也是林药业发展的必然需求。
1.目前林药业机械化存在的主要问题
1.1林药业机械化发展步伐缓慢，制约了林药业的发展。林药业种植劳动生产率低、生产成本高、机械化技术发展滞后。当前我县林药业从栽培、定植到管理、采摘仍然靠人工作业，生产成本高，劳动生产率很低。据测算，一般林药种植对劳动管理用工的需求量比小麦多4倍。同时，大多数农民刚投入发展林药业，还未见到真正效益，发展林药业机械的积极性还不高。
1.2目前，适合洪泽县生产需要的林药业机械产品种类较少，品种单一，科技含量不高，不能满足林药业生产发展的需求。
1.3由于缺乏有效的宣传，许多农民对林药业机械了解较少，影响了林药业机械的推广使用。
1.4农机与林药结合不够紧密。现有林药业的种植模式未充分考虑机械化的作业问题，较小的株距、行距种植及林药间作等限制了农业机械的作业空间，影响了现有农机装备作用的发挥。在农田里栽植的药材增加了农业机械进地作业的难度。许多地里杨树小的时候农业机械作业容易损伤树苗，而这些树长大后大中型机械又很难进地作业。有些田里的树间距较大，小型机械虽可以进去作业，但树的间距并未按机械作业要求栽植，机械作业的效率仍会受到影响。
1.5科技培训不够。缺少既掌握林药业技术、又会操作农业机械的复合型技术人才。
1.6林药业机械化投人不足。林药业机械推广工作困难，没有推广试验用地，缺乏交通工具，农机推广技术人员素质有待进一步加强，林药业机械推广示范带动作用不强，缺乏推广示范机具，林药业机械推广工作经费缺乏。林药种植、管理、采摘机械化水平和药材加工转化能力较低将制约我县林药业的发展。
2.建议采取的对策
当前，洪泽县委、县政府坚定不移地实施特色林药业发展战略，思路清晰，措施有力，势头强劲，把发展壮大林药业作为当前和今后一个时期“三农”工作的重点，推进林药业大发展的社会氛围非常浓厚。采用科学合理的杨树、药材等作物间作的立体化、机械化种植模式是可行的，这样可以有效解决杨树、药材和机械化之间的矛盾。强化科学管理、全面提高特色林药业综合生产能力、在新的层面全力推进林药业建设显得十分迫切。因此，要认真落实，以提高林药业综合生产能力为主线，进一步加强杨树开沟、挖穴、栽植、施肥、除草、修剪、病虫害防治等林药生产机械化技术的示范推广，同时积极引进杨树修剪、药品采收、储藏保鲜、分级包装、加工等机械设备，全面提升特色林药业生产机械装备水平和服务水平，为进一步提高特色林药业综合生产能力提供有力的技术支撑和保障。
2.1加快特色林药生产机械化技术推广。目前，林药机械是洪泽县农机化发展的薄弱环节，不仅机具少，而且技术含量低。加快引进林药业新机具、新技术已成为当务之急。要围绕洪泽县林药业发展目标，积极调整农机装备结构，积极引导农机推广部门和全县农民，加快林药种植、管理、采摘和加工机械化关键技术与设备的引进、试验示范，重点引进试验和示范推广杨树挖穴、施肥、修剪、喷药及药材采摘、分级、包装、贮运、加工等机械化技术与设备，解决制约林药业机械化的技术瓶颈，提高林药业生产机械化水平。
2.2建立健全政策扶持机制，进一步强化宏观引导功能。充分利用农机购置补贴等政策，加大对林药业机械的补贴力度，适当提高补贴比例。对重点林药业机具实行县级财政追加补贴，引导林药业机械的快速发展。加大对林药业机械的引进、示范推广、培训等方面的资金支持力度，加快林药业生产机械化科技成果转化步伐。建议县级财政增加林药业机械推广经费，从科技三项费用中切除部分资金，用于林药业机械新机具引进、推广。
2.3大力推进林药机械社会化服务。林药业机械化要走以效益为目标，规模化经营，社会化服务的路子，努力提高林药机械服务的专业化、社会化、组织化水平。通过股分合作制、租赁、承包等多种形式，组建林药机械作业服务队或专业合作社等，开展林药机械化作业服务，促进林药机械化发展。政府积极引导，采取农机购置补贴资金倾斜、优惠贷款等扶持措施予以重点扶持。
一、工作重点和主要目标
坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：
（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。
（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。
（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。
（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。
二、主要任务与工作措施
（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。
1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。
3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。
5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。
（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。
3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。
4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。
三、工作要求与保障措施
（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。
（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。
（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段
相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。
（二）组织实施阶段
各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。
根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。
一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。
二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。
二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。
关键词：GMP；制药机械设备；控制技术；分析
GMP早期来源于美国的食品药品监督管理局（FDA），其能药品所有的生产过程进行严格的监管，极大的保障了药品的有效安全性，迅速的得到国家卫生组织及其他制药企业的广泛应用。如今，GMP已经成为当今制药行业中重要的规范手段，不仅确保了药品的使用品质，形成了良好的药品生产秩序，还促进了我国制药行业的快速发展。而制药机械设备作为整个生产过程中重要的组成部分，其质量的好坏将会直接影响到药品使用质量的高低。因此，本文就对制药机械功能控制技术进行初步的分析探讨，总结出一些自身的看法与建议。
1、GMP规范的特点
1.1就我国目前制药行业现状来看，制药机械与CMP规范之间存在着较大的差异，尽管我国制药行业已经意识到CMP的重要性，并积极向着CMP转型，然而，由于受到很多方面因素的影响，并没有太多的制药企业可以达到CMP规范标准的要求。并且，在实际的药品生辰过程中，生产环境、制药机械设备、制药工艺、人员配置等等方面，都会对药品质量造成一定的影响。虽然我国拥有丰富的物产资源，已经生产出大量的制药机械设备，但与其他发达国家相比，技术水平上还有着一定过得差距，只是对机械设备的外观设计上进行了改进，而其整体结构的稳定性、连续性等功能的设计还存在很多的缺陷。
1.2实际上，GMP规范的确立是对制药机械设备有着明确的规范要求，所使用的制药设备必须得到国家规定的使用标准要求，便于清洁、可以及时对其进行消毒和灭菌，制药企业还要加强做好制药设备的日常保养和检修维护工作，并在实际过程中，采取有效的防护措施，尽可能将污染影响降到最低，其中，最重要的一点是，制药机械设备坚决不允许存在对药品产生威胁的因素。那么，GMP规范对制药机械功能控制技术主要有以下几点要求：（1）制药机械设备必须保持在良好的状态，其功能、效率方面能够满足于制药工艺的需求。（2）药品加工程序是十分关键的环节，制药人员一定要制药设备进行全面的清洗和消毒。（3）制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便。
2、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能，由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例，如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置；某大型料液容器设计的高压水冲机械；某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度，象料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备！中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2制药机械的净化功能
清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，制药加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。
2.3制药机械的安全控制功能
每一种药物都有自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。如果制药人员并没有充分掌握药物存在的特性，直接进行药品的生产过程，很容易使药品性质发生改变，无法达到理想的治疗效果。那么，设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越累越多的制药机械设备，而这些只要设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，那么，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性，部分商家也逐渐在制药设备上增加了多样性的功能或是对产品结构进行修改更新。这样不仅增强了制药设备的保护功能，还可以在同类型设备竞争中占据绝对的竞争优势。
2.4制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
3、结束语
综上所述，可以得知，制药机械功能控制技术对于药品的安全有效性有着重要的影响，更是药品品质的有力保障。因此，制药企业必须高度重视制药机械功能控制技术问题，加大对制药机械功能控制技术的推广和应用，不断加强和完善CMP规范体系，通过采用先进的制药机械功能控制技术，进一步提高药品的生产效率与质量，为更多的患者提供健康的福音，从而促进制药机械功能控制技术的可持续发发展。■
参考文献
[1]吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007（1）.
[2]王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].中小企业管理与科技，2009（30）.
一、现状及成因
××县辖4镇、7乡、12个农林牧渔场，人口
24.7万人，县域内有县级医疗机构4个、乡（镇、场）卫生院12个、个体诊所（口腔诊所）32个、村级卫生所70个、卫生室225个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。
该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：
（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题
1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调查单位中，部分村级卫生所（室）采购药品出现8:1:1现象。一是从合法批发企业购货占80%。在我局的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量；二是从零售药店找零占10%。由于我县的特殊地理环境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占10%。有部分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村级卫生所（室）明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就明知而犯了。
2、未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的企业，在监管部门的硬性要求下，他们知道索要“三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。
3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所（室）在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商一栏中填写了xx，产品批号栏中填写20090610，一对照购进发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串了。可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录已经毫无意义。
4、基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生所（室）药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所（室）还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。
5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为1人，只有个别为2—3人，即使有多人也都为亲人关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层医疗机构药械专业人员普遍较缺乏，95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。
（二）在使用药品方面存在的个性问题
1、药品摆放不规范。大部分村级卫生所（室）分类摆放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药品直接堆放于床下及房屋空闲处，部分药箱底受潮发霉；中药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记录。
2、处方管理不规范。调查中发现，仅有8%的农村医疗机构凭处方使用药品。70%医疗机构是给患者看过病后就销售药品，而不开具处方；22%医疗机构并不给患者看病直接销售药品。老百姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。
（三）在使用医疗器械方面存在的个性问题
1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器械在其外观上无法看清型号规格、生产单位、执行标准、批号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到gf-u780的标记，其余什么也找不到。通过了解医院负责人，这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况，这些医疗器械仍在使用中。
2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所（室）或个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，又未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、乱丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况（如针头、调节器），为不法分子提供可趁之机。
二、对策及建议
由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。
（一）要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极融入到社会主义新农村建设中，就要积极坚持“四个加强”。一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低,用药水平差这一问题,应加大培训的力度,建立农村药学从业人员教育培训制度,全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老百姓对药械管理的法律知识理解不够，安全使用常识懂的不多，因而应加大宣传力度，建立安全用药信息网络，及时向老百姓传递医药知识，改变农村安全用药信息闭塞的现状，根据农民的消费习惯和文化水平，做好法律及常识的宣传。利用县内大型活动或城乡集市等群众聚集的机会，讲解相关的政策法规，与合理用药的小常识、或发放宣传单、利用电视字幕、宣传条幅，深入到中小学校向学生授课，再通过学生反馈给家长等多种有效的形式，形成群策群力、共同参与，达到社会各界自觉维护药械安全的良好氛围；三是要加强扶助。要积极争得政府部门的支持，对偏远村屯、贫困村屯，经济条件差的卫生所（室）开展扶贫帮困。采取“输血”和“造血”并举的方式，积极为贫困村、贫困屯、贫困卫生所开展以“送资金、送设施、送制度、送指导”活动，彻底解决农村医疗机构中的“缺口”问题，解决边远村屯老百姓就医用药的困难。四要加强监督。作为监管部门，更应主动把农村医疗机构的监管工作融入到社会主义新农村建设的总体布局中去，进一步创新监管方式，加大监管力度，提高监管水平，切实保障农民群众用药用械安全有效，为解决农业、农村和农民问题，建设社会主义新农村多做贡献。
（二）要与新型农村合作医疗建设相结合。在农村地区，药品安全直接关系到千家万户，关系到每个村民的身体健康和生命安全，关系到农村社会的稳定，因此，加强农村医疗机构的监管就要积极协调和争取当地新农合管委会的支持，加强对新农合定点医疗单位的监管和规范，从村级新农合定点医疗机构的“三室”分离、房屋设施、药械贮存条件、药剂人员的上岗培训、药品购进验收和贮存保管记录等方面，制订相应的管理制度和标准，对符合要求和标准的可以当地新农合管委会、食品药品监管部门之名颁发“新农合规范药房”牌匾，从根本上达到强化和规范新农合定点医疗机构软、硬件设施建设的目的，近而为农村老百姓创造安全、放心的用药环境。
（三）要与农村药品监督网络与供应网络建设相结合。农村药品“两网”建设的目的是最大限度地保证农村药品质量和满足农民用药安全、有效，是提高农村广大群众生活质量的重要手断，是为农民办实事、做好事。因此，要加强对农村医疗机构的监管就要积极推进农村药品“两网”建设，着实解决老百姓买药难、买不上放心药问题。一要加强监督网络建设。不仅重视事后的监督查处，更要重视事先的监督管理。充分发挥农村药品协管员与信息员的积极性、主动性，及时发现查处农村医疗机构的药品违法违规行为。利用协管站发展来带动信息站建设，达到各级医疗机构相互制约，相互促进的良性发展趋势。二要提高供应网络管理。针对目前存在的配送不及时、药价高等问题，提高对配送中心的监管力度，使农村药品供应网络延伸到每一个涉药单位，使药品供应价格明显下降，以规范购货渠道，保证药械质量，保障农村公共安全。
急动度特性：在机械原理的凸轮机构里接触过，叫“跃度”，定义是“加速度对时间的导数”。主要是选择凸轮机构中，推杆运动规律的，当加速度突变时，跃度无穷大，对推杆有柔性冲击。
关键词：凸轮曲线；伺服电机；制药机械；应用
中图分类号：TH文献标识码：A文章编号：1673-1069（2016）18-181-2
0引言
伺服电机以其很高的传动效率和极高的控制精度受到工控行业的青睐。无论是速度控制、转矩控制还是位置控制，伺服电机都表现出了无可超越的优势。同时，凸轮曲线的应用，使得控制方式和应用场合更加广泛和自如。
在制药行业，随着新版GMP的推出，药厂对针剂灌装精度和灌装质量要求极其严格，无疑制药设备制造商只有提高自己技术优势，才能搏得药厂的芳心。我厂生产的灌装设备，采用全伺服控制，一台灌装机通常同步伺服轴从12到20根轴不等。这些伺服轴之间就是通过与虚拟主轴同步加凸轮曲线实现各个轴之间有条不紊的协同工作。为了提高灌装质量，就要让泵有尽量长的时间用于灌装，为此控制灌装泵滑阀发切换时间就要被压缩。这需要滑阀电机在极短的时间内移动一定的距离。由于时间太短，这使得原来的多项式5级曲线，瞬时产生极大的加速度及极大的减速度，经常出现电机随误差报警，同时还伴有很大的噪声。怎样解决这问题并找到最合适的曲线及参数呢？这需要从分析曲线开始（图1）。
从静止到静止的运动有7种运动曲线规则可选则：直线、二次抛物线、简单的正弦曲线、多项式5级曲线、斜正弦曲线、梯形加速曲线和修正正弦曲线。说道曲线必须要提到几个关键参数：①速度特性值（Cv=最大速度f′（z）），|Cv|越小，由于静态负载（弹簧力，重力，净力）原因，需要的驱动扭矩越小；②加速特性值（Ca=最大加速度f″（z）），|Ca|越小，负载越小；③急动度特性参数（Cj=最大急动度值f?（z）），|Cj|越小，倾向更小的震动激励。那每种曲线有什么特性呢？直线因冲击造成震动、噪音和磨损通常不使用；二次抛物线会因突然加速，会造成震动、噪音和磨损，而且要求运动线路有更强的弹性，也是通常不推荐使用的曲线；梯形加速曲线，其优点很明显特别低的加速度最大值（Ca值），更低的惯性力，但其缺点也很明显其急动度特性参数比斜正弦曲线的急动度特性参数大的多，当加速度突变是会导致跃度无穷大，产生柔性冲击，是震动激励源，这也是不常推荐的曲线。其他四种曲线也会有自己的缺点，但其优点也是明显的，下面我们通过曲线来逐一分析。
（这里使用的是博世力士乐的IndraWorksEngineering软件里Cam（凸轮）曲线软件。）
1简单的正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=471.2361；Amax/Ca=4.9348；Jmax/Cj=-3.1006；简单的正弦曲线虽然从曲线上看各参数的绝对值都不大，但是加速度（绿色曲线）从一开始从0突变到4.9348，突然加速会造成振动、噪声和磨损。不利于机械系统的稳定。
2多项式5级曲线
关键参数值Vmax/Cv=562.4946；Amax/Ca=5.7735；Jmax/Cj=-12；多项式5级曲线从曲线上一眼就看到速度的最大值Vmax/Cv的值太大（蓝色曲线），这对电机的扭矩需求比较大，意思是说在电机转速较高的情况下还要要求电机输出较高的扭矩。这种情况需要机械工程师在选择电机的时候就要考虑的电机的参数，扭矩输出越大，成本越高。
3斜正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=425.5308；Amax/Ca=7.3854；Jmax/Cj=--743.9604；
斜正弦曲线从曲线参数上看Jmax/Cj（粉色曲线）绝对值太大，就是说跃度太大，在凸轮系统中会产生很大的柔性冲击，系统更容易产生振动。
4修正正弦曲线
关键参数值Vmax/Cv=527.8768；Amax/Ca=5.5279；Jmax/Cj=-13.8933；修正正弦曲线从该曲线参数上看相对前面3条曲线各指标都相对中和，也没有明显的缺点，首选这个修正正弦曲线。
电机的曲线从原来的多项式5级曲线改成修正正弦曲线后，跟随误差频率减少。但仍然有电机过冲现象，过冲现象是由于减速度太大，电机输出的扭矩不能够在规定的时间内将速度减到0，因此电机的实际停车位置会超过理论停机位置。解决这个问题有2个方法：①减小减速度；②增加电机输出扭矩；电机输出扭矩是和选择的电机有关，一旦电机选择好了，输出扭矩的最大值和额定值就是定的了。在我们的这个案例里面，我们是可以通过优化曲线来使得用小电机完成大任务成为可能。简单的想，只有让减速时间长一点，就可以减小减速度的绝对值，这样需要尝试提前速度的拐点，也就是说让加速段的时间缩短，从而让减速段有更多的时间，以达到减小减速度的目的，多次反复试验后，加速度的拐点从0.5修改成0.3，更改速度拐点后的曲线为：
从图中绿色的加速度/减速度曲线可以看出，在运动减速时的减速度由原来的5.527mm/sec2降到现在3.962mm/sec2，实际测试后过冲现象明显减小，在跟随误差范围内，系统会自动调整回来，可以接受。
曲线经过这样修改后，现场经过三个多月的整机测试后，证实跟随误差报警不再出现；滑阀切换瞬间的噪声也明显减小；电机过冲现象也不明显了。达到了满意的测试结果。
这个简单的案例说明，当机械工程师在选择电机的时候，除了考虑安装尺寸、电机的转速、输出扭矩，以及系统转动惯量与电机转动惯量匹配（优化比在3-7之间）以外，需要将控制曲线根据实际的控制参数吧曲线建立起来通过分析曲线来验证所选择的电机是否合适。
参考文献
[1]HaroldARothbart.CamDesignHandbook.2003（10）.