第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
1方法
将我院自行设计的药物不良反应标准化报告程序与军卫1号系统的医、护工作站和处方合理用药监测系统建立在同一平台上，依托医院局域网，医生在电子病历中记录患者ADR的同时即可在网上填表上报，临床药师网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，临床药师第一时间走入病房了解ADR患者的临床表现、用药情况，参与引起ADR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整。监控ADR发生、发展和治疗转归等情况，使临床监察药物不良反应与药学监护为一体。医院药物不良反应监察方法:临床科标准化系统网络上报ADR医院ADR监察小组接收第一手的临床资料临床药师第一时间走入病房参与判断产生ADR的靶药，调整ADR患者的药物治疗方案利用医院信息系统医生工作站、药学监护站全程监测ADR患者的治愈情况作出真实、客观、准确评价。
2结果
我院自行设计的ADR数据标准化程序，是以国家食品药品监督管理局ADR报告表为依据，设计收集数据源，针对医院各科室相对独立的特点，设定各科室终端客户软件，直接与医生、护士对话，收集第一手的ADR资料。其主要功能包括:药品不良反应病历的采集、整理、备份、数据的反馈、检索统计、上报、接收、打印。
实现了ADR监测报告系统、医院信息系统的医护工作站、处方合理用药监测系统三者建立在同一平台上，临床药师可对ADR患者进行即时、实时的临床监测，在医院形成一个ADR上报、救治、监测、监护、跟踪随访为一体的监测网络。
实现了临床科室上报ADR的及时性和临床药师监测的即时性，这两者是药师能够在第一时间走入病房的必要条件。医生在电子病历中记录患者ADR的同时即可在网上填表上报，ADR监察组网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，及时走入病房监控ADR发生、发展和治疗转归等情况。
目前国内医院ADR监察工作大多由药剂科负责，但由于药学人员远离临床，看不到患者，只能凭借临床科室上报的ADR报告表对ADR进行评价，工作被动。对ADR患者进行全程药学监护的工作方法临床实践的系统性强，特别是临床药师亲自走入病房，参与ADR患者的会诊、药物治疗、个体化用药方案的调整以及对ADR监测的即时性，可充分发挥临床药师的优势，指导合理用药。临床监察药物不良反应与药学监护为一体工作方法在我院运用5a多，临床药师参与系统的药学监护、治愈ADR患者1146例，临床科室主动上报ADR由原来每年平均29例，增加到每年平均260例，覆盖全院33个临床科室。
3讨论
临床药师对医院ADR进行系统的药学监护的工作模式是运用先进的计算机技术手段与临床药学监护为一体的方法，对药学人员在医院集中监察ADR的工作重点由ADR报告表的搜集、整理、统计延伸到直接面对患者，参与判断产生ADR的靶药及ADR患者的药物治疗方案的制定、调整、转归整个临床过程工作方法进行较为系统的研究与临床研究应用，这种工作模式适用于各级医院监控ADR。
该监测方法有效地提高ADR监控的即时性，改变国内目前临床药师看不到患者，仅以报告表内容作为判断ADR标准的被动局面。以往ADR上报大多滞后，收到报告表时，患者的ADR表现已消失或患者已出院，只能以报告表作为判断依据。改变工作模式后，临床药师在网上接收到ADR报告表，可即时在合理用药监测系统平台上进入医生工作站，查看患者医嘱、用药情况、临床检验等医疗资料，在患者症状出现时，立即走入病房，直接面对患者，亲自查看患者的临床表现，协助医生判断产生ADR的靶药，提高对ADR监测和评价的实时性、客观性、全面性、准确性。
此监测方法突出临床实践，打破传统的医院集中监测ADR的局限性，改变国内目前医院ADR监测工作仅限于搜集ADR报告表的被动局面，有效地发挥临床药师在药学监护中的作用。目前国内医院集中监测ADR也仅限于ADR报告表的搜集、统计，对于患者发生的ADR与用药的关系、药物对原患疾病的影响、ADR的治疗等缺乏系统的临床药学监护，我院这种工作模式由于是ADR监控系统、医生工作站、药学监护站均建立在同一平台上，临床药师在第一时间得到信息、深入病房参与ADR判断和患者药物治疗方案的制定、调整，实施监控、判断、救治、监护、跟踪随访为一体的监测方法，有效地发挥了药学人员的作用。新晨
运用先进的计算机网络技术手段，解决临床ADR上报滞后的问题。将ADR标准化监控系统建立在军卫一号医院信息系统的医生工作站和处方合理用药监测系统的平台上，医生在电子病历中记录患者ADR的同时，即可在本科室终端机上进入ADR监控程序直接填表，自动上报到ADR监测组，实现及时、快捷，上报ADR。
医院ADR监控实现了标准化、程序化、网络化，免去临床医生手工填写、人工传送的繁琐，使ADR监控省时省力，方便快捷及时准确，有效地减少了错报、漏报。
各临床科室既可自成子系统，又与全院组成大系统，方便各专业自行监测、检索、统计分析和全院集中监测、总结，统计分析ADR。
中国医学专业提供医学服务，并提供大量药学论文，如有业务需求请咨询网站客服人员！
英国医改计划面临重大调整
英国政府引起广泛争议的医疗改革计划近日面临大幅调整。政府委托的一个专家小组对计划进行两个月的审查后，要求对改革时间表、公立医院与私营医疗机构的竞争及基层社区全科医生的权限等改革内容作重新考虑。英国政府已表态，同意对计划进行大幅修改。专家小组日前发表报告说，英国国家医疗服务系统的确需要改革，以应对老龄化等新挑战。
默沙东7.2亿美元购韩华化学市场开发权和技术
韩国韩华化学公司（HanwhaChemicalCorp.）当地时间13日表示，韩华化学已经同意将自身的市场开发权以及技术作价7.2亿美元出售给默沙东制药公司。有分析人士指出，上述交易将帮助韩华化学进一步打开国际市场。
法以癌症风险为由暂停糖尿病治疗药吡格列酮销售
继法国市场准入许可委员会和国家药物警戒委员会的建议，该国药品监督管理部门法国健康产品卫生安全局（AFSSAPS）已暂停吡格列酮（Pioglitazone，商品名爱妥糖，Actos，武田株式会社生产）在法销售。此决定源于AFSSAPS要求的一项研究，该研究证实了在使用该糖尿病药物进行治疗的患者中膀胱癌的发病率略有增加。AFSSAPS在声明中指出，目前建议服用吡格列酮的患者不要停止治疗，而应咨询他们的医生以调整治疗方案。但是，医生不应处方任何更多含有吡格列酮的药物。
我国医疗改革将促进处方药需求上升
6月13日，毕马威《中国的制药业――准备巨大腾飞》报告显示,中国医疗改革扮演日益重要的角色,跨国公司和国内主要大型公司都开始准备抢占中国医药市场的巨大份额。虽然这个市场是以非处方药为主导,但是对处方药的需求将会有一个显著的上升。
国内原料药企污染成行业潜规则？
按照现行的环保标准，国内绝大部分原料药生产企业的环保标准都是不达标的，业内80%的企业都在“直排”废渣废物。环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。
政策扶植板块风生水起
受政策扶持利好刺激，15日，板块涨势不俗――药业涨停、奇正药业一度冲击涨停板，板块个股纷纷走强。《国家中医药管理局关于支持自治区藏医药事业发展的意见》近日正式出台，提出建立健全藏医药服务体系、开展藏药资源保护与利用和藏医药知识产权保护研究、加强藏医药法规和标准化建设等九项发展藏医药重点任务。
淘宝商城涉足网上卖药
根据内部流出的淘宝商城页面显示，淘宝正在低调构建医药保健频道，以进行网上卖药，目前，已有5家国家批准的医药B2C入驻。此次入驻的药店包括上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九州大药房、江西开心人大药房以及云南白药大药房。
上市公司动态
蓝光集团今年套现约4.37亿
凭借着“10转15”的高送转方案，迪康药业（600466）今年已大涨220%，成为今年股市罕见的大牛股。随着迪康药业股价一路走高，公司大股东蓝光实业集团也在同步减持。13日，迪康药业公告称，4月15日―6月10日，公司大股东已累计减持2107万股股份，占公司总股本的4.8%。
康恩贝（600572）涉足肝癌药领域
公司14日公告称，公司与美国凯德药业公司于6月9日签订《AFP项目战略合作框架协议书》，合作开发α胎蛋白（AFP）项目。协议书约定，康恩贝作为发起人筹资在杭州成立合资公司作为项目主体，合资公司注册资本为800万元人民币，其中凯德药业以技术入股，占合资公司股本30%，康恩贝以现金入股，占合资公司股本70%。凯德药业授予合资公司AFP项目在中国的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将推动AFP项目在中国的研发进程，以项目在中国上市为长期目标。
海王生物（000078）：转让合资公司
海王生物14日公告，经与GSKPte（葛兰素史克）协商，其子公司海王英特龙于6月13日与GSKPte签订股权转让，将其所持有的JV公司51%股权以3900万美元的价格转让给GSKPte。对于此次股权转让的原因，公司方面回应，在合资公司成立初期，合资双方基于药品技术转让注册管理规定，流感疫苗即可上市；然而，根据中国2010年新颁布药典，合资公司必须调整上市前工作。这意味着合资公司很难在合资形式下收回投资和实现盈利，继续合资项目还将在未来几年为海王英特龙带来巨大的财务负担和亏损。
康缘药业（600557）13名激励对象弃购股权
14日公告，公司董事会同意13名激励对象放弃认购激励计划授予的限制性股票。公司董事会在首次授予限制性股票的过程中，13名激励对象放弃认购激励计划授予的限制性股票。因此，公司激励计划实际首次授予的限制性股票数量由894万股减少到760万股，占公司总股本的1.83%，实际参与公司首次激励计划的人数也由75人减少到62人。
中新药业（600329）：制作技艺入选非物质文化遗产
14日公告表示，中新药业所属分公司天津中新药业达仁堂制药厂拥有的“达仁堂清宫寿桃丸传统制作技艺”入选第三批部级非物质文化遗产名录，项目编号Ⅸ-4。
中牧股份（600195）回应“疫苗致羊死亡”报道
14日股价遭遇大幅下挫的中牧股份15日披露，公司日前关注到部分媒体报道有关公司某种疫苗产品导致羊只死亡情况，目前死亡原因行业专家目前正在调查中，而报道中提及的公司疫苗产品2010年销售收入为81.4万元。中牧股份表示，目前公司各项生产经营情况正常，如有进一步进展，公司将及时予以披露。
恒瑞医药（600276）“艾瑞昔布”获一类新药证书
15日公告称，公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，该药为公司第一个获批上市的国家一类新药。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
南京医药（600713）拟发5亿元短融券
16日公告，公司拟发行不超过5亿元人民币（含5亿元）的短期融资券，以满足日常运营流动资金需求，优化融资结构，降低融资成本，提升整体盈利能力。公告称，公司将根据实际资金需求情况，在中国银行间市场交易商协会注册有效期（两年）内一次或分期择机发行，单笔发行期限不超过365天。
评级动态
第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。
第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。
第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。
第二章档案管理体制和机构设置
第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门"统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导"下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
第六条各级医药卫生部门应有1名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。
第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）；设立档案馆的具体条件可参照1989年国家教委的第6号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。
设档案馆的应配备工作人员8－12人；设档案科、室的，应配备工作人员3－6人。
综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。
第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。
第九条综合档案管理机构的基本任务是：
（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；
（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；
（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；
（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；
（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；
（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；
（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。
第三章档案工作人员
第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。
第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制），档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。
第四章文件材料的形成、积累和归档
第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。
第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行"四同步"管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。
第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或经检查没有完整、准确、系统的文件材料归档的项目，不能通过鉴定、验收，科研成果不予上报。
第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。
第十六条文件材料的归档范围：
（一）党政管理方面
凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录相带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。
（二）医疗技术方面
凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。
1．医疗技术的法令标准及各项规章制度。
2．医疗计划、总结。
3．处方章印模。
4．各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）。
5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。
6．医疗质量调查和监督检查中形成的文件。
7．突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录象、总结等文件材料。
8．医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。
9．新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。
10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。
11．传统的药物标本、成分、配方、工艺等材料。
12．制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。
13．住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等（单独存放保管）。
14．医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。
15．地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。
（三）卫生防疫和卫生监督方面
凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。
1．有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。
2．各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。
3．传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。
4．疫情报表和统计材料。
5．青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。
6．青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。
7．计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。
8．消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。
9．卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。
10．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。
11．食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。
12．射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。
13．放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。
14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。
15．新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。
16．国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。
17．国境卫生检疫管理材料。
（四）妇幼卫生方面
凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。
1．有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。
2．妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。
3．妇幼卫生工作年报表。
4．妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。
5．妇女多发病防治材料。
6．青春期及绝经期调研材料。
7．孕产妇死因研究材料。
8．围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。
9．女工保健卫生学调研材料。
10．计划生育手术规范化管理材料。
11．婚前保健、优生、遗传调研材料。
12．0－7岁儿童生长发育监测材料。
13．0－3岁营养性疾病患病率及分析材料。
14．四个月以内婴儿3种不同喂养率的调研材料。
15．有关儿童保健课题及调研材料。
16．5岁以下儿童死亡率及死亡原因。
（五）科研方面
按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行规定》等有关规定执行。
（六）教学方面
按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。
（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面
凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。
1．有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。
2．药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料、批件或批复。
3．新药及新生物制品审批、审评记录、批件。
4．药品抽验报验结果、汇总和公报材料。
5．重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。
6．执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。
7．国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。
8．生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。
9．生产及技术检定记录。
10．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。
11．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。
12．生产及检定工作经验交流会等有关材料。
13．生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。
14．药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。
15．安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有关材料。
16．技术引进、技术改造等方面材料。
（八）基本建设方面
按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。
（九）仪器设备方面
各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在5万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。
（十）出版物方面
包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。
（十一）财会方面
按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法》执行。
（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。
第十七条归档时间：
各医药卫生部门的文书档案，应在次年6月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。
第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。
第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。
第五章档案的管理和库房设备
第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。
第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。
第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况统计报表。
第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。
第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。
第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。
第六章档案的利用与开放
第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。
第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：
（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。
（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。
（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。
（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。
第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。
第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。
第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。
【关键词】基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。
2某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料，到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象，对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：中国医药科技出版社，2002，1.
[2]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与哲学，2006，27（6）：27-29.
[关键词]喹诺酮；不良反应；合理用药；分析
[中图分类号]R97[文献标识码]C[文章编号]1674-4721（2012）02（c）-0174-02
喹诺酮类药物属人工合成抗菌药，具有抗菌谱广，口服吸收好，与其他抗菌药物基本无交叉耐药性等特点，随着我国医药卫生的飞速发展，已广泛应用于临床。有临床报道[1]，喹诺酮类药物不良反应（adversedrugreactions，ADR）多，为了解本院ADR发生情况，笔者开展此次研究，为今后指导临床医师合理用药提供依据。
1资料与方法
1.1一般资料
采用回顾性调查方法，整理2007年6月～2010年6月本院喹诺酮类药物不良反应发生报告，共179例患者资料纳入此次研究。
1.2研究方法
依据患者住院号，将患者基本资料、使用喹诺酮类药物种类、用药途径、不良反应类型等输入Excel2003，进行资料整理。运用软件SPSS18.0进行资料分析。喹诺酮类药物种类、用药途径、累及系统等采用描述性分析。
2结果
2.1一般情况
研究对象中，男98例，女81例，平均（38.23±1.99）岁。男、女患者年龄别的比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。179例ADR报告中，只应用喹诺酮类药物164例（91.62%），合并用药15例（8.38%）。患者疾病种类涉及广，其中呼吸系统89例，泌尿生殖系统38例，消化系统31例，内分泌系统11例，骨骼系统2例，其他系统（如五官、皮肤等）8例。
2.2ADR报告涉及的药品种类及给药途径
ADR报告涉及的药品种类共8类，其中左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、氧氟沙星和莫西沙星排在前5位，占总药物的89.94%。给药途径以静脉注射为主，见表2。
2.3ADR累及的系统和临床表现
ADR主要累及的系统排名，位于前3位的分别为消化系统、皮肤、中枢神经系统，各系统临床表现具体见表3。
3讨论
喹诺酮类药物品种繁多，因其抗菌谱广，临床上已广泛应用，但此类药物的不良反应不容忽视。常见的不良反应[2-3]有：（1）胃肠反应，如恶心、呕吐；（2）中枢反应，如可出现精神症状，诱发癫痫等；（3）对软骨发育有影响；（4）变态反应，如出现皮疹等；（5）长期、大量使用均可导致肝损害[4]。
此次研究以本院就诊患者中出现的喹诺酮类不良反应报告为基础，进行资料的整理和分析，发现179例ADR报告中，患者疾病种类涉及广，其中最常见的为呼吸系统用药；药物种类排在前5位的分别为左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、氧氟沙星和莫西沙星，占总药物的89.94%；给药途径以静脉注射为主；ADR主要累及的系统位于前3位的分别为消化系统、皮肤、中枢神经系统。此研究结果与国内一些研究相似[5-6]。
综上所述，本院喹诺酮类药物引起的不良反应情况应该引起重视，药剂师应该定期监测、全面分析本院药物的使用情况，以及不良反应发生情况，及时与临床医生沟通，严格按照说明书和用药相关规定临床用药，减少药物不良反应的发生，促进患者康复[7-8]。
[参考文献]
[1]高杰，谢诚，缪丽燕.我院199例喹诺酮类药不良反应报告分析[J].中国社区医师，2009，20（29）：2305-2306.
[2]唐双意，陈龙英，杨玉芳等.369例喹诺酮类药物不良反应分析[J].中国医院药学杂志，2006，26（3）：364-365.
[3]黄晓虹，张晓娟，廖广仁.308例氟喹诺酮类药致不良反应分析[J].中国药房，2010，21（10）：928-929.
[4]王其柱，徐穆民.喹诺酮类药物所致的药源性疾病[J].中国现代医生，2007，45（11S）：150.
[5]官应华，罗和兵，程誉，等.跟骨关节内骨折的手术治疗[J].中医杂志，2010，51（2）：189-190.
[6]林东，王明贵.喹诺酮类抗菌药的研究进展[J].新医学，2007，38（1）：49.
[7]缪千状.2006-2009年我院使用喹诺酮类药物不良反应的分析[J].中国现代医生，2011，49（9）：58-59.