一、免费体验的形式繁多
1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是：医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性，属典型的违法宣传。
2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械免费体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。
3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。
二、免费体验的隐患无穷
1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法保障体验者的理性选择。
2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，>，！
3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区，明天又在那个县，今天这种器械，明天又那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失，可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。
4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗，并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。
5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消毒的程序，使用医疗器械经过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知，类似这样的体验，又怎么能够保障体验者的使用安全。
三、监督管理的对策探讨
1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找
到依据，为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’， ‘说明治愈率或者有效率的’， ‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上，那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。
关键词：销售工程师；医疗器械营销专业；课程体系重构；模块融合
中图分类号： G712 文献标识码： A 文章编号：1005-1422（2014）01-0093-03
一、医疗器械行业的快速增长与医疗器械销售精英的短缺现状
科技部在2012年印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。而在产业目标方面，《规划》将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个部级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。另调查数据反馈，珠三角仅广州就有医疗器械生产企业1000多家，经销企业3000多家，医院2000多家及卫生院、门诊部3000多家。我国目前整体医疗装备水平还很低，即使经济发达的广州地区也是如此，大量的医疗设备需要更新换代，医疗器械的需求量将呈直线上升态势，医疗器械市场前景十分广阔。
医疗器械行业的快速发展带动了医疗器械专业人才的需求旺盛。目前，医疗器械企业急需招聘的三大职位是：医疗器械销售人才、售后、技术支持类和技术研发类人才。其中医疗器械销售人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，居医疗器械企业人才需求榜的第一位，远远超过了整个医疗器械行业人才需求同比增长情况。表面看来，销售岗位的进入门槛比较低。尽管医疗器械企业对人才求贤若渴，但由于行业产品的特殊性，销售人员的选拔标准非常严格。医疗器械、医药学专业背景仅是销售人员入职的基本条件。身为医疗器械销售人员要对市场具有敏锐的观察和应对能力，与当地的各大医院及医疗机构有着丰富的人脉关系，部分还要跟随医生在手术台上帮忙（出差占据了库克销售员们的大部分生活。虽然他们不是医生，也不能上台做手术，但在医生手术的时候，他们也必须全副武装站在一旁：协助医生的操作，以及在医生有疑问的时候告诉他们插入多少引丝，何时打开支架）。同时，还要精通英语。销售人才的硬、软性条件并重已成为医疗企业招聘的主导方向。
二、医疗器械“销售工程师”内涵界定与技能标准的制定
“工程师”指具有从事工程系统操作、设计、管理和评估能力的人员。工程师的称谓，通常只用于在工程学其中一个范畴持有专业性学位或相等工作经验的人士。显然，一般销售人员并不符合“工程师”的界定范畴。为什么医疗器械销售人才可以称之为医疗器械销售工程师呢？在这里，销售工程师与“产品技术专家”具有同等的内涵。医疗器械销售工程师是指“从事医疗器械销售，具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的市场营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求，从而成功获取销售订单的人员。换言之，医疗器械营销专业仅培养兼顾医疗器械产品知识和营销专业知识的销售人员对企业来说是不能胜任医疗器械行业销售工作的要求的，因企业需要的是既精通营销技能，又精通医疗器械产品基本知识、同时兼顾操作、维修和服务的“医疗器械销售工程师”。根据医疗器械企业反馈的信息，培养一名优秀的医疗器械销售人员的成本是普通药店销售人员的2-3倍。对于新进销售人员，企业除去进行1-3个月的系统培训，包括帮助员工了解具体的医疗器械知识外、打电话技巧培训、医院拜访销售技能培训等，还必须有由老员工带领指导新员工熟悉工作流程、适应陌生拜访等。有的企业还对产品知识进行专门的考试，以确保销售人员在销售实行积分制，达到一定积分后方能获得合格销售人员资格。
医疗器械销售工程师所必须具备的素质和技能包括哪些呢？本次调查共走访3家医疗器械贸易公司、2家医疗器械生产企业和1家家用医疗器械连锁企业，同时在第67届中国国际医疗器械博览会回收有效调查问卷62份，调查对象包括5家国有医疗器械企业、54家民营医疗器械企业和3家外资医疗器械企业。调查的部分结论如下：
1、在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人才应具备哪些知识的问题”时，结果如图1所示。
医疗器械企业最重视的医疗器械销售人员所必须掌握的基本知识与能力包括销售业务及掌握相关销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作、沟通协调、熟悉医学保健知识、市场调研、客户管理、活动策划和产品维修等。其中，熟悉销售业务与销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作和沟通协调能力等在用人单位的要求中占据主要位置。
2、在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人员必须具备以下哪些素质”的问题时，调查结果如图2所示：
医疗器械企业认为医疗器械销售人才必备的重要素质包括：诚信与敬业精神、良好的协调和沟通能力，吃苦耐劳、有奉献精神以及团结友爱，有团队合作精神这几方面的素质。其次，自学能力、领悟与反应能力与创新能力，情绪控制和承受挫折的能力和独立工作能力都有超过50%的认同度。
三、医疗器械“销售工程师”培养导向的专业课程体系的重构探索
（一）医疗器械营销专业课程体系的人才培养目标必须重构
医疗器械营销人才的培养目标不再是单纯的岗位技能，而是为学生职业生涯发展和整个地区发展培养技能。 所以，我院的医疗器械营销专业必须在充分调研珠三角以至广东的医疗器械对优秀营销人才需求的基础上，制定较高的专业标准和岗位素质标准，严格地依据标准进行课堂教学评估；课堂教学内容要既帮助学生在两年校内学习结束后，能够快速进入劳动力市场，并且获取行业认证、 资格证书等。医疗器械营销专业培养出来的销售工程师的知识和技能必须分三个部分：第一是基本知识和技能；第二是特定行业、 岗位所需的相关知识和技能；第三是为保证职业可持续发展所需要的知识和技能。
（二）课程内容三大模块的有机融合改革
根据医疗器械销售工程师必备的素质与能力，医疗器械营销专业的课程必须必须包括三大模块：培养职业化“关键能力”的通识类课程平台；医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台；为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。
1、职业化必需的关键能力是什么呢？即在不同情境中灵活解决问题，达成目标的相关能力。前面调研结论中所显示的必备素质如：良好的自学能力与反应能力、独立工作与较强的领悟能力、创新能力、相关专业知识的具备等“学习求知能力”；市场调研、活动策划、方案制作、挫折承受等“学习动手能力”；沟通协调、团队合作“学习与他人相处的能力”等。培养医疗器械营销专业学生的“关键能力”，一方面开设相关的课程，如沟通与商务谈判、市场调研课程、管理学等；另一方面在专业课程教学中融入该类能力提升项目。如在《医疗器械销售实务课程》中可以进行学生根据不同的销售情境进行与客户的模拟对话、带领团队完成一个促销活动方案的策划与制作，对相关行业进行市场调研，搜集和整理信息等。
2、医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台。医疗器械销售工程师的专业课程平台必须且至少包括：医疗器械行业、产品知识和营销专业知识。在因为医疗器械产品种类繁多，且产品知识复杂，所以可选择性开设部分医疗器械类别产品的课程，如常用医疗器械产品概论、医疗器械监督管理、医用影像诊断设备性能分析与比较、医用电子仪器性能分析与比较、医用检验仪器性能分析与比较；营销专业知识包括医疗器械市场营销、医疗器械销售实务、医疗器械连锁经营与管理、医疗器械客户管理、医疗器械市场调研等。两大模块的有机融合是一个更为重要的问题。比较好的做法是在营销专业课程的教学中将医疗器械产品知识融合进来，如在医疗器械销售实务课堂中，由学生分组进行某类大型医疗器械的产品性能描述与竞品的比较展示、结合团队所推销的商品进行与客户的模拟对话、展示，或根据医院的招标要求制作医疗器械产品的投标方案；再或在网上开展家用医疗器械的连锁网店销售等。同时将讲课内容与医疗器械购销员的考证紧密结合，实现“岗证通”。只有打好坚实的理论知识基础， 才能提高宽泛的适应能力。
3、为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。这部分课程主要指选修课，主要目的是发挥学生个人的个性特点和特长，拓宽学生的知识面。广泛开设各种选修课程，增强学生学习的兴趣，满足学生根据自己的水平和学习兴趣选择的需要。
（三）实现理论课程和实践教学的有机融合，以满足企业需求为最终目的
医疗器械营销专业教学在课程内容上必须强调直接经验的获取，强调必须具备从业行业所必需的基本职业技能以及相关的知识， 并且针对相关行业中所需的工作态度、 行为方式进行培养。一方面，由企业管理人员、有经验的教师和专业技术人员共同组成专业小组制定职业培养目标，列出该职业岗位所需的全部技能， 然后把每个技能的要求转化成教学内容， 其中包括： 教学目标、 教学标准、 学习内容、 教学方式和方法等。另一方面，在实践课程的设计上，既要包括课堂的模拟教学、沙盘软件的模拟训练，又要包括课内实践平台的建立、企业有着丰富销售经历的人才参与课堂教学中等，还需要有效进行产学研的有机结合，促使学生参与，培养学生的创新能力。再次，需要结合精通行业知识和销售工作的人才参与到课堂教学的参考教材的编著中。目前在我国，特定行业教材的编制非常缺少，大多数的教材都不具备行业特色。
（四）课程教学体系设计关注学生的学习过程，提高学生自主学习的兴趣
传统的教学虽强调以工作项目设计教学模块，但我国的教学体系是比较知识的传授，而非学生对知识的理解和运用。所以建议对学生的评价又重视考试的结果转向重视教学过程中学生的参与。例如，（1）减少期末考试成绩在学生的综合评价中的比例，而提高学生的课堂表现成绩的比例以及团队合作完成工作项目的成绩比例。（2）在课堂教学中，直接将学生置于模拟的营销策划活动中或销售情景中或医械行业消费心理、行为的调研中，采用角色演练、项目展示、讨论学习、沙盘模拟等方式，鼓励他们积极参与教学互动的过程中。评价学生运用已经所学的知识和技能进行实际问题的解决能力，并指出其不足之处和提供改善的建议。
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【关键词】体验经济；体验营销；营销策略；创新模式
1、体验营销的内涵与实质
体验营销是指以满足消费者的需求为出发点，以向消费者提供有价值、有意义的体验为主旨，通过使消费者在心理和情感上得到满足而达到吸引顾客的目的，从而达到营销终极目标的现代营销模式。
随着人们生活水平的消费水平不断提高，消费需求日趋差异化、个性化、多样化，客户已经不仅仅关注产品本身所带来的“性能价值”，更重要的是在产品消费过程中获得“体验感觉及效果”，因此体验营销是一种全新的营销理念和营销模式。通俗地讲，体验营销是指企业以顾客需求为导向、以产品为道具、以服务为舞台，以满足消费者的心理与精神需求为出发点，通过在情境里消费者的参与及互动，给消费者留下一个独特、美好的回忆，最后达成忠诚购买的过程。
约瑟夫·派恩（B·Joseph Pine II）指出：体验从本质上来说就是指人们用一种个人化的方式来度过一段时间，并且在此过程中呈现出来的一系列可回忆的事件。美国康奈尔大学伯德·施密特（Bernd H·Schmitt）博士在认为“体验是企业以服务为舞台，以商品为道具，围绕消费者创造出的值得消费者回忆的活动”。体验营销要求企业必须从消费者的感官、情感、思考、行动、关联等五个方面创新定义、设计营销策略。这种思考方式突破了“理性消费者”的传统假设，认为消费者的消费行为除了包含知识、智力、思考等理性因素外，还包含感官、情感、情绪等感性因素。
2、保健类医疗器械实施体验营销的必要性
《第三次浪潮》的作者托夫勒预测，“服务经济的下一步是走向体验经济，商家将靠提供这种体验服务取胜。”因此，为了适应体验经济时代的营销环境和消费者需求新趋势，企业必须改变传统的以商品为主导的营销战略，实施体验营销战略，通过情感打动、价值体验，给顾客留下美好印象，使消费者在心理和情感上得到满足，从而促成其购买行为。为了探讨的方便，本文以南京某医疗器械有限公司（以下简称“南京Y公司”）为例进行探讨，公司的某型号自助式保健医疗产品我们以“XX电场治疗仪”来表示。
2、1保健类医疗器械适于体验营销
现代消费者所追求的“购物”乐趣，在于它能真正运用与生俱来的“五种感官”，感官的参与，实际上就是消费者的一种体验。医疗保健品作为一种特殊的消费品，其促销活动更偏向于“试用”的触感效果、健康改善效果，因此，要以健康指导员亲切的恳谈、优雅的待客礼仪、阳光健康的形象来劝诱消费者接受“试用”过程以建立依赖感。南京Y公司在江苏各大中城市开设了“健康体验会场”，让许多中老年朋友亲身体验南京Y公司的保健产品及医疗器械带给大家的健康，当体验者体验有效果之后，自然而然的就对公司的产品有了更深的了解和信任，无形之中就增加了产品的附加值，提高了利润空间。该公司2009年至2011年三年间，每年以超过1000万元的销售额在递增，其实施体验营销不仅提高了公司产品利润空间，而且对公司的销售额也带来了大幅度的增长。
2、2可以缩短交易周期，提高营销效率
当体验者每天到Y公司健康体验会场进行体验时，会场的工作人员通过讲解一些健康知识以及产品的功能和效果，使顾客对产品有更深的了解，当顾客在短时间内了解了产品的效果后，知道产品对自己身体健康的好处时就非常可能产生购买意愿，而此期间的交易周期远远比一个顾客自己去了解产品后再考虑是否购买该产品要短的多，所以南京Y公司实施体验营销的第二方面原因就是在体验的同时可以缩短其交易周期，从而间接节省了公司的运营成本。
2、3可以增加客户忠诚度，促进消费者对品牌的认可
体验者在Y公司健康体验会场体验的时候，随着体验者体验时间的增加，其身体状况改善的效果越来越明显，再加上会场的健康指导顾问讲解一些健康知识和产品的疗效，会使体验者更加信任南京Y公司的产品和服务，从而增加了客户对该品牌的忠诚度，提升了对该品牌产品的认知和评价，为南京Y公司树立了良好的企业形象，增加了品牌附加值。
3、南京Y公司实施体验营销的方法
产品体验是指由人与产品交互而引起的心理效果的知觉。这包括我们所受到的感官刺激程度，我们所付给产品的意义和价值，以及由产品所引起的感觉和情绪。体验营销要求企业必须从消费者的感官、情感、思考、行动、关联等五个方面创新定义、设计营销方案。而Y公司的体验店主要从感官式营销，情感式营销和关联式营销这三种营销方法来促进消费者购买行为。
3、1感官式营销
感觉营销即通过消费者的感觉器官包括视觉、听觉、触觉等来体验产品,从而引导消费者从感官上识别企业产品并激发其购买欲望的营销方式。感官式营销可以突出南京Y公司和产品的识别，引发消费者购买动机和增加产品的附加值等。体验者在Y公司健康体验会馆体验的时候，因为产品XX电场治疗仪就放在体验者的旁边，所以体验者每天都在不知不觉中通过视觉、触觉等接触XX电场治疗仪，使其从感官上识别公司的产品“XX电场治疗仪”，对其外观、功能还有使用方法都有更深一步的了解，从而引起消费者的购买欲望。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
市场需求巨大
在今年5月15日“国际家庭日”到来之际，美国强生(医疗器材)公司在我国北京、上海、成都、广州、武汉、沈阳等六个城市举行了以“健康随手测，强生健体行”为主题的“2005年百万家庭健康行”活动，向当地群众猛推他们最新上市、1000元一支的“随手测”血糖仪。
强生瞄准的是一座极待开采的“中国金矿”――中国 2004年已有4100多万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，但仅有1、5％左右的患者拥有自己的血糖仪，而在欧美国家这个比率高达90％以上。假设未来几年中国有5帆左右的糖尿病患者购买血糖仪，平均每台以1000元的价格计算，2000多万患者的消费总量就超过了200亿元!
血糖仪仅仅是一种家庭医疗产品。如今家庭医疗产品已在中国开发出了很多品种，带来了一个难以估算的十分庞大的“钱景”市场――在欧盟发达国家，药品和医疗器械产品在医药总产值中各占一半，或者分；在中国，这个数据为9：1，市场空间非常乐观。
不少投资者已注意到：家庭医疗器械正在全国各地极速“走红”!在大小城市的街头，都能看到一些中老年人兴味盎然地试用各种新奇的家庭医疗器械。而那些抢先进入家庭医疗器械生产或销售领域的老板，已将大把钞票塞进了他们的口袋。
市场专家指出：中国的家庭医疗器械是一个十分巨大的新兴市场领域，家庭医疗与保健工程是今后家庭的投资方向，今后完全可以像卖电视、冰箱等家电那样，把家庭医疗器械普及到每一个家庭。
其主要原因有：1、中国国民医疗保险水平低，城市居民医药医疗自费比重较大，而农村几乎完全自费。这种情况导致国人寻求自我治疗的意识增强，因此家庭医疗器械的发展具有文阔的市场空间；2、近年人们生活水平与生活质量提高，也越来越注重自我保健，一些有预防和治疗功能的小型医疗器械越来越受到市场欢迎；3、现代生活节奏加速，使得长期处于亚健康状态和患有轻病的工作人群没有充分时间去医院进行治疗。这时，家庭式的医疗器械就成了“家庭医院”的主要设备，在治疗疾病的同时不会影响正常的学习、工作。
而从西方的情况看，近年在西方各行业普遍不景气的情况下，家庭医疗器械行业却一枝独秀。美国《财富将家庭医疗器械行业列为未来10年增长最快的十大行业之首。
家庭医疗保健器械行业，金矿等你挖，但你准备好了吗?
三大产品亟待开发
家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。
而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景：
一、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。
医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似――开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。
医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。
美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测 21世纪前10年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40％，而专家断定不出10年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。
在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。
二、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。
与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器，而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。
因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。
另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。
因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。
三、按摩器具，国内外市场需求旺盛。
利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等，备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。
按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年，由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具，出口总量一下跳到了7500万套，出口创汇金额达到3、15亿美元，我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时，国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有与众不同的营销路径
家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、、网购、连锁经营等，目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的利润高达 50％～60％，直接批发(从厂商拿货快速出货)的利润也高达10％～15％。
家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前深圳的医疗器械生产企业有近300家，医疗器械贸易企业 400多家，占全国医疗器械单位总数的30％。
对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者，除传统的批发进货渠道外，还可以采取当前比较先进的信息化网络采购，以从厂商或商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货，这样更能节省货晶及运输成本。
对于资金实力比较雄厚的投资者，可以选择做区域商或进行连锁经营，特别是连锁经营，很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。
另外，在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下，开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚，目前这种营销方式所面对的顾客比较有限，主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人，因此货品应以日本松下自动血压计、欧姆龙电子血压计等大晶牌为主，同时在价格方面应主动让利，网邮价格可以比市场价格低两到三成。
对于资金特别雄厚的投资者，可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品，其中的市场容量相当大。比如几年前，在西安高新技术开发区有几十家生产小型家庭医疗器械的小企业，它们当初虽然没有任何的市场概念，只是在全国各地广招推销员做社区推广，但如今每个企业的年销售额都已上千万元。其中的10家企业，还发展壮大为开发区的百强企业。
而家庭医疗器械最有力的市场推广手法是：1、社区推广；2、会议营销；3、电视直销。
家庭医疗器械目前最大的消费人群是老年人，所以应采用广播、报纸、杂志等比较常见的媒体进行广告宣传。但与同样选择这些媒体的医药保健品广告作用不一样的是，医药保健品的广告主要是传播产品概念，传达促销销售信息。而家庭医疗器械广告的销售作用是其次的，最重要的作用是要吸引目标消费者关注，并通过及时打进的咨询电话，有效地搜集消费者数据，然后利用这些数据进行直销、会议营销等，利用产品良好的体验感为诱饵，通过营销人员一对一的方式达成销售，再利用完善的售后回访服务，树立产品良好的口碑，进而影响相关消费者的购买。
除哈慈、像果等少数企业的产品外，家庭医疗器械较少大规模使用电视广告，因为电视广告大投入虽然有可能获得大收益，但是其中的风险仍然值得我们警惕。
家庭医疗器械的市场运作方式应比较细腻，主要是采用销售人员与顾客一对一的攻心手段，所以投资人或经销商要严格管理和培训销售人员。
另外，很多产品如华盛治疗仪、华汉神针等墓本上都是以，二、三级市场为主的，都是通过农村中小城镇包围城市的战略来达到全国市场走红。选择二、三级市场为主要市场，不管是推广手法、广告承诺、社区推广等，在二、三级市场都能游刃有余，所以家庭医疗器械的市场也是在广阔的二、三级市场。
做家庭医疗器械的市场，不能有医药保健品的浮躁之风。医疗器械讲究的是实效，讲求的是市场效益，应扎扎实实地做市场，稳稳当当地赚钱。所以你要清楚，即使你的家用医疗器械已做到了市场反应良好，但也不可能像脑白金、纽崔莱等保健品那样拥有很高的知名度，你只能“闷声发大财”。
如果你把家庭医疗器械的市场，做实在了，即使在，其他行业的品牌培育期，你也能保持良好的产品运作态势和稳定健康的现金流。待以时旧，你的产品肯定能成为品牌，你肯定能“从赚小钱到赚大钱”
风险提示与投资建议
高额利润必将吸引大量投资，所以你不管是选择做家庭医疗器械的生产商还是商、零售商，都要清醒意识到：在市场需求如此巨大的前提下，将来当然也会有较大的竞争风险。
生产企业的风险在于短期内难形成自己的主打品牌，这在将来竞争激烈的市场环境下，将处于不利的位置。为避免此种风险，投资者可以采取合作的方式，投资规模较小的企业，然后合并整合以形成规模化、产业化，提高整体竞争力。
一、经验作法。
（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。
为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3、15、12、4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行政执法人员的法制素质和执法能力。第五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。
（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理。
一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使执法人员有的放矢，让行政相对人心中有数。
二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。
三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。
四是严格医疗器械备案制度。各医疗机构的在用医疗器械在规定时间内必须到分局进行备案登记，包括购进医疗器械生产企业资料，经营企业资料，所购设备的合格证明、出厂检验检测资料、使用情况等。
（三）严格执法，坚决查处和纠正违法违规行为。
一是开展重点品种专项检查。重点检查县级医疗机构使用的Ⅲ类植入人体高风险医疗器械和一次性使用注射器、输液器、采血器的管理，重点检查乡镇一级医疗机构一次性使用无菌输液器、注射器的购进、验收、储存等是否符合要求。
二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管。对批发企业着重查处违规采购、销售，违法出租、出借转让证，造成经营管理混乱的问题；对零售经营企业和医疗机构严格规范其采购行为，建立健全必要的制度，严禁采购无证和不合格产品上市，对医疗机构重点是管好一次性注射器和输液器的使用后销毁，严禁一次性医疗器械的重复使用。监督的重点是农村的基层医疗机构。
三是加强医疗器械广告监管。针对当前器械广告宣传极为混乱，超许可范围宣传，擅自扩大适应症范围等普遍问题，我局指定了专人负责违法器械广告监测，一经发现就及时移交工商行政机关查处。
二、基层医疗器械监督管理工作中存在的问题和不足。
（一）法律法规方面的不健全。
《条例》实施六年来，医疗器械市场秩序得到了根本好转。但是，在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。
一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如在一家医院药房检查发现过期导尿管110具，但该院负责人称：这些器械过期后未给患者使用。医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为，则不仅无法反映医疗机构整个诊疗活动的本来面目，而且也背离了《条例》的立法宗旨。但这方面缺乏明确的司法解释，使正常执法有点无所适从。
二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定。在农村经常有擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为，属于“超功能范围使用医疗器械”，而《条例》却没有这方面的法律规定，致使我们在立案和定罪时显得苍白无力，当然可以以擅自扩大宣传向工商部门移交。
三是医疗器械违法案件的罚款额度问题。在农村的小诊所，小卫生室经常可以遇到对一次性使用器械后该毁形不毁形的现象。根据《条例》第
43条，除对当事人警告和责令改正外，可以处5000元以上3万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论村卫生室还是个体诊所，其经营总资本也不过数千元。在广大农村基层，类似这种不大不小的医疗器械违法案例屡见不鲜，处理起来颇费周折。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方根本就没有这个承受能力，因而很难操作，如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别执法人员滥用自由裁量权。（二）监管部门存在的问题。
一是专业技术人员匮乏和严重不足。医疗器械是一种科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。
二是在基层严重缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给基层的行政执法监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
（三）基层涉械单位存在的问题
一是从事基层医疗器械经营使用单位的相关管理人员对医疗器械管理的重要性和相关法规的学习不到位，有“重药轻械”的思想，没有充分意识到医疗器械和药品一样是一种需要进行特殊管理的商品。在日常管理中随意性很大。
二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。在管理上更是将药品和医疗器械混为一谈，有的将一类甚至是二类医疗器械当作普通的一般商品进行管理和经营使用。许多基层单位甚至把医疗器械管理部门作为一般的技术科室或后勤科室对待，而从事医疗器械管理工作的人员也把自己的工作看成是简单“确保供应与维修保养”的技术工作。
三是医疗器械的管理过于粗放。由于在医疗器械研制、生产、经营各环节中均没有像药品那样制定并实施相应的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的质量管理规范，至使医疗器械的管理过于粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，致使医疗器械产品质量不能保证。
三、今后工作的几点思考。
（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制。尽快出台《医疗器械管理法》，明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的处理问题、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》，对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证，提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。
（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识>:请记住我站域名/<。
（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。
为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。
2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。