文件同时列出一条具有强制性的措施:2011年4月1日起,对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。
国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回。
然而业内人士认为,这一出发点甚好的做法缺乏法律依据,在增加企业负担的同时,还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。
作为一项政府部门主导的监管工程,未经任何招标,指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护,其可是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。
2008年8月前后,国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码,后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后,《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时,删除了推行电子监管码的条款。
监管新规
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码,附在产品包装上。该码属于一件一码,可以起到监控、追溯、查询作用。
早在2006年,国家药监局就按照国务院《品和管理条例》规定,对品和第一类实行电子监管,此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类,共计500多家企业入网,涉及批准文号2543个。
据了解,国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则,分类分批对药品实施电子监管。据报道,该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。
但此后国务院办公厅下发的“67号文件”――《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函[2010]67号)提出了更为“激进”的要求,即对基本药物进行“全品种”电子监管。
这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定,基本药物品种出厂前,生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。
质疑与回应
初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。
反对者认为,药监局的这一做法“师出无名”,《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。
业界反应最为集中的全问题是企业成本的增加。反对者认为,电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品,而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。
据介绍,生产企业要在不同类型的包装上赋码,需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算,实行电子监管码以后,每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍,对于利润微薄的基本药物来说,成本超过1分钱都是难以接受的。
朱国富承认,进行电子监管会令部分企业增加一些成本,但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。
朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到,该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类实施电子监管,在成本清单上,两条生产线设备成本18万元,新增人工费用4.55万元,其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加,产量同比增加35.3%,销售额增加14.8%,企业还节省了打假成本。
流通企业同样面陌成本压力,除了购买设备等一次性投入外,还要面陌工作流程增加带来的流通效率下降,口]题。在此前对特殊药品实施电子监管时,就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况,一位流通企业高管介绍说,药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。
业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程,这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中,其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是,电子监管仅覆盖生产、流通环节,掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围,医疗机构用药情况这套系统并不掌握,这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。
据了解,国家药监局正与卫生部沟通,协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题,也未有明确说法。
中国医药企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧:将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办?国家药监局如何纠正过程中不上传行为,目前尚无明确说法。
不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此,朱国富回应说,这是一套全封闭系统,不会给造假者机会,在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录,一旦数据不符,系统就会自动报警。
此外,电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息,同时系统每天处理海量数据,也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。
独家运营是非
北京问天律师事务所律师周泽认为,国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》,该法规定行政机关不得滥用行政权力,排除、限制竞争。
目前具体负责药品电子监管码运营的是中信21世纪(中国)利技有限公司(下称中信21世纪科技),该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司,后者是一家在百嘉大注册、香港上市的公司。该公司另一下属公司中信国检信息技术有限公司一直与国家质检总局合作,负责部分产品的电子监管工作。
一位知情人士透露,当年国家药监局特邀了中信21世纪利技,没想到后来业务越做越大。
涉嫌违反《反垄断法》的指责早在2008年8月就已出现,当时多家防伪企业状告国家质检总局,认为指定一家企业做法严重违法。而后牵扯出国家药监局亦有类似问题。
2008年11月,国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。《财经》记者获悉,药品电子监管做法得到反垄断委员会认可,但该委员会也指出完善有关法律依据、慎重收取密钥费等方面的问题。在今年推行基本药物电子监管时,每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。
朱国富强调,在药监局实施药品电子监管时,中信21世纪利技已经有了电子监管网平台,属于平台建设在先,实
施在后。
据介绍,当时国家药监局与该公司协议,前者无偿使用后者的电子监管平台,所有数据归国家药监局所有。
据悉,中信21世纪利技的投入包括软件研发、药品电子监管网平台建设和维护。其一大收益是企业缴纳的密钥费(每家企业300元),涉及药品生产企业3000多家、批发企业1万多家。
中信21世纪有限公司年报显示,和国家质检总局、药监局合作推行的电子监管业务一直处于入不敷出状况。至于为什么要做这样的“赔本”生意,一种说法是公司看重的是能和医药企业接触的机会,将来可以在其他方面做些事情,比如做ERP(企业资源计划系统)等。
据介绍,基本药物电子监管工程还涉及赋码、信息采集设备等,金额巨大。一套药品赋码设备售价在10万至30万元之间,每家企业则至少需要一套设备。业内人士担忧,运营商是否与系统集成商、信息采集提供商有关联值得关注。
山西一家药企高管介绍说,刚实行电子监管码时,曾发生药品无法入库的情况。在南方一些省市发现原来配备的扫码枪无法与电子监管系统标准接口对接,无法扫码,最后只得再配备一把。
“两码”纠葛
目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码,简称EAN条形码),是普通商品最广泛的编码方式,由中国物品编码中心发放,非强制使用,主要是用于POS结算,不具有监管、跟踪流向等功能。
和普通商品条形码不同,监管码是20位的编码,一件一码,包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行,意味着一部分药品上既有条形码,又有电子监管码。
于明德建议,以后可以考虑将药品的电子监管码和EAN条形码两码合一。在普通的商品条码中,可以增加批号、有效期等监管所需信息,这样的技术和手段目前是有的。但要将两个部门主导的编码体系合并绝非易事,十年来,关于“两码”的纠葛从未停止过。
中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立,是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构,隶属于国家质检总局。该中心在1991年4月代表中国加入国际物品编码协会,推广非强制的EAN条码。
2001年,国家药监局启动药品编码工作,试图建立药品代码体系,解决招投标信息查询等问题,为此成立了国家药品标准编码编制工作专家委员会,并设立中国药品编码办公室。
1977年,世界卫生组织(WHO)首次提出了基本药物的理念,把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》,其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。
2.我国基本药物的含义是什么?
2009年新医改方案对基本药物的含义进一步作了明确和界定,基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。国家基本药物制度的特征是安全、必需、有效、价廉。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
3.如何理解基本药物的内涵?
具体来说,“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求,避免贪新求贵;“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存,适合大多数患者临床使用;“价格合理”是指个人承受得起,国家负担得起,同时生产经营企业有合理的利润空间;“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要;“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。
4.什么是国家基本药物制度?
国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策,是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础,涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施,主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
5.为什么要实行国家基本药物制度?
我国幅员辽阔,城乡、地区发展差异大,在全国范围内建立基本药物制度,有利于提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;有利于维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;有利于规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。
6.哪些药品纳入国家基本药物目录遴选范围?
主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。纳入国家基本药物目录中的药品必须符合两个基本条件:一是《中华人民共和国药典》收载的;二是国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外,一些独家生产品种经过论证,也可以纳入国家基本药物目录。
7.哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围?
但是,阿司匹林的作用并不仅限于解热镇痛。20多年前,人们发现阿司匹对抑制血小板聚集有独特功效,能阻止血栓形成,成为脑中风、冠心病等患者的常用药物。近年又发现阿司匹林的其他新用途,使其临床作用更加宽泛。目前,阿司匹林(包括以它为主药的复方制剂)堪称临床应用最为广泛的药物之一。
降低糖尿病并发心脏病的危险阿司匹林能阻止凝血素在体内的合成,明显降低糖尿病人发生心脏病的危险。美国糖尿病协会建议成年糖尿病患者应服用小剂量阿司匹林。
预防老年痴呆症有研究认为,大脑内发生的炎症,对老年痴呆症的不断恶化起到了推波助澜作用。而按时服用阿司匹林治疗关节炎的患者,很少患老年痴呆症。
预防癌症多项试验显示,长期小剂量服阿司匹林,有防治结肠癌、食道癌及胃癌等肿瘤作用。美国一项对90000多名女护士进行的长期研究发现,服用阿司匹林长达10-19年者,患结肠癌、直肠癌的危险性下降了30%;用药超过20年以上者,发病率危险性下降44%。肠息肉患者服用阿司匹林,可以预防息肉癌变。
减少心血管病突发死亡率研究证明,在心梗发生后早期服用150毫克以上的阿司匹林,可减少死亡率23%;在脑梗塞发生后48小时内,口服150~325毫克阿司匹林,不仅可以降低死亡率,还可以减少致残率。用药越早越好,在家中或救护车上就可以服用。肠溶片应嚼碎服,能尽快起到抗栓作用。
睡前服用有助降血压临床研究发现,睡前服用150毫克阿司匹林,可使收缩压平均降低7.0毫米汞柱,舒张压降低4.8毫米汞柱。
预防抗生素所致听力障碍研究表明,在使用氨基糖甙类抗生素时,合用阿司匹林能防止听力损害,预防抗生素所致耳聋的发生。
抗衰除皱英国对500名25-35岁女性试验,长期服用阿司匹林者眼角出现皱纹较晚,而且皮肤显得光滑柔嫩。阿司匹林有可能成为一种廉价有效的防皱、保青物。
改善老年男性口服阿司匹林可明显降低内血液的凝固性,有助于改善老年男性的。
此外,阿司匹林还可用于治疗胆道蛔虫引起的胆绞痛、老年性白内障、偏头痛、妊娠高血压、下肢静脉曲张引起的溃疡、足癣(局部外用)等。
需要注意的是,阿司匹林在用于不同疾病时,需严格掌握用药剂量。一般成人用于解热镇痛时,每日3次,每次300-900毫克;用于抗风湿时,可以达到每日3-9克,分4次服;用于抗血栓时,每日总量不宜超过300毫克。因此,最好是在医生指导下用药。
基本药物目录的制定
根据《办法》,基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。我国基本药物的遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
《基层目录》共分为四部分:第一部分是化学药品和生物制品,第二部分是中成药,第三部分是中药饮片,最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种;中成药主要依据功能分类,共102个品种;中药饮片不列具体品种。用文字表述。
《办法》要求,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录的。应当经过单独论证。
《办法》中还详细规定了不得纳入国家基本药物目录遴选范围的6种药品,分别是:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健,易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
基本药物目录实行动态管理
《办法》第九条规定,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。原则上每3年调整1次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平的变化;我国疾病谱的变化;药品不良反应监测评价:国家基本药物应用情况监测和评估:已上市药品循证医学、药物经济学评价;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
按照规定。属于下列情形之一的品种,将从国家基本药物目录中调出:药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的:发生严重不良反应的:根据药物经济学评价。可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的:国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
卫生部表示,国家基本药物目录的调整将坚持科学、公正、公开、透明的原则,广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监督。
基本药物制度的实施
《意见》规定,政府举办的基层医疗卫生机构,包括城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等,全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的,暂由省级人民政府统一确定,并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。
《意见》指出,由国家发展和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。在周家零售指导价格规定的范围内,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策,确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。在实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构,其配备使用的基本药物实行零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销日录,报销比例明显高于非基本药物。
卫生部表示。基层医疗卫生机构将从2009年9月21日起开始逐步实施《基层目录》。《国家基本药物目录(其他部分)》是对《基层日录》的扩展,将配合公立医院改革试点尽快制定、出台。
根据《意见》,2009年,各个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)中实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售;到2011年,初步建立国家基本药物制度:到2023年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
据了解,我国还专门成立了国家基本药物工作委员会,负责协调、解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。该委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。
用全新的制度解决“看病贵”难题
北京大学中国经济研究中心教授、中国卫生部政策与管理研究专家李玲表示。此次建立国家基本药物制度具有划时代的意义。
李玲表示。新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品,解决长期诟病的“药价虚高”问题。以前国家采取了很多措施,例如统一配送、降低药品价格、实施医保制度等,但均未能解决问题。此次采用了一个系统工程,从国家制度的层面动起了大“手术”,这表现了国家前所未有的决心和信心。
李玲分析认为。新制度有三大亮点:首次建立国家基本药物制度,并以国家的信誉为老百姓举荐药物:该制度是一个综合配套工程,多个部门联合参与并实施:制度强调了各部门的落实情况,有详细的分工计划,以便制度真真正正落到实处。
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基本药物制度是一个全球化概念,是一个国家药物政策的核心。“基本药物”的概念。由世界卫生组织于1977年提出,指的是能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品;主要特征是安全、必需、有效、价廉。各国公共医疗保障体系都不可能为民众的所有药物开支付账。因此。对所有上市的药品进行适当的遴选,编制出基本药物目录。目前,全世界约有160个国家和,地区拥有正式的基本药物目录。
若干年后,当人们回顾此次新医改历程时,2009年8月18日这一天可能会被频繁提及。
这一天,中国国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开电视电话会议,启动和部署国家基本药物制度工作,以减轻“看病贵”问题。当天共了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》等三个重要文件。
作为新医改近期五项重点工作之一,建立国家基本药物制度对于保障人民群众基本用药权益、降低群众用药负担具有重要意义。此项制度涉及药物生产、流通、定价等多个环节,触动着各方利益,决定一批企业生死。而国家基本药物目录则是国家基本药物制度的重要组成部分。
露出半边脸
基本药物目录如此敏感,以至于出台时间被一再延迟。先是卫生部副部长马晓伟在4月8日的国新办新闻会上表示:“4月底以前,国家基本药物目录一定能对外公布。”6月份,“基本药物目录6月份公布”的消息传得有板有眼。但是,“4月预言”“6月预言”都相继落空,每一次都吊足了人们胃口。
8月18日,千呼万唤的国家基本药物目录也只露出了“半边脸”。卫生部的信息显示,2009版国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)先期公布,这其中包括化学药品、中成药共307个药品品种。而《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展,将配合公立医院改革试点尽快制定出台。
我国从上世纪80年代开始制定基本药物目录,但目前基本药物品种过多,加上与之相关的各部门处于分割状态,因此一直没有起到明显的效果。随着今年4月份新医改的启动,基本药物制度的建立进入加速通道。
5月11日,卫生部新闻办消息称,为加快国家基本药物制度的建立和实施,国务院医改工作领导小组成立了国家基本药物工作委员会,负责协调解决建立国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。该委员会委员由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、财政部等多个部委(局)分管领导担任。
7月22日,国务院办公厅《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》,提出了2009年推进改革的10项任务,其中之一就是“国家基本药物制度取得进展”,并且明确基本药物目录中的药品全部纳入基本医疗保险药品目录,报销比例明显高于非基本药物。同时,在11月底之前,完成国家基本医疗保险药品目录调整工作。
这也意味着国家基本医疗保险药品目录的调整将要根据基本药物目录的具体情况,因此基本药物目录的出台更显急迫。
8月初,国务院深化医药卫生体制改革领导小组召开了医改领导小组第四次会议,会议审议通过《关于2009年实施国家基本药物制度工作方案》。
肩负合理用药重任
基本药物制度的一项重要目标就是促进药物的临床合理使用。
卫生部合理用药专家委员会主任委员张淑芳告诉《望东方周刊》,今年6月初,该委员会与北京市卫生局合作,启动了社区合理用药的培训项目。“社区所用的基本药物由国家埋单,要最大限度地发挥基本药物制度的作用,加强这部分药品的合理使用尤为重要。”据她介绍,目前这个项目仅在北京开展,如果资源筹集妥当,明年将在全国选择几个城市来试点。
“近年来,卫生部对于合理用药的推动力度确实史无前例。”中国医院协会副秘书长胡茵拿出了7份文件和3个批示向本刊记者讲解。那是卫生部的关于做好合理用药工作的政策法规和相关领导批示。
胡茵是卫生部合理用药专家委员会委员,全国安全合理用药监测网是她负责的一项重要工作。
“在接近两个半月的时间里,我走访了18个省,929家医院,同包括院长、科室主任,以及当地卫生行政部门负责同志共计3138人进行了沟通交流。”她说,有个别地方的医院负责人存在认识上的问题,不愿意将医院的用药数据上报,或者数据报送不及时、不完整。
胡茵表示:“我们这样做,并不是为了抓谁的小辫子,而是为了掌握一手统计信息,为卫生行政部门出台合理的药物政策做前期铺垫。”
药师需加强临床用药指导
卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩表示,“改变现行以药养医机制的同时,也要进一步让药师参与临床用药,切实担负起临床指导用药的作用。”
中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖对《望东方周刊》表示:“‘看病难、看病贵’的原因之一是老百姓支付的药费太多,其中不合理用药占有一定的比例。然而,不合理用药仅仅是一个表象,深层次的原因其实是以药养医的体制。”
“合理制定基本药物价格及零差率销售”是国家基本药物制度的政策框架之一。针对政府办医疗机构因使用基本药物而减少的收入,政府如何“合理补偿”又是一个迫切需要解决的问题。
首都医科大学宣武医院药剂科副主任药师林晓兰介绍说,自从2005年宣武医院成为首批卫生部临床药师培训基地以来,专业的临床药师已经在参与查房以及临床用药指导等工作。但是,临床药学服务人员配备不够是很多医院普遍存在的问题。
林晓兰说:“我们医院接近1000张床位,按照卫生行政部门规定的比例,我们药剂科应该配备大约150名药学服务人员,但现在我们只是102人。”
6月6日,在北京召开的首届中国药师大会上,卫生部部长陈竺发出号召“全国20万执业药师要担负起合理用药的重任”。
吴永佩认为,不合理用药除了可能牵涉到一些经济利益之外,更多的原因是医务人员面对众多的药品,临床药学知识跟不上。
药品市场整合在即
目前我国已经上市的药品达1.6万余种,同一品种有几十家、上百家企业生产。根据国内外医疗用药市场的经验,医药市场上药品品种过多不利于医疗机构合理用药。
吴永佩认为:“我国的医药企业实在是太多了。企业恶性竞争,产品大多数都是低水平重复生产。”目前在医院用得多的产品大概只有1200~1500种。在国外一项专利到期之后,一般只有两三家企业去仿制,并且实行药品价格递减政策。但是在我国往往会有几十家、几百家企业去仿制。最离谱的是,国外企业一个药品专利到期之后,我国有1070多家企业去仿制。目前,仅仅拥有一两个普药品种,依靠与医院搞好关系而生存的小企业非常多。
我国医院药品销售占药品市场总量的80%,因此企业生产出来的产品主要销往医院。药品销售不出去,医药代表们就去“公关”医务人员。
吴永佩认为:“没有制定遏制药品低水平重复生产的游戏规则,必然出现商业贿赂、假劣药品药害事件,以及不合理用药。这些都必须从源头上根治,医院是下游,上游的洪水下来了,在下游是堵不住的。”
由于国内基本药物的生产能力过剩,在招标采购的竞争过程中,一些企业必将被淘汰出局。如今随着基本药物目录的出台,药品价格评审和确定基本药物零售指导价等工作将逐步开始,这也可能导致企业的优胜劣汰。
随着新医改的推进,我国制药企业的整合几乎不可避免,但是否如人们所认为的“政府有关部门试图借基本药物制度的建设改变医药行业散、乱、差的现状”“如果基本药物目录能够严格执行下去的话,目前全国五六千家制药企业,有可能死掉两千家”呢?
中国医药企业管理协会常务副会长于明德对《望东方周刊》表示:“这有点言过其实。”北京大学光华管理学院卫生经济与管理学系主任刘国恩认为:“如果真有这样的效果,站在行业发展的角度来看,算是基本药物目录的一个意外收获。”
该抱多大期望
基本药物目录的出台是否意味着临床合理用药就得到了保障呢?并不尽然。如果基本药物制度在医院这个核心环节没有落实好,医院不使用基本药物,基本药物制度的目标都将落空。
北京市药品监督管理局2003年开展过的一项调查结果表明,在被调查的150多种基本药物中,有近50种在北京市场无从寻觅,这50种基本药物中又有近1/3在全国范围内已无厂家愿意生产。
根据国外推行多年的基本药物制度实践表明,基本药物政策推行的成功与否,与合理用药水平能否提高之间存在紧密联系。
中华人民共和国药典委员会执行委员周超凡对本刊记者表示,将一般常见疾病的诊断、治疗等标准化、规范化,有利于确保合理用药,也利于基本药物的发展。基本药物目录需要与基本药物处方集和基本药物诊疗指南等配套政策相互配合,才能发挥临床指导合理用药的作用。