（一）编制目的
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
二、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5O人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2O人以上3O以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
三、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。
（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。
（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。
（二）市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。
市应急指挥部办公室职责：
1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；
2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
4．配合市委宣传部做好信息审核工作；
5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
6．完成市应急指挥部交办的其他任务。
（三）应急处置工作组
市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。
1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。
2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。
（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部
一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
（五）业务技术机构
市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3．信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。
（二）报告
1．报告
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。
2．报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。
2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。
（二）分级响应
1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。
3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。
（三）预警
1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。
2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。
3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。
（四）响应的升级与降级
当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
（五）响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（二）技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
（三）经费保障
药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。
（四）治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（五）演练
市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
（六）宣教培训
市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任与奖惩
对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（三）调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4．妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理和更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
（三）预案解释部门
本预案由市政府办公室负责解释。
【关键词】医院医疗设备档案管理
现代化大型综合性医院不仅有精湛的医疗、教学和科研水平，还拥有众多先进的医疗和科研设备。医疗设备是衡量医院发展水平的一个重要标志，医疗设备不断增加与更新，以及医疗设备的正常运转是保证医院正常运行的必要条件。医疗设备档案管理是对医疗设备资料收集、记录、整理、鉴定、分析统计、归档、保存、利用等全过程的管理。
1医疗设备档案管理组织架构
为了做好医疗设备档案管理，医院必须建立相应的组织机构，实行医院、科室、档案管理人员三级管理，责任到人，明确工作目标，修订和完善医疗设备档案管理制度，坚持集中统一分类、命名的管理原则，以确保医疗设备档案信息的准确、完整、安全和系统。医疗设备管理部门应确定专人分管设备档案工作，明确工作管理目标和职责。同时，还需定期进行业务知识和技能培训，转变管理理念，以提升管理业务水平。
2医疗设备档案管理的范畴及流程
2.1医疗设备档案的基本要求
根据卫生和计划生育委员会（卫计委）医院等级评审要求，单价在5万元及以上的医学设备按照集中统一管理的原则，从设备申购到报废都需经过规划调研、前期立项论证、评估、申报、审批、采购、到货安装验收、保养维修、使用与质量风险控制、应用评价分析、不良事件监测与报告、计量管理、报废等各个阶段。设备档案管理人员应对每个环节进行跟踪，收集相关信息并按要求登记。
2.2设备申购流程
2.2.1医疗设备购置申请。医疗设备购置按要求需列入医院年度预算计划管理。各科室按照医院预算管理要求，根据学科建设需要及拟开展的医疗技术和项目等多方面因素综合考虑，提出设备需求计划，上报医院进行统一配置。按照规定，医院购置大型（甲、乙类）医疗设备还必须事先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，上报上级行政主管部门批准后方可列入预算执行。
2.2.2医疗设备的购置。设备管理部门按照年度预算计划，做好医疗设备的分批购置计划。由使用科室制定拟购设备的技术参数及配置要求，由医院资产与招标管理部门组织论证后执行购买。资产与招标管理部门根据要求委托具有资质的招标公司组织招标，正式进入招标流程。招标结束后，设备管理部门需针对配置清单、各种技术与商务条款、付款方式、售后服务时间等进行核实，与供应商签订合同。合同文本经审计处、财务处确认无误后，提请分管院领导签字，执行合同。
2.3设备到货、验收与档案建立。设备管理部门会同其他相关部门、设备中标方事先做好设备配套相关准备、到货安装事宜。设备管理部门及时按照合同与相关要求开箱、清点货物并记录，对设备的各项商务、技术条款进行验收并出具验收报告。凡属国家计量强制检定范围内的医疗设备，需提供计量检定机构出具的检定合格证书。每台设备需建立完整的计量检测台账，将设备计量档案与检测台账结合，并根据工作要求调整下一年度的计量周期检定安排表。
2.4医疗设备应用评价。分析记录为规范和加强医疗设备应用管理，保证在用设备的安全性与有效性，提高设备的完好率和利用率，需对所有可收费项目的医疗设备进行应用效果分析，对大型医疗设备的使用情况进行监控。
2.5报废或调拨记录。医疗设备报废都需要由使用科室填写报废申请表，内容包括设备名称、编号、数量、价值、报废的原因、对设备实物鉴定意见等，由维修工程师填写鉴定意见，主管部门批复，现场处理资产残值收入等详细记录。因学科调整或其他原因不能发挥设备最大效益或使用率偏低等现象存在时，设备管理部门可根据具体情况，对医疗设备进行统一调拨，以发挥设备最大效益。
3医疗设备档案管理的意义
医疗设备档案的建立、完善与管理对于医院管理、设备有效使用、设备更新与购置等具有重要意义。建立完善的医疗设备档案，可以为医疗设备的布局、购置与引进计划、设备类型的选择提供准确数据信息，为同类设备的报废、更新提供参考依据，避免盲目和重复购置，造成医疗设备资源浪费。引进高精尖医疗设备是现代化医院发展的必备条件，加强设备档案建立和管理，将有利于设备使用人员、管理人员等及时掌握设备操作方法，熟练操作流程和设备性能。完善的医疗设备档案还有助于综合分析设备的运行状况，维修工程师可以通过查阅设备档案材料，提前做好维护、保养、维修的准备工作，制定维修计划，及时发现设备故障，以提高设备的使用率、开机率，避免设备闲置和浪费。还可以通过查阅档案合同中的保修期和维修期限，定期维护保养的优惠条款，保障医院的合法权益。
4设备档案管理存在的问题与对策
4.1存在的问题。管理制度欠完善，责任不明确，随意性大，致使材料不规范，缺少标准化管理。医疗设备档案的形成环节多、参与部门多、形成周期长、中间环节多，任何环节出现问题都会造成档案资料不完整，设备使用维护、维修记录不详细或漏记，导致设备信息不全；医院规模大，设备类型、数量繁多，增加了设备档案建立与完善的难度。
4.2新时期医疗设备档案管理的对策。强化管理意识，建立完善的医疗设备档案管理制度，统一领导，实行标准化管理。提高档案管理人员的综合素质，配备专职档案管理人员。采取信息化管理，充分利用计算机网络信息管理系统，建立电子档案，信息共享，如对全院每台设备逐一编号登记，张贴条形码，从设备购进到报废整个过程中所形成的材料和设备随机资料收集整理归档，建立一套完善的账、物、卡电子档案系统。医疗设备档案是医疗设备运行过程的全记录，设备档案的规范化管理及有效利用，将有助于医疗设备布局、更新与购置的合理决策，有助于设备的维护与使用，有助于设备的经济核算与效益分析。
参考文献：
[1]陈郁韩.医院医疗设备全寿命周期管理研究[J].中国医学装备，2013，10（3）：52-55.
1.1编制目的
保证社会公众的身体健康和生命安全，为及时有效地预防和处置高温气象条件引发的中暑事件（以下简称高温中暑事件）指导和规范高温中暑事件的卫生应急工作。维护正常社会秩序，制定本预案。
1.2编制依据
中华人民共和国气象法》中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国劳动法》中华人民共和国平安生产法》中华人民共和国公共场所卫生管理条例》卫生部中国气象局高温中暑事件卫生应急预案》省卫生厅省气象局高温中暑事件卫生应急预案》市突发公共事件总体应急预案》市突发公共卫生事件应急预案》市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》市重大气象灾害预警应急预案》
1.3工作原则
1.3.1预防为主。预防为主，增强防范高温中暑事件的意识，切实做好人员、技术、物资等应急贮藏工作，积极开展高温中暑气象等级预报和高温中暑事件的监测、演讲、预测和预警，认真落实各项预防和医疗救治等卫生应急措施。
1.3.2部门联动。一旦发现高温中暑气象条件或高温中暑事件的苗头，及时向市人民政府提出高温中暑事件预警信息和防控工作建议。根据高温中暑事件的预警级别，各级卫生行政部门在本级人民政府的统一领导下，协同相关部门，迅速响应，做好辖区内高温中暑事件的监测预警、医疗救治和相关应急处置工作。
1.3.3加强管理。根据外地的实际工作情况，编制有针对性的高温中暑事件应急预案，制定高温中暑事件应急处置工作规范，加强相关培训等工作，确保及时、规范、有序地处置高温中暑事件。
1.3.4依靠科技。鼓励开展相关领域内的科学研究，提高高温中暑事件的应急处置能力。加强对社会公众的健康知识宣传，强化社会公众的防范意识，提高社会公众的自救和互救能力。
1.4适用范围
并直接导致社会公众身体健康明显受损，本预案适用于我市由高温气象条件引发的中暑事件的卫生应急处置工作。其他以高温气象条件为直接诱因。甚至危及社会公众生命平安的公共卫生事件，可参照本预案组织实施相关卫生应急处置工作。
2.应急组织体系及职责
2.1应急指挥机构及职责
市突发公共卫生事件应急委员会统一领导和指挥处置全市高温中暑事件。市卫生局应急办公室（市突发公共卫生事件应急委员会办公室）具体负责组织、协调和联络工作。
结合各自实际情况，各区卫生行政部门依照属地管理原则。指定高温中暑事件的日常管理机构，负责外地区高温中暑事件的预防控制工作。
2.2高温中暑事件处置技术指导小组及职责
以及有关医疗机构专家组成的高温中暑事件医疗救治专家指导小组、预防控制专家指导小组、检测技术专家指导小组和病例诊断专家小组，各级各类医疗卫生机构是高温中暑事件应急处置的专业技术机构。市卫生局成立由市职业病防治院、疾病预防控制中心、卫生监督所。为处置高温中暑事件提供业务指导和技术支持。
2.2.1医疗救治专家指导小组：主要由急诊科、内科、ICU污染（感染）科、儿科等专家组成。主要职责是制定诊疗方案；组织、协调开展病人的救治工作。
2.2.2预防控制专家指导小组：由流行病学、健康教育、法学、社会学等专业人员组成。主要职责是组织制定高温中暑预防健康教育、监测、流行病学调查方案；对高温中暑事件处置进行指导。
2.2.3检测技术专家指导小组：由卫生检验专家组成。主要职责是指导样品的采集、运送、检测及结果的判定。
2.2.4病例诊断专家小组：由医疗救护、流行病学、检验等方面专家组成。主要职责是负责高温中暑病例的诊断。
2.3卫生部门职责
2.3.1卫生行政部门职责
统一调配全市卫生资源对高温中暑事件进行应急控制；对各区高温中暑防控工作进行督导检查并提供技术支持；组织开展高温中暑防治专业人员培训和应急演练；拟定应急防控物资贮藏规范，1市卫生局在市突发公共卫生事件应急委员会统一领导和指挥下。指导和协助相关部门开展高温中暑知识培训；负责对高温中暑事件做出评估。各区卫生行政部门在当地人民政府的领导下，负责开展相关工作。
建立部门之间信息沟通、联络和协作制度，2各级卫生行政部门加强与气象、安监、劳动保证、民政、农业、工业、商务等部门的协调与配合。形成多部门共同参与的联防联控机制。
2.3.2医疗卫生单位职责
1疾病预防控制机构职责
①市职业病防治院负责制订全市高温中暑应急处置方案；评估和预测全市高温中暑事件；参与并指导现场流行病学调查及高温中暑事件处置。开展实验室检测工作；开展大众预防高温中暑健康教育宣传等工作。
②市疾病预防控制中心协助做好高温中暑导致的突发公共卫生事件监测、健康教育宣传等相关工作。
③各区疾病预防控制中心承担外地区高温中暑预防控制、监测和上报工作。开展现场流行病学调查处理。开展专业人员培训和健康教育。对高温中暑事件的发生、发展、控制过程进行首次演讲、进程演讲和结案报告；开展大众预防高温中暑健康教育宣传等工作。
2医疗机构职责
①根据气象部门的预警级别。抽调一定专业人员并提供一定数量的床位，以便有效应对高温中暑事件发生。
②社区卫生服务中心、乡镇卫生院、各类医疗机构负责高温中暑病例诊断、治疗、转运和演讲等工作。
③社区卫生服务站、门诊部、诊所、卫生所、医务室、护理站和村卫生室以及其它各类医疗机构负责及时演讲发现的高温中暑病人。
3卫生监督机构职责
负责依法开展对本辖区医疗卫生机构的高温中暑事件监测、演讲、预防控制及医疗救治等工作的卫生监督和执法稽查。
3.高温中暑事件分级与预警分级
3.1高温中暑事件分级
将高温中暑事件划分为一般（Ⅳ级）较大（Ⅲ级）重大（Ⅱ级）特别重大（Ⅰ级）四级。发生高温中暑事件，依据气象条件、高温中暑事件的发生情况及其发展趋势。达不到Ⅳ级标准的原则上不列入突发公共卫生事件范畴。
3.1.1一般高温中暑事件（Ⅳ级）指符合下列情形之一的
1个区演讲中暑患者30人至99人，124小时内。无中暑死亡病例发生；
2同1个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校、车间等集体单位出现中暑患者20人至49人。
3区级以上人民政府卫生行政部门认定的其他情形。
3.1.2较大高温中暑事件（Ⅲ级）指有下列情形之一的
1个区演讲中暑患者100人至149人，124小时内。或有1至3例死亡病例发生；
2同1个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校、车间等集体单位出现中暑患者50人至99人。
3市级以上人民政府卫生行政部门和气象行政主管机构共同认定的其他情形。
3.1.3重大高温中暑事件（Ⅱ级）指有下列情形之一的
1个区演讲中暑患者150人至299人，124小时内。或有4至9例死亡病例发生；
2同1个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校、车间等集体单位出现中暑患者100人至149人。
3省级人民政府卫生行政部门和气象行政主管机构共同认定的其他情形。
3.1.4特别重大高温中暑事件（Ⅰ级）指有下列情形之一的
1个区演讲中暑患者300人以上，124小时内。或有10例以上（含10例）死亡病例发生；
2同1个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校、车间等集体单位出现中暑患者150人以上。
3国务院卫生行政部门和气象行政主管机构共同认定的其他情形。
3.2预警分级
依据高温气象条件、高温中暑事件的发生情况以及未来发展趋势将预警分为四级。
3.2.1四级预警（蓝色预警）
且高温中暑气象预报级别达“可能发生中暑”以上，高温中暑事件级别达到Ⅳ级。高温天气还有继续或加重趋势的
3.2.2三级预警（黄色预警）
且高温中暑气象预报级别达“较易发生中暑”以上，高温中暑事件级别达到Ⅲ级。高温天气还有继续或加重趋势的
3.2.3二级预警（橙色预警）
且高温中暑气象预报级别达“易发生中暑”以上，高温中暑事件级别达到Ⅱ级。高温天气还有继续或加重趋势的
3.2.4一级预警（红色预警）
且高温中暑气象预报级别达“极易发生中暑”高温天气还有继续或加重趋势的高温中暑事件级别达到Ⅰ级。
4.监测和报告
4.1监测和演讲责任单位和责任人
1各级各类医疗卫生机构及其执行职务的工作人员（包括乡村医生和个体开业医生）
2各级疾病预防控制机构及其执行职务的工作人员；
3各级卫生行政部门及其执行职务的工作人员；
包括村委会、社区、高温中暑事件发生单位、与群众健康和卫生保健工作密切相关的单位及其执行职务的工作人员。4其他有关单位。
4.2监测和报告程序
4.2.1监测
1高温中暑事件演讲实行属地管理。各地卫生行政部门启动高温中暑事件的监测、演讲工作；每年9月30日终止事件的监测、演讲工作或每年以当地室外最高温度连续两天达36度启动高温中暑事件的监测、演讲工作；当地室外最高温度连续一周低于36度终止高温中暑事件的监测、演讲工作。
2各区卫生行政部门可根据外地区高温气象条件的实际。
4.2.2演讲顺序
1各责任监测单位启动高温中暑监测演讲顺序。高温中暑监测演讲顺序启动后。由责任演讲单位在当日向辖区疾病预防控制中心演讲，由区疾病预防控制中心通过中国疾病预防控制中心网络直报系统报告。
2各区疾病预防控制中心每日1200汇总辖区内前24小时演讲的高温中暑病例总数。对符合高温中暑事件的要立即报同级卫生行政部门确认后，通过中国疾病预防控制中心网络直报系统以归并的方式作为高温中暑事件上报，并由同级卫生行政部门通报同级气象行政主管部门。
5.信息制作
5.1权限
二级预警由事发地市卫生局和气象局联合，三、四级预警由事发区卫生行政部门会同气象部门。一级预警由省卫生厅和省气象局联合。
5.2内容
并可根据情况高温中暑事件的基本情况、政府有关部门防暑降温措施和需要的其它相关信息。预警信息的主要内容包括：预警等级、高温天气趋势预报、公众防暑知识等。
5.3制作顺序
由卫生行政部门会商气象部门，卫生部门发现一般及以上级别高温中暑事件、气象部门发现符合四级及以上高温预警天气情况时。共同制作高温中暑气象预报、预警及提示信息，报经当地政府批准后，通过电视、广播、报刊、网络或新闻会等形式高温预警信息，并报上级卫生行政部门和气象行政部门备案。
6.应急响应
6.1应急响应启动
事发地的区卫生行政部门应立即组织对事件的性质、可能危害水平进行评估，高温中暑事件发生后。并报市卫生局应急办公室（市突发公共卫生事件应急委员会办公室）同时，根据属地管理、分级响应的原则，科学分析判断，依照突发公共卫生事件应急响应顺序启动相应级别的应急响应。
6.2应急响应措施
分别采取以下响应措施：根据高温中暑事件的预警级别。
6.2.1四级预警应急响应措施
四级预警涉及的区卫生行政部门联合气象部门做好以下工作：
1加强高温天气监测和会商。
2做好中暑防治应急准备工作；
3做好中暑病人的收治工作；
4启动防暑降温知识宣传工作。
6.2.2三级预警响应措施
做好以下工作：四级预警响应措施的基础上。
1积极救治中暑病人。
2启动卫生、气象、救灾、民政、劳动保证、教育、工会、通讯与信息保证部门信息互通工作；
3启动对建筑工地等夏季露天作业或高温作业场所开展主动监测。
4应由部门或单位的要求。
6.2.3二级预警响应措施
市卫生局联合气象局直接参与或积极指导、督促、支持二级预警及区人民政府、卫生部门和气象部门等开展以下工作：三级预警响应措施的基础上。
1预警区实行中暑病例日报告和零病例演讲制度。
2组织加密气象观测。及时高温中暑预警及相关信息；
3预警区卫生部门积极会同劳动保证、安监等部门。开展联合防暑降温工作专项监督检查；
4进一步加大宣传防暑降温知识的力度。
6.2.4一级预警响应措施
各相关部门在二级预警响应措施的基础上组织开展以下工作：省政府统一领导下和卫生部、中国气象局的指导下。
1主动接受上级气象部门对事件发生地或可能发生地的天气预报、预测技术和产品的加强指导。
2省卫生、气象、劳动保证、安监等部门派出专家到事发地指导中暑病人救治和防暑降温工作；
3全省范围内开展联合防暑降温工作专项监督检查；
4进一步开展防暑降温健康教育工作。
6.3应急响应终止
其终止主要参考依据为：高温中暑事件发生地的高温中暑气象等级预报继续3天低于预警所需等级以下，应急响应终止由其相应的启动机构决定。预计未来3天最高气温低于预警等级，且大部分中暑病人得到有效救治，新发中暑病例数明显下降时，可降低应急响应级别或终止应急响应。
7.善后处置
7.1后期评估
各级卫生行政部门应组织有关人员对高温中暑事件处置情况进行评估，高温中暑事件处置结束后。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者愈后情况、所采取措施的效果评价、应急处置过程中存在问题和取得的经验及改进建议，评估演讲上报本级政府和上一级卫生行政部门及气象部门。
7.2激励机制
区级以上卫生行政部门对参与高温中暑事件应急处置工作中做出显著成果的单位及个人进行惩办和奖励。
7.3责任追究
对、失职、渎职、不服从统一调度、未履行工作职责、组织协调不力、推诿扯皮，各级卫生行政部门建立应急处置工作责任追究制。执行本预案时。措施落实不到位，以及工作中出现重大失误，造成严重后果的依据《突发公共卫生事件应急条例》等有关法律法规追究有关单位和当事人的责任。
8.保证措施
8.1组织保证
卫生部门要与气象、救灾、民政、劳动保证、教育、通讯与信息保证等部门建立和完善协调联动机制，各级人民政府的统一领导和指挥下。建立沟通联系渠道，加强信息交流，积极做好应急准备工作，做到快速响应、科学处置，共同应对高温中暑事件。
8.2物资和经费保障
各级卫生行政部门要做好高温中暑防控药品和器械等物资贮藏工作；积极争取工作经费列入当地人民政府财政预算。
8.3技术保证
不时完善监测预警和评估系统。各级卫生行政部门要加强科研和技术创新及技术培训工作。