【关键词】药品使用；不良反应；临床监测；研究分析
【文章编号】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
药物在使用的过程之中由于具有双重性的特征，所以虽然不少药品的质量检测合格，但是在正常的用量和用法情况之下，也有可能会导致不良反应，严重的不良反应甚至会导致患者出现畸形、伤残、致癌甚至是死亡的情况。根据我国制定的药品管理法规，其中明确的规定了导致患者出现不良反应的药物应当予以严格的整顿，并且及时淘汰。所以，在临床治疗工作当中针对药品的不良反应进行控制和监测，相当关键，加强管理，可以降低医疗事故发生的概率。同时加强临床药品使用不良反应的监测，也有助于增强药物评审的质量，确保上市的药品可以为患者提供最佳的帮助，为后期整顿药品并且淘汰不良产品奠定坚实的基础。
1药品不良反应导致的危害
针对药品使用过程当中可能会导致的不良反应进行分析，有助于后期研究工作的改进。药品的不良反应指的是药品的使用为人们带来一系列有害的情况，随着我国医疗事业的逐步发展，药品的数量和品种也在不断增加，同时药品所导致的严重后果也逐渐的被人们所熟知。在上个世纪初期相关化学药品逐步问世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范围之内的药品和医疗事业处于迅猛的发展阶段，一些技术和工业较为发达的国家，诸如日本、美国、德国、英国、意大利以及法国等等，先后研制出了多达上万种的药品，这一研究也为治疗各种类型的不同疾病奠定了坚实的基础，对于一些人们以往认为无法治愈的疾病起到了极佳的疗效。但是，由于药品种类的增加，使用之后的不良反应也逐步增加，在上个世纪初期，不少国际性的严重的不良反应使得人们对药品的使用进行了深刻的反思，同时在当前的医疗体制和环境之下，加强药品使用不良反应的控制，充分的认识到其危害并且加强临床的监测，有着相当重要的意义。
2药品不良反应的监测范围
在实践的工作当中首先需要明确的是药品临床监测和控制的基本范围。根据相关监测中心的基本工作要求，药品的生产技术人员以及医务工作人员应当及时的对药品使用不良反应进行监督和控制，并且对一些常见的情况进行及时处理和分析。其中包含有严重的、未知的、罕见的、超乎寻常的、不可预期的药品使用不良反应，同时，也包含有一些已知的不良反应，其症状出现的频率以及临床特点出现较大改变。最后，相关医务人员还需要对患者药品使用过程之中的基本情况和新药物进行准确的监测，并且予以详细的报告。
3药品不良反应监测任务
明确药品使用不良反应的监测任务对于工作的发展与改进有着巨大的意义。首先应当明确药品不良反应的基本监测职责，针对监测的目的加以明确，并且对信息基本来源进行清晰的研究，旨在促进临床用药的安全性，确保最佳的患者疾病治疗效果。
3.1药品使用不良反应临床监测的职责
在临床药品不良反应的监测过程当中应当尽早的发现一些试验过程之中未及时发现并且没有准确的预料到的副作用，同时结合理论基础，对已经发现并且已知的药品不良反应情况严重性进行分析，对不良反应的发生概率加以明确。在药师以及医师的指导之下，严格的对患者用药情况进行监督，并且培养合格的药品管理人员和临床监督人员，建立起健全的、完备的、科学化的、系统化的药品使用情报系统。最后，还需要对药品使用和管理的相关部门提供必要的技术性咨询，诸如生产机构、药品的医疗单位、药品经营商等等。
3.2药品不良反应监测的基本目的
其次，还应当明确药品使用和不良反应的监测活动目的性。在实践的工作当中应当准确的收集相关资料和信息，对药品贮存的相关情况进行准确的评价，对情报之中所获取的相关资料和特殊问题进行严格的研究和调查分析，并且运用科学化的手段对某种情况之下的资料数据进行分析，并且以此为基础为相关部门提供精准的、完善的、可靠的资料基础，以便采取相关措施对临床药品使用进行改进。另外，还应当对引起的不良情况加以重视，提升对患者的治疗和诊断质量，尽一切可能预防将会出现的不良症状，并且及时的向上级部门和单位进行通报，对药品的发展应用情况加以分析。最后，还需要为药品的生产、经营、加工以及使用等提供必要的技术性帮助，增强技术资讯的效益，对不良反应情报进行详细的收集，并且以此为基础开展相关调查研究活动。
3.3药品不良反应的监测任务
最后还需要明确的是临床药品使用不良反应的监测任务，制定出详细的工作计划，并且对不良技术性指标和相关信息进行收集，及时的掌握工作动态。此外，还需要及时的向上级主管部门提出报告和意见，对药品使用过程之中不良反应监测报告人员予以奖励。确保所有资料和信息的准确性，加强信息核实的效率，同时还需要对不良技术情况进行及时的通报和整理。最后，还应当明确药品使用不良情况的信息来源，重点的对医院和相关医疗系统的报告进行分析，并且及时的将研究结果向卫生部门进行汇报。
4结束语
综上所述，根据对现代化医疗系统工作之中药品使用临床不良症状的监测工作进行细致的分析，从实际的角度出发论述了工作的重要性和必要性，同时对工作开展的基本模式和工作进行过程当中应当重点把控的几点问题进行了细致的阐述，旨在促进用药水准的提升，确保最佳的治疗效果。
参考文献：
[1]陈易新，田春华.从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（一）[J].中国药物警戒.2007（05）
关键词:药物不良反应;监测工作;合理用药
中图分类号:R969.3文献标识码:B文章编号:1008-2409(2009)05-0873-03
对药物不良反应进行科学监测,最大限度保证患者的用药安全和促进医疗机构合理用药,越来越受到各方面重视和普遍关注。近年来我院药物不良反应(ADR)监测工作也受到各级领导的关心和支持,被列为全区6家重点药品监测协作医院之一。2008年笔者共收集门诊药物不良反应报告401例,并对患者的性别、年龄、药物、不良反应等情况进行统计分析,其结果如下。
1资料与方法
收集我院2008年全年的门诊ADR报告401份,由临床各科医师、护士及药师填表报不良反应病例,其中以门诊注射室和急诊科为主,对收集到的报告表按国家不良反应监测中心制定的标准进行不良反应的分析和统计。
2结果
2.1药物不良反应的年龄与性别分布情况
401例不良反应报告中,男174例,占总病例数43.40%,女227例,占56.60%。其中小于1岁13例,占3.24%,1~3岁50例,占12.47%,3~12岁48例,占11.97%,12~19岁13例,占3.24%,20~29岁75例,占18.70%,30~39岁78例,占19.45%,40~49岁54例,占13.47%,50~59岁27例,占6.73%,60~69岁22例,占5.49%,70~79岁13例,占3.24%,80岁以上8例,占2.00%。
2.2不良反应涉及的药品种类
药物不良反应报告中,涉及13类药物,分类结果见表1,其中抗感染药258例(64.34%)占首位,中药注射液居二。而抗感染药中又以喹诺酮类为主,见表2。
2.3不良反应的临床表现及分类
药物不良反应报告中涉及的系统损害及临床表现见表3,其中所累及的器官、系统以皮肤及其附件损害为多见,182例(45.39%),其次为消化系统75例次(18.70%),全身性反应52例次(12.97%)。
2.4药物不良反应与给药途径的关系
静脉给药是临床最主要的给药方法之一,在带给患者快速有效治疗的同时,其不良反应也不可忽视。在401例不良反应报告中,静脉滴注发生的不良反应病例最多,共388例,占96.76%,口服较少,共13例,占3.24%。
3讨论
3.1不良反应与患者年龄
从不良反应与年龄分布情况看来,由于不同年龄段的患者的血浆与药物结合能力、药物代谢及排泄速度不同,致使引起不良反应的几率、严重程度均不同。本次分析报告中,12岁以下患者占总例数的27.68%,60岁以上患者占总例数的10.73%,两者占总比例达38.41%,结合我国人口老年化趋势、多数家庭为独生子女的国情,提示应对特殊人群用药,临床特别应开展对老年患者药物不良反应的监测工作。
3.2不良反应与抗感染药物
从表1,2可以看出,在401例不良反应报告中,以抗感染药物在各类药物中居首位,为64.34%。其中以喹诺酮类引起的不良反应最多,159例(61.63%),大环内酯类居第二,35例(13.57%),头孢类31例(12.02%)居三。目前临床应用抗感染药物的种类较多且用量较大,可能是造成抗感染药不良反应较多的原因之一。应用抗感染药时,存在使用抗感染药物指征不明确甚至无指征使用和预防性使用、联合用药不当、选项用药不当、用药剂量过大、疗程过长等问题,从而造成对抗感染药物的过度使用及滥用。抗感染药物的过度使用不仅增加了药品不良反应,还造成大量耐药致病菌的产生,导致一些耐药菌群在体内迅速繁殖,成为许多重病患者死亡的直接原因[1]。喹诺酮类因其抗菌谱广,抗菌活性强,用药前无需作皮试,使用方便故在临床上广泛应用。由其引起的不良反应临床表现为胃肠不适及皮肤过敏反应和引起神经精神症状。因此应重视对抗感染药物不良反应的监测,并加强对该类药物使用的监测管理。
3.3不良反应与中药注射液
中药注射液引起的不良反应57例(14.21%),仅次于抗感染药物而位居第二。中药注射液由于受本身的特性及提取、生产工艺、质量控制的影响,其所含蛋白质或生物大分子作为过敏源导致过敏反应的发生[2],应慎重选用,尤其对于哮喘等非特异性疾病患者应尽量避免使用。特别是中药注射剂因含多种成分[3],其中可能某些成分容易受酸碱度变化的影响而出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀,在联合用药时更要慎重,可能由于与其他药物配伍时相互间发生反应生成有害物质,造成不良反应。
3.4不良反应与给药途径的关系
在401份药物不良反应报告中,涉及药品13类,以注射液发生比例较高,尤其是静脉给药。共发生388例不良反应,占96.76%。静脉给药方式在临床的广泛应用与该用药方法可直接进入人体循环,作用较迅速有关,同时静脉注射液的pH值、微粒、内毒素等许多因素都可以引起药物不良反应。另外医务人员在实际用药过程中必须掌握正确的使用方法,避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时间过长、滴注速度过快或过慢等因素而引起不必要的不良反应[4]。建议临床应积极遵循“能口服不肌注,能肌注不静脉”的原则,严格掌握静脉用药的适应证,以减少药品不良反应。
3.5不良反应与临床表现
从表3可以看到药物不良反应临床表现以皮肤及其附件损害为最多,共182例,占45.39%,主要临床表现以皮疹、荨麻疹、瘙痒为主,且与相关报道一致,其次为消化系统反应,共75例,占18.70%,临床表现为恶心、呕吐、腹痛等症状。建议医生在治疗过程中应详细询问患者的过敏史和家族史,慎重选择药物并注意用药剂量的个体化,适当把握给药方法和时间,口服胃肠道反应大的药物可以改用其他剂型,尽量减少不良反应的发生,提高患者用药依从性,保证药物治疗的完整性。
4结论
从上述不良反应监测报告分析可知,如何及时发现、避免不良反应及最大限度的降低不良反应发生率是医疗机构的一大任务,其中,医疗单位和药品生产、经营企业担负着更重要的责任。如何做好不良反应病例的收集、上报工作仍然是临床医务工作者一项严峻的课题。我院药物不良反应监测工作已取得了初步成效,但与一些开展ADR监测工作比较早的医院相比,尚有一定距离。要不断完善不良反应监测制度,同时提高从事不良反应监测人员的业务水平,尽可能避免或减少不良反应的发生,以达到安全、有效、经济合理用药的目的。
参考文献:
[1]曾繁典.抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害[J].中国药物警戒,2004,1(1):25.
[2]梁建成,黄义昆,张三平,等.161例药物不良反应分析[J].医学文选,2005,24(2):48-49.
[3]卜珊,高仲阳.中药注射剂不良反应统计分析[J].中国医院药学杂志,2000,20(6):382.
关键词避孕药具宫内节育器不良反应/不良事件应对措施
随着经济的发展，人们的生育观有了较大改变，避孕药具在育龄妇女的应用越来越多。本研究通过对10000例婚后育龄妇女使用避孕药具情况进行调查了解，对避孕药具不良反应/不良事件进行监测，总结其不良反应/不良事件发生情况，现报告如下。
资料与方法
2008年9月～2011年12月随访使用避孕药具的产后育龄妇女10000例，年龄22～50岁，平均36.75±8.17岁，其中22～29岁2692例(26.92%)，30～39岁4545例(45.45%)，≥40岁1763例(17.63%)。使用宫内节育器7521例，安全套避孕1804例，药物避孕675例。随访的所有妇女均无严重疾病。对于上述女性由于避孕药具的使用而发生的不良反应/不良事件进行统计和分析。
结果
有1036例妇女出现不良反应/不良事件，均为使用宫内节育器。主要不良事件如下。
位置与形态改变(宫内节育器下移)：宫内节育器下移是最为常见的不良反应。宫内节育器下移可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关。IUD作为一种异物，对局部子宫内膜组织直接产生刺激而引起一系列病理变化，达到阻碍和干扰受精卵着床及发育而最终达到避孕的目的。如果节育器下移，受精卵在宫腔上部或前后壁着床就成为可能，而导致带器妊娠。本组1036例不良事件中，587例宫内节育器下移，构成比56.66%。
月经问题(月经间期出血/点滴出血268例、月经过多17例、闭经1例)：1术中术后短期出血：一般来讲，术中及术后均会有少量出血，但若术中或术后24小时内出血量＞100ml，或术后出血时间>2周，属异常出血。2月经异常：在放置宫内节育器者中的发生率为5%～10%。多表现为经量增多、经期延长、点滴出血、不规则出血等，但月经周期较少发生改变。出血可能与含铜IUD放置后机械性及化学性损伤子宫内膜止血功能减弱有关。本组1036例不良事件中，月经问题286例，构成比27.61%。
非意愿妊娠128例(带器妊娠120例、不带器妊娠8例)，构成比12.36%：一般意义上的带器妊娠分两种情况：1宫内节育器发生下移或脱落而导致的怀孕。2节育环在宫腔内位置正常而发生的怀孕。带器妊娠可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关，或IUD型号与宫腔大小形态不适应避孕作用下降有关。
腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表现形式，因疼痛而导致取出节育器的发生率仅次于子宫异常出血。放置宫内节育器而导致的疼痛有生理性与病理性两种情况。损伤、继发感染等原因导致的是病理性疼痛。节育器本身导致的属生理性疼痛。腰腹疼痛可能与IUD放置后刺激宫颈内口疼痛感受器、宫体受到机械性及化学性刺激产生宫缩有关；延迟性疼痛可能与IUD型号与宫腔大小形态不适应有关。本组1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，构成比1.74%。
宫内节育器完全脱落：可能与节育器放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高及个体宫颈形态差异有关。本组1036例不良事件中，宫内节育器完全脱落8例，构成比0.77%。
讨论
作为医院及计划生育服务站应对技术人员加强业务知识及技能的培训，使其的业务技术水平不断提高；并在临床实际过程中正确掌握放置宫内节育器的适应证和禁忌证，掌握放置和取出的时期，做到术前准备规范化、手术操作标准化。并对置器后的妇女加强宫内节育器相关健康知识的宣教，加强术后随访及监测，及时发现和处理宫内节育器的不良事件。在本次调查中，发现不同类型的宫内节育器其发生不良事件的比例差异较大。这说明宫内节育器的质量是导致其发生不良事件的重要因素之一。因此，相关部门应对生产宫内节育器的企业与相关产品进行严格管控。确保所使用的材料、生产过程都符合要求，确保最终产品的安全和有效。对于易出现不良事件而临床又必须使用的宫内节育器应组织相关科研单位与企业进行技术攻关，在使用材料、生产工艺方面得到创新，降低其产品的不良事件发生率。从而提高避孕药具的安全性和有效性，以保障育龄妇女安全使用避孕药具，维护广大育龄群众身体健康。
参考文献
1张易,胡一萍,吴蓉丽.两种新型宫内节育器不良反应的临床观察［J］.现代中西医结合杂志,2011,20(11):1343-1344.