按照《关于在元旦和春节期间深化违规收送礼金问题专项整治的通知》文件精神,本人按照上级要求,紧紧围绕“违规收送礼金问题专项整治”进行了认真自查,报告如下:
一、深入学习,提高自身修养
本人积极参加并组织召开本单位集中开展违规收送礼金专项整治工作动员会,认真学习《关于在元旦和春节期间深化违规收送礼金问题专项整治的通知》的通知,并参与本项工作的部署、实施。在业务工作开展的同时,认真学习关于全面从严治党重要论述,以及《中国共产党廉洁自律准则》、中央八项规定《实施细则》等党内法规和上级党委、纪委有关文件精神,深刻认识到开展违规收送礼金专项整治工作是巩固深化中央“八项规定”精神贯彻落实成果,推动党风政风改进、从严治党的重要举措,不断增强廉洁自律和法纪敬畏意识,以身作则,严守底线,在推动本单位此项工作中发挥党员干部模范带头作用。
二、认真梳理,仔细深入排查
(一)严格执行《中国共产党廉洁自律准则》,没有在公务活动中赠送和收受“红包”、购物卡、有价证券、支付凭证、电子红包、礼品和名贵特产类特殊资源等财物。
(二)没有借年节假期、办理婚丧喜庆事宜之机,收受明显超出正常礼尚往来的礼金、礼品等。
(三)没有纵容、默许配偶、子女及其亲属、身边工作人员和其他特定关系人等,利用领导干部职务上的影响收受礼金,请托事项办理。
(四)没有用公款购买、赠送香烟、高档白酒、珍稀药材、高档茶叶、名贵木材、珠宝玉石、高档瓷器、名人字画等名贵特产类特殊资源。
(五)在与施工、监理企业、合作商业务往来中,没有利用职权和职务上的影响谋取不正当利益,接受可能影响公正执行公务的宴请、馈赠等。
(六)没有用公款宴请、旅游、吃喝玩乐、挥霍浪费。
一、巧借东风提升机关建设品位
市委、市人大、市政府机关是我市政治、经济、文化中心,机关建设状况,直接反映全市社会事业发展进程,反映全市政治文明、物质文明、精神文明建设成果。几年来,在市委、市政府的重视支持下,我们始终把改善机关环境作为后勤工作的重要内容来抓,按照“绿起来、亮起来、美起来”的标准,高起点规划、高标准建设,机关面貌发生了翻天履地的变化。一是巧借东风,加大机关建设投入。资兴有着丰富的旅游资源和矿产资源,为发展资兴,推介资兴,市委、市政府推出了一系列大型活动,每一次活动,为机关建设提供一次良好的机遇。借我市承办“中国生态旅游节”、“创全国优秀旅游城市”、“城市建设年”、“生态环保年”等契机,抢抓机遇,完成了一系列高规格、高品位的机关建设项目。如投入530万元,兴建了25000m2的宽敞舒适的园林式的休闲广场——人民广场和典雅别致的政府小游园,投入220万元对三栋办公大楼进行了装修改造,投入470万元改造了人民会堂,兴建了政务中心和政务广场、停车场,投入51万元,完成了办公区亮化工程,整个机关办公条件和办公环境得到根本改善。二是求真务实,打造精品工程。“要就不做,做就做好,做成优良工程,做成精品工程”,市领导是这样要求的,我们是这们想的,也是这样做的。每项工程都做到严把规划设计关,严把工程质量关,确保了工程预期效果。目前,整个办公区域已实现了“三季有花四季长青”,夜晚华灯高照、霓虹闪烁,成为城区一道亮丽的景观,受到了市领导及干部职工的普遍称赞,也正是这种创新意识、精品意识和创业精神,使我市机关建设呈现出方兴未艾、逐年上台阶、上水平的大好局面。
二、创新机制,增强后勤服务功能
机关事务管理工作与机关大院各单位各住户的切身利益密切相关,抓好机关后勤工作,为广大干部群众提供一个方便舒适的工作生活环境义不容辞,但靠陈旧的管理办法和机关事务管理局一班人马是远远不够的,必须引入竞争机制,引入社会力量,拓展服务项目,优化体系结构,逐步实现由“机关办后勤”向“依托社会办后勤”转变,由福利向经营转变。首先是以食堂对外承包经营为突破口,拓展服务项目。长期以来,机关食堂由单位经营、集体管理,工作人员拿财政工资,不计成本,做好做坏一个样,导致这种福利形的经营也每况日下,难以为继,干部职工意见很大。2003年,机关食堂对外承包,在满足机关各种用餐需求的前提下,微利经营,以服务为宗旨,以优质服务促效益。通过延长服务时间、改善服务态度、提高服务质量,使食堂经营状况明显好转,干部职工满意程度明显提高。此外,先后引进的机关医务室、理发店、机关商店、缝韧店、洗衣店等能够根据机关干部职工的需求,扩展服务项目,增强服务功能,为机关干部群众提供了极大的方便。其次是引进专业物业管理公司,推进机关后勤管理和服务工作上台阶、上水平。推行物业管理是机关后勤史上的一次革命,也是机关事务管理职能与服务职能分开的一项重大举措,引进专业物业管理公司对机关办公区和住宅区实行市场化、专业化、社会化的物业管理,服务质量和管理水平将进一步提高,服务功能将进一步增强,与此同时,单位和个人承担的物业管理费也要相应增加,面临的困难和问题也会不少,但我们决心已定,只许成功不许失败。目前,机关的物业管理已全面启动。
三、敢为人先,推行公务用车制度改革
去年底省纪委批准了我市的公车改革方案,并将我市列为全省公务用车制度改革试点单位。资兴市委、市政府对这项改革慎之又慎,把它当作从严治党,从严治政的重要举措来抓,当作加强党风廉政建设,从源头上预防和治理腐败的民心工程来抓。改革的基本模式:一是“两个取消”。即取消领导的专车和各部门公务车,取消领导的专职司机和各公务用车单位的专职司机。各车改单位现有车辆全部移交机关事务管理局车队,所有财政统发在编在职司机由机关事务管理局车队聘用管理。二是“定额补贴”。即领导干部公务用车费用,按照分档定标、核定到岗、指标到人的原则,按月以货币形式给予补贴。三是“包干使用”。即领导干部的小车费、交通费补贴列入财政专户集中管理,包干使用,不以货币形式发放到人,年度核算后超支自付。2003年12月,我局经过紧锣密鼓的筹备,成功组建了机关事务管理局车队,车辆和司机也如期到位到岗。为确保公务用车改革成功,车队建立健全了一系列规章制度和组织机构,车队设调度室、办公室、安检室、汽修厂、财务室等机构,为公务用车集中管理提供了制度保证和组织保证,同时强化了对司机的安全教育、职业道德教育和转换角色的思想教育,实现了运行平稳、队伍安定的可喜局面。公车改革以来,车辆使用率明显降低,交通费消耗明显减少,车辆月平均运行里程由过去的每月2800公里,减少至1000余公里,今年一季度公务用车费合计58.47万元,比去年同期车辆直接消耗减少34.78万元,下降37.27%。同时拍卖公车31台,收回资金152.16万元,收到了明显效果。
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规,结合四川省实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于四川省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构,健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作,并履行以下主要职责:
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理,在职责范围内,依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组,以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门,定期召开协调工作会议。
第十一条省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导,并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导,并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系,并履行以下主要职责:
(一)设立专职机构,负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员,监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案,并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息,发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录,及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条药品经营企业应根据本单位的实际情况,建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系,并履行以下主要职责:
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条医疗机构应根据本单位的实际情况,建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系,并履行以下主要职责:
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组,由分管领导负责,小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作,各临床科室应指定一名或以上兼职人员,负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息,发现与本单位有关的药品不良反应,应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查,采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价,必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传,为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节个例药品不良反应
第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理,并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审,作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审,作出关联性评价后在线提交。
第二十条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审,作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审,作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审,作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内,完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审,作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价,并在线提交。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查,对完整性和准确性进行初审,作出关联性评价后在线提交,同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心,并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心,并对死亡病例调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的,省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构,市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局,督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的,省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查,详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等,在15日内完成调查报告,报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并进行关联性分析,在15日内完成调查报告,报省药品不良反应监测中心,抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节药品群体不良事件
第二十四条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定,立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果,进行控制和处理,调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门,抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心,抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理,调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局,抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节境外发生的严重药品不良反应
第三十条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心,同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节定期安全性更新报告
第三十二条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告,按规定时限提交。
第三十三条设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交,进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交,同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的,药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交,对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业,省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案,对相应药品不予再注册。
第三十七条医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应,获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录,在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测系统在线上报,死亡病例须立即报告。
第三十九条医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施,降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的,应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局,抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测,实施兼并重组的企业,对新增生产的高风险药品,也应开展重点监测工作,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告,同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括:本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条药品生产企业应根据药品的风险评估结果,积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的,应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的,应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用,必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。
第四十五条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品,应采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书,对确认易引起严重药品不良反应的,应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施,必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息,对产品作出警示,并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。
第五十条省食品药品监督管理局根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的医疗机构制剂或药品,应当撤销医疗机构制剂批准文号,或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件,并监督检查,同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。
第五十二条省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度,将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下,省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息:
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括:机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等,应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划,并予以考核。
第五十六条各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作,对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时,卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时,应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的,移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由省食品药品监督管理局予以通报:
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料,或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的,由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
第六十二条疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条本实施细则自之日起30日后施行,有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
××××自然资源局:
为认真贯彻落实国务院、自治区、呼伦贝尔市安全生产电视电话会议精神,为春节、“十四冬”营造安全稳定的社会环境,根据呼伦贝尔市自然资源局、根河市委、市政府安排部署,现将“迎冬运保安全”安全生产百日攻坚阶段性工作报告如下。
一、严格按照“迎冬运保安全”安全生产百日攻坚工作方案要求,切实加大对矿山企业安全生产工作的监督力度
近日我局抽调矿管办、监察大队相关组成的检查组再次分别深入到各矿山企业就严格落实安全生产“五个常态化”工作机制,扎实做好安全生产“百日攻坚”各项工作情况进行了全面的督促检查,全力确保安全生产形势持续稳定。
二、严格落实值班值宿制度
为确保矿山企业在停产期间和春节、“十四冬”期间安全稳定,我局已安排专职人员对矿山企业每天不定时电话抽检值班值宿情况,同时要求矿山企业对值班记录表微信上报。
一、何时需要编写审计日记
笔者认为审计人员按照审计实施方案进行现场审计时就应当每日编写审计日记。虽然审前调查期间审计人员不必编写审计日记,但应该编制审前调查记录,记录审前调查具体情况。
现场审计结束后,审计组成员一般不再编写审计日记。如果部分审计人员又进行了补充取证等现场审计工作,则应该在当日编写审计日记,如实记录这些现场审计工作。如果审计人员在起草、修改审计报告、审计决定书、移送处理等文书期间,对前期工作成果作出重大修改,如改变审计查出问题的事实表述、定性、处理措施等,应该在当日编写审计日记,记录重大修改或重大决策的原因和过程。
现场审计期间,审计人员临时从事其他工作或者请假的,应当从返回审计现场当日起续写审计日记,并在其中注明此前没有参加现场审计的原因。现场审计情况复杂,很可能遇有特殊情形不能当日编写审计日记,则应当于次日补记。如,为取得审计证据,审计人员与被审计单位人员一直从5日下午僵持至6日凌晨,那么审计人员确实无法在5日当日编写审计日记,则应当在6日尽快补记5日的审计日记。
二、审计日记应记载的主要内容
按照6号令的要求,审计日记记载的审计工作具体内容包括:审计事项的名称、实施审计的步骤和方法、审计查阅的资料名称和数量、审计人员的专业判断和查证结果、其他需要记录的情况。在具体内容上如:从事组织、管理、协调等工作的人员,应将上述工作记入本人的审计日记。比如,审计组组长、副组长或者主审召开小型碰头会,通报各自工作进展情况和发展的疑点线索,分析研究,确定下一步工作重点,明确工作步骤和具体分工。这种小型碰头会是审计现场进行决策的重要形式,对于保证审计质量起着非常重要的作用,应该在审计日记中如实记载。即使在现场审计结束后,如果审计人员对前期工作成果作出重大修改,或者作出重大决策的,如从审计报告中删掉一个问题,也应当将研究过程和结果如实记入审计日记。
三、有交叉审计事项如何编写审计日记和工作底稿
笔者认为审计人员同时承担多个审计项目,应该在不同审计项目的审计日记中分别记载;审计人员同时承担同一审计项目的多个审计事项应当在同一审计日记中依次记载;多名审计人员共同承担同一审计事项,应当在各自的审计日记中分别记载。
四、关于编写审计事项的具体内容
根据国家审计署“6号令”的决定:对被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为以及对审计结论有重要影响的审计事项,审计人员应都当在编写审计日记的基础上,认真编制好审计工作底稿。
特别是对违法违规问题、审计评价所涉及的重要事项、被审计单位基本情况的重要数据、群众举报事项等都应该编制审计工作底稿等。
五、要认真编写好工作底稿编号
为了准确规范便于查找核对,依据“6号令”的要求审计工作底稿一定要统一编号,并要求“审计日记与审计证据审计工作底稿的对应头等应当在审计日记中通过索引号加以注明。”而且要求在审计工作底稿中注明该底稿与审计日记的对应关系。为此,审计人员应及时指定专用专人按审计实施方案所列出的审计事项对应顺序,对审计工作底稿进行统一的流水编号,作为审计工作底稿的索引号。
六、怎样编制审计工作底稿汇总表
笔者认为在以往的审计项目档案中,审计工作底稿与审计实施方案、审计报告、审计决定书、移送处理书的对应关系不够明确,难以相互核对。为方便查阅审计项目档案,本人在工作实践中体会到:审计组应当指定专人编制“审计工作底稿汇总表”,反映审计报告所列事项与审计工作底稿的对应关系,审计工作底稿汇总表应作为证明类材料,归入审计档案,排列在审计工作底稿之前。
目前审计工作底稿汇总表还没有统一格式,广大审计工作者还可以大胆开拓创新。笔者建议首先看把审计工作底稿的统一流水编号排成一列,然后在每一行注明该审计工作底稿对应审计实施方案的哪一部份,对应审计报告的哪一部和对应审计决定书的哪一部分和对应移送处理书的哪一部分等。
七、审计报告应怎样去征求被审计单位的意见
本人认为首先要注意,征求被审计单位意见的是审计组的审计报告,其基本内容应与审计机关的审计报告一致但形式上有所不同。
建立了长效的卫生管理机制,并努力做好各项创卫的达标工作,使各项指标已经基本达到考核要求。前不久,我中心已经顺利通过市级文明单位的考核验收。以下是为大家推荐的爱国卫生_世界卫生日活动工作总结报告资料,提供参考,希望对你有所帮助,欢迎你的阅读。
爱国卫生_世界卫生日活动工作总结报告一
20__年,县xx行政服务中心在县政府和县爱卫会的正确领导下,以创建市级卫生先进单位和市级文明单位为契机,积极开展环境卫生综合治理工作,深入开展爱国卫生运动,特别是我中心在提升扩容以后,努力改善各办事窗口的工作环境,预防各种传染病的发生和流行,提高广大群众和工作人员的健康水平,为广大群众和各窗口营造了一个自然、和谐、整洁的办事环境。现将2010年1月至11月爱国卫生工作总结如下:
一、明确目标,积极创建。
今年初,我中心就提出了在年内实现创建市级卫生先进单位和市级文明单位的目标。为此,根据上级的创建标准,我中心不断加大卫生基础设施的投入力度,以环境卫生治理、健康教育宣传、疾病预防宣传、除四害”等为重点,建立了长效的卫生管理机制,并努力做好各项创卫的达标工作,使各项指标已经基本达到考核要求。前不久,我中心已经顺利通过市级文明单位的考核验收。
二、加强宣传,提高认识。
我中心结合爱国卫生月、世界卫生日、世界无烟日、世界环境日、世界艾滋病日等重大节日,组织开展健康知识宣传教育活动,以发放宣传材料、刊出宣传墙报和组织人员开展环境卫生大扫除活动等形式开展宣传和教育活动,以此提高和普及群众、工作人员的健康知识与卫生防病知识。同时,我中心定期对卫生知识宣传栏的内容进行更换,努力提高广大办事群众和工作人员的创卫知识知晓率,并引导各窗口工作人员以饱满的热情投身到创卫工作中去,为巩固国家卫生县城创建成果和创建市级卫生先进单位、市级文明单位做出应有的贡献。据统计,今年以来共刊出宣传资料11期,召开会议4次,发放卫生宣传资料200多份,在各级报刊上发表卫生知识30多篇。
三、整治死角,美化环境。
我中心今年以创建市级卫生先进单位和市级文明单位为契机,积极开展爱国卫生运动,加大环境卫生的整治力度,并细化卫生工作职责,完善卫生管理措施,建全卫生考核制度,考核结果与发放补贴直接挂钩。同时,经常开展卫生整治活动,坚持做好卫生包干制度及每天卫生检查制度,努力使各窗口工作人员的公共卫生、个人卫生习惯意识得到进一步提高,以满腔热情投身到创卫活动中去,确保营造一个和谐、自然、整洁的工作环境。今年我中心组织环境卫生整治4次,清理非法广告15条、非法张贴物19张。通过多次的环境卫生整治,我中心的环境卫生有了明显好转,特别是新的办公楼的环境,由于有绿化、有花木、有草坪,所以受到了办事群众的好评。
四、防治结合,消除四害”。
我中心以4月份的爱国卫生月”活动为载体,深入开展环境卫生大整治和除四害”活动。今年,我中心继续做好以治理四害”孳生地,完善卫生设施为重点的除四害”工作,加大了对新办公楼的院内下水道、窗、楼道口、纱网等四害”易孳生的地点的检查力度,努力完善防鼠、防蝇设施,彻底铲除四害”的孳生地。同时,积极组织开展好春、秋季灭鼠和灭蟑活动,先后二次开展了灭老鼠、灭蟑螂活动,确保了四害”密度控制在国家卫生标准之内。
五、收集资料,建立档案。我中心确定专人规范、科学地做好爱卫资料的收集和建档工作,严格按照县爱卫办印发的爱国卫生工作台帐建档目录,逐条对照,及时收集有关创卫资料,并及时归档,确保爱国卫生资料的完整和规范,为创建市级卫生先进单位和市级文明单位打下了坚实的基础。
爱国卫生_世界卫生日活动工作总结报告二
我镇的爱国卫生活动月以治理城乡,保护环境”为主题广泛动员全镇机关人员参与治理环境脏乱差,重点清除死角、垃圾池周围、公共厕所、公共场所等地进行全面彻底地除四害活动,防止疾病传播,保障了人体健康。讲究卫生,减少疾病,提高健康水平,以人人参与爱国卫生月活动”全民动手,创建卫生城镇”等标语进行反复宣传,激发广大群众的城市荣誉感,促使群众爱护城市环境,自觉做到不乱扔、乱倒、乱吐、乱画、乱张贴,提高全民爱卫意识。从而营造人人爱卫生、讲卫生,人人爱紫坪,人人为紫坪争光的良好氛围。
一、组织领导,积极开展爱国卫生运动
由镇党委书记刘怒海任组长,周光任常务副组长、张显虎、何忠良、付安萍、周仕洪、周晓琴、刘伟、魏泽富、张婧欣、曾云胜任副组长,成员由城乡环境综合整治办办公室人员以及各村支部书记、村主任组成。
二、完善制度,强化爱国卫生工作的规范化。
我镇制定环境卫生、个人卫生制度。为使爱卫工作做到管理有序和规范化,将进一步完善各项制度。
1、对爱卫工作实行目标管理制。将机关卫生工作纳入目标责任制,统一考核奖惩,对单位的爱卫工作提出明确要求。
2、强化公共区域、社区卫生责任制,落实门前五包责任制,美化绿化周边环境。
三、深入开展爱卫工作
1、我镇以春季灭鼠为重点,开展了在全镇范围内统一灭鼠活动。在各村(社区)购灭鼠药10斤,按照爱国卫生活动的要求实施灭鼠活动,采取科学灭鼠投药程序,确保使用安全,使灭鼠工作在我镇范围内取得了较好的实效。
2、在重点灭鼠的同时,开展了春季灭蚊、灭蝇活动,有效地预防了疾病的发生和流行。
3、大力治理脏、乱、差,落实了具体工作人员,对居民集中居住区的化粪池卫生隐患进行了彻底整治,美化了环境,提高群众生活环境质量。
我镇在第___个爱国卫生月活动中,虽然取得了一定的成绩,但也存在一些不足。今后,我镇将要加大爱卫工作力度,进一步实干,争取在工作效率和工作质量上取得更大的成绩,更好地宣传爱卫工作和开展镇爱卫工作,为全镇的经济发展服务,为全镇人民的身体健康水平做出我们应有的贡献。
爱国卫生_世界卫生日活动工作总结报告三
为深入贯彻党的会议精神,巩固我市国家卫生城市成果,争创全国文明城市,积极开展爱国卫生月活动。根据《关于开展爱国卫生月活动的通知》,现将我局爱国卫生月活动总结如下:
一、突出业务重点,开展环境综合整治工作
加强重点排污企业的监管,做到达标排放,重点对建筑施工企业的扬尘和餐饮单位的油烟的监控和治理,保证城区空气质量良好。切实解决建筑施工噪声,厂矿企业生产噪声扰民问题,加强夜间巡查,为广大市民创造一个良好的学习、工作和休息的环境。严格控制污染源,加强建设项目环境管理,严把入口关,严格执行《环境影响评价法》和三同时”制度,从源头上控制新污染的产生。
二、广泛动员,做好爱国卫生宣传工作
我局利用电子屏、网络等平台广泛宣传今年爱卫主题标语”防疫有我,爱卫同行,激发全局职工城市荣誉感,促使职工爱护城市环境,自觉做到不乱扔、乱倒、乱吐、乱画、乱张贴,提高爱卫意识,从而营造人人爱卫生,讲卫生的良好氛围。结合环保宣传,广泛持久地开展讲文明、讲科学、讲卫生、改陋习、树新风”活动,努力提高公共卫生意识,自觉维护城市环境卫生,巩固国家卫生城市成果,争创全国文明城市。
三、注重基础,开展爱国卫生专项工作
开展卫生大扫除活动。局属各科室,各事业单位利用周末开展全局卫生大扫除活动。大力整治办公场所及周边的环境卫生。开展了办公区灭鼠、灭蚊、灭蝇等活动,有效预防了疾病的发生和流行。