一、指导思想和工作目标
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面落实总书记关于“提高公共卫生监督能力，切实履行卫生监督执法职能，依法严厉打击各种危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为”的指示精神，按照“属地管理、规范为主、疏堵相济、有序发展”的原则，严厉打击非法行医，优化医疗执业环境，整顿和规范医疗服务市场秩序，切实维护人民群众健康权益，维护社会和谐稳定。
（二）工作目标
通过专项行动，严厉打击非法行医违法犯罪活动，促进医疗服务市场秩序明显好转，进一步加强医疗机构的规范化管理。
1、严厉打击各种非法行医行为，依法取缔无证行医，严惩非法行医违法犯罪活动。
2、探索建立完善专项行动和日常监管相结合的长效机制和措施。重点建立健全医疗市场的多部门联合监管机制、区域执法巡查制度等，切实维护人民群众健康权益。
二、主要任务
（一）严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，打击无行医资格的游医、巫医、假医，以及借助虚假宣传招摇撞骗，或打着医学科研、军队、武警的幌子误导和欺骗患者，严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动。
（二）严肃查处未经批准擅自变更执业地点开展医疗活动的行为。
（三）严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的地下性病诊所和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。
（四）严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术行为。重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。
（五）严肃查处未经审批的各类义诊、坐堂行医、非法的医疗美容和非法的采供血等非法行医活动。
（六）严肃查处虚假医疗广告。重点查处未经批准擅自医疗广告，以及私自篡改广告内容虚假医疗广告行为，取缔违规医疗广告。
三、组织领导和部门职责
（一）组织领导
为切实加强对打击非法行医专项行动工作的组织领导，成立区打击非法行医专项行动领导小组，由区政府分管副区长任组长，区政府办分管主任、区卫生局局长任副组长，成员单位由区卫生局、区城管局、公安分局、工商局、食药监局及各街道办事处等部门组成。领导小组下设办公室，办公室设在区卫生局，具体负责组织协调、业务指导、监督检查等日常工作。
（二）部门职责
区卫生局：负责制定全区打击非法行医行动工作方案并完成年度工作总结，参与对各街道办事处工作的考核；协调各街道办事处开展打击非法行医日常工作，牵头负责全区打击非法行医综合执法活动。
区城管局：负责查处占道设摊的无证行医行为和擅自设置户外无证医疗广告行为。
公安分局：负责对情节严重、涉嫌非法行医犯罪的人员依法追究刑事责任；负责查处拒绝、阻碍有关部门依法执行公务的人员，对涉嫌违法犯罪和出租房管理规定的，严格依照《治安管理处罚法》以及《刑法》的相关规定依法予以查处。负责处理打击非法行医行动中发生的治安案件和违法情节严重已构成非法行医罪的案件。
工商局：配合许可审批部门开展对无证无照医疗经营的查处取缔工作。负责对医疗广告进行严格监控，严格依照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》对医疗机构未经审查医疗广告或虚假医疗广告的行为进行查处。
食药监局：负责对药品经营企业（公司）违反药品、药械生产经营规定，擅自向非法无证医疗机构或人员销售药品、药械的违法行为进行查处，对医疗机构使用假劣药品、非法制剂的行为进行查处；对非法无证医疗机构的药品来源进行追溯和处罚。对以诊所为幌子从事药品经营活动的行为进行打击；配合卫生行政部门对药店“坐堂医”行为进行查处。负责监督检查医疗机构的药品质量，依法查处制售假劣药品和其它违反药品管理法规的行为。
各街道办事处：要按照属地化管理的原则，将打击非法行医纳入社会治安综合整治范围，同时作为当前整顿和规范市场经济秩序的一项重要工作来抓。负责制定本辖区打击非法行医行动工作计划，做好全年工作总结；积极参与打击非法行医的宣传工作，排查辖区内医疗机构，负责对本辖区的非法行医诊所进行巡查，按照要求每月20-30日填写巡查报表，并于次月5日前报区卫生局；牵头负责本辖区内打击非法行医综合执法活动，清理各类非法诊所无证行医行为，配合相关职能部门做好非法诊所无证行医行为取缔工作。
四、时间安排
打击非法行医专项行动共分三个阶段进行：动员部署阶段、集中整治阶段、总结阶段。
五、工作要求
（一）统一思想，提高认识。要充分认识到打击非法行医专项行动对整顿我区医疗市场秩序，保障市民就医安全的重要意义，增强工作责任感和紧迫感，切实履行职责，严格监督管理。各相关街道和部门的专项整治行动开展情况，由区打击非法行医专项行动领导小组办公室汇同区委区政府目标督查办公室进行督查和考核。
（二）加强领导，密切协作。通过完善联席会议、重大案件通报、督查督办等制度建立形成一整套内部协同机制，强化单位之间、上下之间和地区之间的沟通和联动，充分调动相关单位的积极性和主动性，各司其职，分工合作，协调统一。
（三）加大打击力度，严格执法。以各街道办事处每月巡查统计表和投诉举报为线索，采取夜间检查、节假日检查等突击方式，严肃查处非法行医行为。做到案件调查清楚、依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位。
（四）标本兼治，建立长效监管机制。要将打击非法行医与加强日常管理、监督和规范审批行为紧密结合起来，切实加强对医疗服务行业的日常监管，逐步实现监管的长期化、制度化、规范化，进一步建立健全长效监管机制。
1违法医疗广告表现形式
1、1未取得《医疗广告审查证明》，医疗广告。
1、2医疗机构以内部科室名义医疗广告。
1、3医疗广告的表现形式含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、保证治愈或者隐含保证治愈的。
1、4医疗广告的表现形式含有利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员、其他社会社团、组织的名义以及使用和武警部队名义、形象作证明的。
1、5未标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号医疗广告。
1、6未按照《户外广告登记管理规定》办理登记户外医疗广告。
1、7利用新闻形式、医疗资讯服务类专题(栏)目或变相医疗广告。
1、8医疗机构未按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容医疗广告。
1、9医疗广告的表现形式含有法律、行政法规规定禁止的其他情形。
2对策探讨
整治违规医疗广告，是全社会的系统工程，只有建立完善的广告法律体系和医疗保障体制，具备高素质的监管队伍健全部门联动的监管网络，提高群众理性就医意识，倡导诚信服务经营，才能实现医疗广告市场的健康发展。
2、1通报批评每年不定期通报医疗机构违法医疗广告及处理情况，通过媒体公告、会议通报、公示栏通报、《医疗广告监测报告》通报等多种渠道，将医疗机构违法医疗广告情况通报相关部门及社会公众，接受社会各界的监督，形成强大的震慑力。
2、2落实负责人教育约谈制度基于“教育为主，处罚为辅”的政府管理理念，市、区卫生行政部门主动约谈有严重违法医疗广告的医疗机构法人代表、负责人，动之以情，晓之以理，提高决策层对规范医疗广告的认识，引导其诚信经营、公平竞争，从源头上制止违法医疗广告行为。
2、3引导扶持指导医疗机构规范医疗广告，切实减轻管理相对人负担。卫生监督部门也要做好向“服务型政府”的转变，深圳市卫生监督局每年邀请著名医院管理专家和法律学者为社会办医院授课培训，让各有关医疗机构投资人、管理者摆正经营理念，以良好的医疗质量和特色服务建立口碑，放弃过分依赖医疗广告宣传的经营方式。
一、指导思想和工作目标
以“三个代表”重要思想为指导，从贯彻落实科学发展观的高度出发，加强医疗广告监督管理，严厉打击各种利用虚假、违法广告欺骗患者的行为。通过开展全省整治违法医疗广告专项执法行动，实现以下目标：
（一）通过医疗广告集中整治，在辖区内基本消除虚假、违法医疗广告，净化医疗广告环境；严肃查处违法医疗广告案件、曝光违法医疗广告行为，增强患者的维权意识，引导人民群众正确就医。
（二）进一步完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，规范医疗机构的执业行为，促进医疗卫生事业的健康发展，为人民群众健康提供安全有效的保障。
二、整治重点内容
（一）严厉打击医疗机构未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为。
（二）严肃查处医疗机构擅自改变审查内容和媒体类别医疗广告的行为。
三、职责分工
（一）各医疗机构要全面开展自查，对未取得《医疗广告审查证明》，擅自在电视、广播、报刊等媒体上或以其他形式医疗广告的行为和已取得《医疗广告审查证明》，擅自改变审查内容医疗广告的行为必须在7月31日全部停止，7月31日以后经卫生行政部门和卫生监督机构监测发现的违法医疗广告，将严格进行查处。
（二）各级卫生行政部门在专项行动中要充分发挥组织协调作用，认真制定专项行动工作计划，并对工作任务进行分解落实，主动加强与工商等有关部门的协调和信息沟通。按照卫生行政部门的职责，坚决查处医疗机构违法医疗广告和非法行医行为，通报违法医疗广告案件查处情况并及时移送违法案件。
（三）市、县两级卫生行政部门要强化医疗广告的审核和监管，建立医疗广告的巡查和公示制度（《医疗广告审查证明》审查内容及证明文号可在江西省卫生厅网站“医疗广告监管”栏目中查询），发现虚假、违法医疗广告要及时依法查处，同时移送当地工商部门对违法医疗广告的经营者、者进行处罚。
（四）各级卫生监督机构要在卫生行政部门的领导下，认真开展监督检查，并指派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，对涉嫌违法违规的医疗广告及其他非法行医行为要及时进行调查、取证和依法查处，同时做好监督执法信息的收集、分析、汇总、上报等工作。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各级卫生行政部门和卫生监督机构要从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识打击违法医疗广告的重要性和紧迫性，周密安排，精心部署，采取有力措施，促使当地医疗广告秩序的根本好转。各级卫生行政部门要按照“谁许可，谁监管”的原则，对医疗广告的医疗机构情况进行全面检查，严肃查处违法行为。要建立并落实整治违法医疗广告专项行动工作责任制，对卫生行政部门、卫生监督机构工作人员不依法履行职责、监管不力、以及对违法医疗广告压案不查、瞒案不报、包庇袒护、的，要按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》，严肃追究直接责任人和有关领导的责任。
（二）明确重点，严密监测。各级卫生行政部门要指导派专人对本地报纸、广播、电视、网络及户外等大众媒体的医疗广告进行监督监测，做到不留死角，并将监测结果向社会公示。要将违法虚假医疗广告较多（或屡次违法医疗广告）以及有关部门曾经通报的医疗机构列入重点监测对象；要组织监督人员对虚假违法医疗广告的医疗机构的执业情况进行全面执法监督检查，做到监测覆盖到位、监督检查到位、监测公示到位。
（三）严格监管，及时移送。各级卫生行政部门要根据卫生部《通报》要求，再接再厉，继续保持打击虚假违法医疗广告的高压态势，依法严厉查处虚假违法医疗广告的医疗机构，及时移交工商行政管理部门依法处理。各地要公布虚假违法医疗广告举报电话，发动广大群众积极举报医疗广告违法案件，自觉抵制违法虚假医疗广告。同时要充分发挥医疗机构和行业协会的自律作用，加强对民营医疗机构的培训和指导，使其自觉依法执业。
以“三个代表”重要思想为指导,以维护人民群众利益为宗旨,以打造诚信吉林、建设良好经济发展环境为目标,按照树立和落实科学发展观、构建和谐社会的要求,突出重点,标本兼治,切实解决人民群众反映强烈的药品医疗等广告虚假宣传、格调低俗、互相攀比、恶性竞争和违法违规等问题,促进全省广告业健康有序发展,推动我省经济由“快走”变“快跑”。
二、范围内容
重点整治和规范的范围:本省各级电视台、广播电台、报纸、期刊以及相关的广告主、广告公司。
重点整治和规范的内容:药品广告、医疗广告、医疗器械广告、保健食品广告以及化妆品和美容服务广告中的下列违法行为:擅自制作和国家严禁的药品医疗广告;未经批准以及篡改批准内容的广告;使用特效、根治、无毒副作用等语言进行虚假宣传、误导消费的广告;使用恐吓、迷信、低俗语言或暗示等不良文化内容的广告;利用国家机关、医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明的广告;保健食品宣传治疗和药用的广告;以新闻报道、电视短片及各种讲座形式的广告等。
三、方法步骤
集中整治和规范从20*年6月1日开始,到20*年8月31日结束。共分四个阶段:
(一)动员部署阶段(6月1日至6月10日)。
召开整治药品医疗等虚假违法广告规范市场秩序电视电话会议,对专项整治和规范工作进行全面部署。
(二)自查自纠阶段(6月11日至6月30日)。
所有媒体对未经批准、或虽经批准但篡改审批内容的药品、医疗、医疗器械和保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告一律停止刊播。各有关部门和媒体要实事求是地填写自查自纠登记表,对20*年以来(包括20*年以前签约的广告,现正在刊播的)承接和的药品、医疗、医疗器械、保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告,逐一登记造册(包括广告产品名称、广告主、公司、媒体、时间),对照《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》和《医疗器械广告审查标准》等法律法规,逐条检查有无违法违规问题。凡属于国家严禁在大众媒体刊播的广告合同属于违法合同,立即停止执行;没有经过审批的药品医疗广告合同,限期由广告主办理审批文件,未办理批准文件的不准刊播;没有按照审批内容设计、制作、刊播的要立即重新按审批内容设计、制作、刊播。在自查自纠结束后,要写出自查自纠报告,提出整改意见,由单位主要领导签字并加盖公章,连同自查自纠登记表一并报当地整治药品医疗广告市场秩序办公室。有关审批部门要增强服务意识,提高审批工作效率。
(三)检查阶段(7月1日至7月31日)。
各地整治药品医疗广告市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看,统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容:一是检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为。二是检查整改措施是否具体、是否落实到位。三是审查在播在刊的广告是否存在未经审批或篡改审批内容等违法行为。上级整治办对下级整治情况进行抽查。
(四)建章建制阶段(8月1日至8月31日)。
1、规范经营管理。工商、卫生、食品药品监管等部门要制定广告申请、审批、刊播的具体规定,严格规范广告行为。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习,建立健全广告经营管理制度,并采取有效措施,使之落到实处。要设立专职广告审查员,明确其职责和权力,并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长(总编)三级签发制度,哪个环节出现问题,追究哪个环节负责人的责任。
2、建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件,由工商部门会同广电、新闻出版、卫生、食品药品监管、监察等部门和纠风办联合公告,对典型案例要公开曝光。
3、建立广告市场信用监管体系。将广告主、广告经营者分为A、B、C、D四级。A级为守信企业,用绿牌表示;B级为警示企业,用蓝牌表示;C级为失信企业,用黄牌表示;D级为严重失信企业,用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰;对蓝牌企业要进行限期规范;对黄牌企业,要作为重点监控对象,督促整改;对黑牌企业,要吊销公告。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者,降低其信用等级并向社会公布,必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动,对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。
4、建立责任追究制度。监察机关建立违法广告责任追究制度,对相关责任人进行责任追究。
整治工作结束后,各市州、省直有关部门要向省整治办写出书面报告。
四、组织领导
成立省整治药品医疗等虚假违法广告工作小组(名单附后),在省委、省政府领导下开展工作。工作小组办公室设在省监察厅,负责日常工作。各市州、县(市、区)也要成立整治药品医疗等虚假违法广告工作小组。工作小组的主要职责:制定整治和规范实施方案并组织实施;研究决定整治中的重大事项;协调各部门开展集中统一行动;检查督促各部门履行职责;指导各地开展专项整治工作。
五、责任分工
监察、工商部门和纠风办负责专项整治的牵头工作。监察部门和纠风办要及时督促、检查、协调,制定责任追究办法,查处违法违纪案件;工商部门负责组织指导、协调和检查,规范广告经营行为,查处违法广告案件,建立长效监管机制;宣传部门负责指导媒体自查自纠,组织曝光典型违法广告案件,督促主管部门加强行业管理;食品药品监管部门负责依法审批药品、医疗器械广告,协助工商部门认定违法药品、医疗器械广告,建立长效监管机制;卫生和中医药管理部门负责依法审批医疗、保健食品广告,协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告,建立长效监管机制;广电、新闻出版部门负责组织和监督广告单位自查自纠,建章建制,加强对媒体的监督管理,保证整治期间媒体工作的正常运行;公安机关要充分发挥职能作用,加大打击力度,依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为;通信管理部门要加强对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者的行业管理,对虚假违法广告情节严重的,要依据相关规定予以处理。
六、几点要求
(一)加强协调配合。各成员单位要指定一名领导参加工作小组,一名业务处室负责人参加办公室。要各司其职,各负其责,积极配合,主动沟通,形成全社会打击虚假违法广告的强大合力。
(二)强化督查督办。各地、各有关部门都要公布举报电话,指定专人受理群众举报。要有举必究,有案必查,有查必果,限时结案,及时上报办理结果。
新余整治七种违法食品药品广告
10月至11月，江西省新余市食品药品监督管理局在辖区内对下列七种违法食品药品广告进行集中整治，即：擅自篡改广告审批内容的虚假宣传；未经审批擅自的药品、保健品广告；以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品功能主治；篡改或使用过期广告批准文号；以“讲座”、“求医问药”等形式违规广告；以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；处方药在大众媒体广告。
集中整治过程中，该局将依法采取具体措施加强对媒体的药品、保健品进行监测：一是加太对违法广告的药品、保健品的抽检力度；二是在查清违法事实的基础上，将违法药品广告及时移送工商部门处理；三是对辖区内的药品，保健品广告实行登记备案制度；四是建立黑名单制度，并通过网站予以曝光；五是对有违法药品、保健品广告行为又屡教不改的涉药单位，将在媒体进行公开曝光，并加强对其日常监管的频度和力度，以确保整治行动取得实效，使公众反映强烈的违法药品、保健品广告得到有效治理。
漳州食药监局多措并举
为有效规范药品广告管理秩序，保障群众用药安全，2009年以来，福建省漳州市食品药品监督管理局采取有效措施，进一步加强对违法药品广告治理工作，取得初步成效。
第一，加强宣传教育。利用会议、培训等形式，教育药品经营者树立诚信意识，规范药品广告行为，要求自觉取消违法药品广告行为。第二。提高公众防范意识。通过法规进社区、进农村等形式宣传合理用药知识，引导公众正确认识违法药品广告的危害，教育公众不轻信、不传播虚假药品广告。第三，加大监测力度。指定专门人员每天收看电视、报刊等媒体广告节目，对各药品经营企业经常进行巡查，重点整治违法药品广告，对危害人体健康的违法广告药品进行及时查处。第四，开展跟踪检查。针对电视播放、报刊、发放传单等形式的非法广告进行针对性跟踪检查，加强对药品经营企业药品广告的抽验力度，依法严肃处理经销违法广告药品的单位和个人。
乌海工商局动态监管医疗广告市场
乌海市对医疗广告市场的动态监管举措包括：一，把医疗广告的医疗机构作为整治重点，对屡次虚假广告的医疗机构责令其依法停止广告。现已对1户广告媒体、3户广告者予以警示。二，要求广告经营者健全和落实广告管理制度，依法经营，自觉遵守法律、法规规定，拒绝设计、制作和虚假违法医疗广告。分别对2户设计者、4户制作者和1户虚假违法医疗广告的广告经营者依法进行了查处。三，强化广告环节的监管。督促媒体健全广告审查制度，落实广告媒介单位违法广告责任追究制，对违法医疗广告问题严重的2户广告媒介单位限制其广告资格。并责令其停业整顿。加强利用广播、电视健康专题栏目医疗广告内容的监管，对含有广告内容的此类栏目，要求明示“本栏目含有广告内容”的忠告语。南京对药品广告实施24小时监测
江苏省南京市对药品广告监测工作又出新举措，南京市食品药品监督管理局广告监测系统于10月23日正式运行，可实现对市属电视台、广播电台等媒体的药品、保健食品广告24小时全天时、全频道监测。
通过事先制作的广告模板，该系统能自动识别违法药品、保健食品广告，并根据广告时段、内容和频道，对已采集的数据进行查询和分析，有效弥补过去人工监测覆盖面有限、效率不高等缺陷，并在固定和提取违法证据、及时发现和查处违法药品广告方面发挥重要作用。
2009年初至今，南京市食品药品监督管理局共监测到药品、医疗器械及保健食品违法广告170余条，5个广告药品被采取暂停销售行政强制措施。而24小时广告监测系统的正式运行将大大增强南京对违法广告的监测能力。
益阳食药监局整治违法药械广告
湖南省益阳市食品药品监督管理局采取“三同步”监管措施，在整治违法药品、医疗器械广告方面取得积极成效，目前全市药品广告行为得到规范，违法违规药械广告得到有效遏制，群众合理用药意识明显增强。其主要做法是：
第一，做到监测与移送同步。市、县两级食品药品监管部门加大对药品广告的监测力度，实施网络化管理，划分区域责成专人对辖区内的电视、广播节目中的广告进行全天候监察，一旦发现违法违规的药品广告立即移送工商部门查处，并上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局向社会公告。2009年以来，累计检查发现违法药械广告14件，按照省局部署对违法药品广告采取行政强制措施7批次，在确定范围内全部下架停止销售。
第二，做到监管和宣传同步。积极与市广播电视局和工商部门进行沟通，敦促媒体对不符合规定的药品广告进行修改或停播，与相关部门联手，开展违法药品广告治理工作。同时积极开展《药品广告审查办法》和《药品广告标准》的宣传，通过制作电视节目、散发传单、制作专栏等方式教育群众识别违法药品广告，增强公众安全合理用药意识。
第三，做到监管与专项整治同步。在全市范围内查处以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，维护药品广告秩序，共查处3起违法药品广告，并及时移交到工商行政管理部门，同时函告电视台要求停播违法药品广告。
云南惩治89家医疗机构违规广告
据云南省卫生监督局统计，9月底前全省共检查了218家医疗广告的医疗机构，其中违规医疗广告的医疗机构91家，查处89家，其中，下达卫生监督意见书31家，警告46家，撤销《医疗广告审查证明》7家，罚款3家，吊销科目2家。
为维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众身体健康和生命安全。根据《卫生部办公厅关于加强违法医疗广告查处工作的通知》要求，卫生监督部门在年初制定并下发了《2009年医疗服务市场专项整治工作方案的通知》，要求各州市进一步加强医疗机构医疗广告的规范化管理。经过一段时间的清理整顿，顺利完成了预定的工作任务。
关键字：网络；医药医疗广告；法律规制
从互联网实验室近日的《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》中，我们遗憾地看到，在搜索引擎上，虚假医疗、医药信息明显缺乏监管，已经严重危害到人民群众的健康。因此，在2013年两会召开之际，3、15前夕，15名两院院士就网络虚假医药医疗广告的问题联名向互联网企业和全社会发出了：向生命负责！拒绝网络虚假医疗医药广告的倡议。
一、网络虚假医药医疗广告概述
网络虚假医药医疗广告实际上是虚假广告的一个伸展点，其与现实中常见的虚假广告不同之处在于，其传播途径是通过网络的形式向社会大众传递虚假信息，内容表现形式为假借社会或行业名人之名散布虚假的医疗信息，以误导公众，骗取公众的钱财。其实质上是对消费者（病患者）和社会公众知情权的侵害。
（一）网络虚假医药医疗广告的含义
网络虚假医药医疗广告是指医疗机构为牟取非法的经济利益而通过网络宣传，在网络上采用欺诈性手段，对其机构或其医药医疗行为、药品、服务等所作的不真实或者易引起病患者误解的表示，向社会公众宣传其运用科学技术或者知名专家会诊等方式诊断疾病的活动。
（二）网络虚假医药医疗广告的特征
第一，网络虚假医药医疗广告内容与实际不符，所提供的证明材料虚假。这是网络广告最常用的一种广告形式。对于虚假医药医疗广告来说包括两种倾向，一种是虚构事实，捏造莫须有的事件、人物，以提升其名气、提升公众关注度，谎称某某知名专家、学者坐诊或者指点亦或参与研究等内容，达到欺骗患者，骗取患者钱财的目的；一种是提供部分事实，一般只介绍药品的优点，避而不谈其药品的副作用；此外，提供虚假的证明材料如药品检测机构的证明文件、专家学者的照片等，谎称药品认证合格、专家指导等。
第二，网络虚假医药医疗广告是通过网络宣传的媒介形式来进行的。网络虚假医药医疗广告，其宣传途径就是通过网络这种形式所进行的虚假宣传。利用网络受众多是不懂医理且又有一定经济基础的条件，大肆进行虚假宣传，造成一种以假乱真的假象，往往使患者相信其虚假宣传，上当受骗。
第三，网络虚假医药医疗广告是面向不确定的客体的，进行具有目的性宣传。网络虚假医药医疗广告受众主体是所有接触相关网页的浏览者，受众者具有不确定性，然而大部分的网络医药医疗广告者多是一种在某一病症领域具有权威能力的言论，这就使其医疗领域具有特定性，显示出其'专业'的特征，再辅之以虚假的该领域权威专家的图片、评价言论等，这往往是患者上当受骗的最大原因。
二、网络虚假医药医疗广告监督管理的困境
目前，国家工商行政管理总局虽然曾于2000年制定了《关于开展网络广告经营登记试点的通知》，一些地方执法机关也出台了一些部门规章，但是这些只是对如何构建有效的网络广告监督管理体系的一些探索，并未有明确的管理体系。这就导致了在现实中对网络虚假医药医疗广告的监督管理存在着相当的困境：
第一，寻求法律依据的困境。现行《广告法》调整范围不够明确，网络虚假医药医疗广告的性质和调整方式无法通过现有规范进行解释适用，相关的法律法规又没有颁行，这就使得难以寻求有力的法律依据解决网络虚假医药医疗广告行为，只有在其侵权的情况下方可寻求法律保护，难以从根本上保证患者利益。
第二，确定广告传播活动主体的困境。广告监管机关通过对广告市场三大主体的划分，明确广告经营者、广告主、广告者的职责和权限，使广告监管对象明确。但网络环境下，三者的划分十分模糊，使监管者无法用现行的法律和规则去规范网络环境下三者的责任。加之医疗单位可以自由设立主页或站点进行自我宣传，这种情况下该如何管制也是一大难题。
第三，审查广告内容真实性的困境。现行体制下，审查机关主要是通过书面文件审查的方式进行审查，但是网络的自由度很高，网络广告的随意性大，依据现行的法律规制进行审查无法有效解决问题，这也就导致了网络医药医疗广告的真实性无据可查。
第四，行政监管体系的困境。各地的工商行政管理部门对传统的广告管理尚且应接不暇，让其严格审查数量巨大、管理权限不清的网络虚假医药医疗广告存在着明显的力不从心。
三、国外对虚假广告的管理情况
美国采取政府管理与行业管理相结合的广告管理模式，一方面由政府根据国会制定的法律进行管理，另一方面提倡广告行业的自律管理。美国在广告审查时所推行广告凭据制度和明示陈述制度，联邦贸易委员会采用"要求在媒体上刊登广告的广告主必须出具证书"的方案。其核心就是"变事后要求虚假广告的广告主出具证明，为事先要求所有的广告主备好凭据"，一旦发现违背担保，消费者可以据此索赔。
瑞典的广告法对所宣传的产品的质量和标准有着非常明确的规定，对企业进行产品推广做出了种种规定和限制；对食品、药品， 以及保健品等直接关系到人民健康的产品更是有许多补充条款，这些严格的规定从源头上堵住了问题广告的出笼。
加拿大政府对涉及药品、医疗用具的广告，必须在制作前送国家卫生福利部审查，对医药广告的设计要求极严，对违反规定者处罚也很重。
四、对我国杜绝网络虚假医药医疗广告的建议
第一，建立相关法律法规，严惩网络虚假医药医疗广告行为。只有及早建立、完善相关法律法规，对网络虚假医药医疗广告行为给予严厉惩罚，使对网络虚假医药医疗广告行为的制裁有法可依，方能给予受害者强有力的保护伞，使其有据可依，积极地维护自己的合法权益，震慑乱发网路虚假医药医疗广告行为者。
第二，提升对医药医疗行业的惩罚力度，保障民众生命财产安全。医药医疗行业作为关涉到民众生命权的行业，对其应给予特殊的关注。虽然有专门针对于医药的法律法规，但是对于网络虚假医药医疗广告相关法律规范却是缺位的，因此，笔者建议国家尽早出台相关法律法规，对医药医疗行业的虚假广告给予严厉打击，以法律的力量，以刑、以重罚来威慑犯罪分子，维护医药医疗行业的秩序。
第三，建立、完善群众举报监督奖励体系，发动群众打击网络虚假医药医疗广告的积极性。法律的目的在于保护群众的利益，虚假网络医药医疗广告正是侵犯了群众的生命健康权，作为基数广大的群体，群众的力量是无穷的，发动群众的积极性，建立完善群众举报监督奖励体系，将对打击网络虚假医药医疗广告在内的一切违法犯罪活动起到巨大的帮助作用。
此外，借鉴欧美发达国家的经验，建立严格的市场准入制度，完善行业自律制度将对打击、减少网络虚假医药医疗广告起到不可忽视的作用。
参考文献：
[1]王军、广告管理域法规[M]、中国广播电视出版社，2003
[2]蒋恩铭、广告法律制度[M]、南京大学出版社，2007
[3]罗薇、对虚假广告治理的法律探析[J]、商场现代化，2009（10）
[4]阮丽华、网络广告及其影响研究[M]、中国社会科学出版社，2008
一、基本情况
我区医疗美容机构5家，其中1家美容专科医院，医疗美容门诊部4家，根据文件要求，依据“机构自治”原则，指导辖区内5家医疗美容机构对照法律法规、制度标准认真开展依法执业自查整改，并及时上报自查整改报告。
二、规范医疗美容服务。
要求各医疗美容机构应当在许可设置医疗美容相关科目内，按照许可的医疗美容服务项目，由主诊医师或者在主诊医师指导下的执业医师负责实施。医疗美容机构和医务人员要落实自我管理主体责任，按要求认真开展依法执业自查整改，及时报告自查整改情况。要将医疗质量和医疗安全放在首位，按照相关制度标准，规范医疗美容服务行为。
三、规范医疗美容广告。
要求辖区内医疗美容机构医疗美容广告，应当依据《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，经卫生健康行政部门审查后，按照审查核准的内容医疗广告，不得篡改《医疗广告审查证明》内容广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或变相医疗广告，不得进行虚假宣传。
四、开展首轮专项监督检查
根据文件要求，认真梳理监督检查重点，于2020年5-6月着重对辖区5家医疗美容门诊部开展了首轮专项监督检查。检查结果表明，5家医疗美容机构均持有有效《医疗机构执业许可证》并按照《医疗机构执业许可证》核准登记执业地点执业、诊疗科目开展医疗执业活动；医疗美容项目经过卫生健康部门备案并在备案范围内开展医疗美容活动；能按手术分级制度开展美容外科项目；美容医师、护士均持有执业证书并经注册；未发现违法医疗广告；均能履行告知义务等情况。检查中也发现一些问题，诸如部分医疗美容机构病历文书书写不够规范,医疗废弃物未按照新冠疫情防控要求及时进行转运等，区卫生监督所对上述存在问题均已责令当事医疗美容机构限期整改。
五、重视医疗美容投诉
对上级转办和群众投诉的医疗美容投诉举报，在第一时间进行调查处理，并及时将处理结果反馈当事人，截止目前共接受投诉2起，均以调查结束并反馈当事人，现正在办理一起检察院移交的医疗美容案件。
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。