【关键词】中药药剂学课程建设精品课程现代教学手段
【中图分类号】G642【文献标识码】A【文章编号】1674-4810（2013）03-0001-02
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学，是中药学专业的重要专业理论课程。经过近六年的发展，已经形成了课程内容系统、课程体系创新、课程平善、教学资源多元、课堂组织生动的“五位一体”体系，于2005年被认定为我校精品课程。在我校精品课程建设实践中，始终坚持注重课程的内涵建设与不断创新，本文将从教学团队建设、课程体系建设、教法改革与创新、教学与科研相结合等几个方面介绍我们在课程建设过程中的思考和体会。
一构建合理高效的中药药剂学教学团队
教学团队是具有以提高教学质量为任务导向和共同目标，通过团队机制，深化教育教学改革，促进教学研讨和教学经验交流，加速教师的教育专业发展而组织起来的正式群体。一个高效的教学团队应具备明确的教学建设目标、优势互补的团队成员、鲜明的团队精神和清晰的教学改革方向和预期成果。中药药剂学教学团队在组建之初就建立了较为明确的目标——建设优质示范性的精品课程，团队负责人由药学院院长担任，药学院院长是我省药剂学领域的著名专家，近年来发表制剂方面文章百余篇，培养研究生数十人，主持多项国家、省部级重大课题；除药学院院长外，整个教学团队中57%具有高级职称，43%具有博士学历，42%具有硕士学历，平均年龄37.6岁。在教学团队建设中注重对中青年教师的培养，近六年共有2名博士毕业，5名硕士毕业，引进博士1名。建立逐步形成了学科带头人、中青年骨干教师、高学历青年教师优势互补、分工明确的教学团队，通过发扬团结协作和尊重个性相结合的团队精神，建立切实可行的团队内部制度，如青年教师“导师制”，为每一名青年教师指定专任导师，从教学、科研等多方面进行指导；建立青年教师定期听课制度，规定青年教师每年安排公开课3～4次，并通过组织授课比赛、教案评比等活动，提高他们的教学热情和积极性；建立青年教师学习交流制度，定期安排他们到省内外培训，规定青年教师每年至少参加国内外学术会议一次；在教学、科研课题申报上向中青年教师倾斜。近六年中青年教师承担市级以上教改课题4项，科研课题7项。使中药药剂学的教学团队日趋成熟，形成了以“学科带头人——中青年骨干教师——高学历青年教师”为特点的实力雄厚的教师团队，不断促进中药药剂学精品课程的发展和创新。
二构建以中药药剂学为核心的课程体系
中药药剂学是中药学专业的核心主干课程，是连接中医临床与中药用药的桥梁，在中药学专业人才培养计划中占据重要地位。通过本课程的教学，能够使学生全面了解中药常用剂型的特点、制备工艺和质量控制等基础理论、基本知识和技术，培养合格的中药学专门人才。中药药剂学是以天然药物化学、中药制剂分析、中药药理等多门学科为理论基础的综合性技术科学，中药药剂学与各学科彼此独立又相互联系和补充发展。为促进中药药剂学精品课程的建设我们建立了以中药药剂学为核心的课程体系，包括三个基础和两条延伸共10门课程，具体结构见下图：
中医药基础理论和现代科学理论课程（天然药物化学、中药制剂分析），是中药药剂学研究的基础。中医药基础理论中辨证施治、复方用药、性味归经等指导中药药剂学的剂型的选择和质量标准的建立，中药学、天然药物化学、中药制剂分析等课程的教学指导了中药的提取、结构分析和质控研究；两条延伸一条体现了中药药剂学在临床应用中的发展，一条体现了中药药剂学与工业生产实践相结合。多年来的教学经验表明，以中药药剂学为核心的课程体系培养模式，适合我院中药学学生的发展和国内人才市场的需求，使我院学生的考研率和一次就业率始终保持在全校领先水平（2010年分别为31.5%和96.2%）。
*基金项目：河北省高等教育教学改革项目（编号：103064）、河北联合大学教育教学重点课题（编号：MY090102）
三改革教学方法，运用现代教育技术手段授课
1.理论与实践相结合的开放式教学
中药药剂学是一门具有很强实践性的课程，除了传统的理论教学外，培养学生的实际操作能力非常重要，包括针对具体药物和用药要求设计、优化提取工艺、处方，制备工艺以及对各种制剂设备的操作。因此，在理论教学上引入PBL教学法，采取“提出问题搜集资料小组讨论课堂讨论老师总结”的方式，同时将理论课、实验课和药厂见习三者结合起来，安排学生带着实际问题到工厂参观学习，观察生产过程，请技术人员作专题报告，学习解决问题的思路和办法，解决教学中难以阐述清楚的设备构造和操作难点问题等。实践表明，实地观察有助学生理解和掌握制备工艺流程等知识，也培养了学生的专业兴趣，提高了学生的学习效果，促使学生主动为毕业后的就业积极作准备。我们在近六年对中药药剂学的教学大纲和教学内容进行了两次较大的修改，减少了理论课学时，增加了实验课学时，设立了开放实验室，减少了验证性实验的内容，实践教学中采用了“单项实验技能训练加综合实训”的模式，在单项试验技能训练的基础上，选定几个中药品种进行制剂处方的设计和制备研究，安排学生利用开放实验室中的滴丸机、喷雾干燥剂、包衣锅、HPLC等设备完成制剂的处方筛选和质量评价，提高了学生参与制剂研发的整体水平。
2.多媒体技术在教学中的应用
多媒体教学集文字、图形、动画、声音等多种媒体于一体，改变了传统的知识储存、传播方式，具有丰富的表现力和强化效果。我们开发了《中药药剂学》多媒体课件，使各种中药剂型的概念更加形象具体，制剂设备的构造和运行更加直观，为学生提供了生动逼真的教学情境。通过进入药厂的生产车间拍摄录像，动态演示制剂生产车间、制剂设备操作、剂型的制备、包装等过程，丰富了教学内容，激发了学生的学习兴趣。对理论课中重点、难点，语言难以表达清楚的工艺操作单元，如中药厂GMP标准的厂区、生产车间布局及各类中药制剂的生产流程，边播放视频边讲解，提高了课堂的教学效果，同时为日后学生的生产实习奠定了基础。
3.基于网络平台的互动式教学
高水平的教学，离不开优质教学资源的建设。网络化教学平台的构建可使教学资源数字化、多元化、信息化、共享化。因此，我们在已有精品课程平台的基础上，又构建了BB网络在线平台，教师通过将课堂授课内容上传至该平台，可实现面对面的音视频教学，学生可根据学习知识点掌握的情况自助安排预习和复习，通过平台的讨论区教师可以及时回复学生的问题，还可以组织多名学生对某一问题进行讨论。如针对难溶性药物姜黄素增溶方法的专题讨论：由教师提出问题，学生按照预先分组通过阅读论著、查阅文献、结合实验结果，最终以小论文的形式于BB平台上，教师选择其中的2～3篇由学生在课堂上作报告，这一过程不仅锻炼了学生综合运用所学知识的自主学习能力，也对教师的科研工作有一定的帮助和启发。
四坚持教学和科研双管齐下，以科研提升教学、以教学推动科研
教学和科研是相互促进、相辅相成的。中药临床使用会对中药药剂学不断地提出更高的新要求和新课题，这是促进中药药剂学发展的动力之一。科研工作的开展能够丰富和深化本科教学的内容，提高教学水平。如在“固体分散体”的讲授过程中，以我们在研发姜黄素固体分散体时的经验，讲授固体分散技术的优点和难点，如何针对具体药物选择合适的载体以及优化药物与载体的比例，结合我们制备的溶解度曲线、差热扫描图谱讲解固体分散体的验证方法等，使学生对这一技术有了较为全面和深入的了解。一名考上某大学硕士研究生的学生向我们反馈说，正是由于这种将科研融入教学的授课方式，使她基本了解了课题的研究过程和思路，不像其他刚进实验室的同学那么茫然。每年约有1/4的同学在毕业实习结束后撰写并发表了专业论文。科研工作不仅对教学有良好的促进作用，还有助于提高教师自身的专业水平。近年来，药剂学科共承担国家、省市级科研课题17项，其中有多项取得了省级科研成果奖项。同时，教师得益于教学中的启发，主持和参与了多项教改课题，撰写了多篇高质量的教改论文，并且将教改成果应用到教学中。
总之，课程建设是一项长期、系统的质量工程，我们的课程建设始终以提高学生药学综合能力为宗旨，在教学内容上注重知识的更新，在课程体系设计上突出实践能力的培养。从而使中药药剂学精品课程不断发展和完善。从高等院校自身来讲，精品课程应服务于教学，体现现代教育教学的思想。因此，我们还应从内制定人才培养目标、修订教材教案和提升教师专业素质等多方面，不断探索新的教学方法和教学理念，使精品课程真正成为“高水平、有特色”的示范课程。
参考文献
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《指导原则》指出，植物药的临床研究和化学药比较起来没有什么区别（植物药与化学药在临床研究方面的不同之处请参见本文的其他部分）。这里主要是指植物药临床研究的基本原则同于化学药，亦即，随机、双盲、安慰剂对照（或剂量-反应关系研究）。然而《指导原则》不主张单一地选择阳性药对照进行等效性试验的临床研究。这提示美国FDA在植物药临床研究中更强调安慰剂对照或剂量-反应关系的研究，而对阳性对照的临床研究价值表示怀疑。美国FDA这种“重安慰剂，轻阳性对照药”的态度，单纯从评价药物的作用来讲是科学合理的。在临床研究中，如果仅有阳性对照而未有安慰剂对照，则有假阳性的危险，这种情况在包括中药在内的植物药临床研究中尤为突出。假如在临床研究中选择了一个名为有效实则无效的上市中药做为阳性对照药，而受试药的疗效是通过对其一系列的观察指标数值或百分率和“阳性”药组进行比较而确定的，而且受试药组和阳性药组的临床疗效比较又无显著性差异，那么就有可能引出一个假阳性的结论：受试物对某一适应症有疗效。实际上阳性药是无效的，阳性药组一系列观察指标的改善仅是安慰剂的作用，在这种情况下，受试药也是无效的。这一点应当引起我国中药临床药理学家和有关管理部门的高度重视。换言之，中药临床研究中，在伦理道德的允许下，应尽量设安慰剂对照，如果不能设安慰剂对照，也应在临床方案的设计中注意防止假阳性的产生，例如通过对受试物量-效关系的观察等。
7.环境保护意识值得借鉴
对于植物药的研制和审批，美国也非常重视环境的保护。防止因开发植物药而破坏了生态平衡和人类生存的环境。在《指导原则》中，专门有一节讨论对环境的保护问题。在申报资料中要求研制单位提供植物药的研制和生产“对环境影响的评估”报告。同样，美国对不同类型植物药在环境保护方面的要求是不同的：对于在美国合法上市的植物产品，通常只要提供免做“对环境影响的评估”的报告即可；而对于未上过市的植物药，要求研制单位根据情况，或是提供“对环境影响的评估”报告，或是提供免做报告；但是，如果药味源于野生的植物或动物，FDA则至少需要“对环境影响的评估”报告；而且FDA希望申请者尽早和FDA有关部门咨询对环境影响的程度,以确定该植物药能否进一步研发。“对环境影响的评估”报告如何写、写哪些内容，请参考美国FDA有关指导原则：企业指导原则：人用药品和生物制品的应用对环境影响的评估（GuidanceforIndustry:EnvironmentalAssessmentofHumanDrugandBiologicsApplications）(July1998)。
我们应当借鉴美国对环境保护这种政策和技术要求。由于无节制采伐中药材，在我国已经造成了较严重的环境资源枯竭和生态平衡的问题。因此，我们有必要在中药的研制开发中，增加其对环境影响的技术要求，从而使我国在大力开发中药新药同时，也要保护中药材的资源，同时也保护我们赖以生存环境。
三．《指导原则》存在的问题及其修改意见
1、接受包括中药在内的植物药，并不接受中医理论
中医在诊治疾病方面有着自己独立、系统和完整的理论体系，只有在中医理论指导下应用的药品，才是名符其实的中药。美国FDA及其《指导原则》承认了植物药属于药品，这便意味着美国FDA也承认并接受了植物基原的中药为药品，然而我们必须清楚地看到，美国FDA仅是简单地将植物基原的中药归属于植物药的范畴而接受，换言之，他们所认可的仅是植物药，而不是中药。这说明FDA并不承认中医药理论体系（事实上他们也不懂或也不甚了解），在他们眼里，中药只不过是一个植物药或天然药物而已，这提示即使中药在美国注册成功，也只是一种新的植物药在美国上市，而绝不可能在美国临床上在中医理论指导下使用之。在这种情况下，“中药”已是“盛名之下其实难副”。对于这一点，我们应当有一个清醒的认识，亦即，真正意义的中药国际化――走向国际市场是一项任重道远的艰巨任务。中药走向世界困难，中医理论走向世界而且被人们所认可则更加困难，其症结在于如何进行深层次的基础研究，从而能用被世人所认可、接受的现代科学化的语言来表述中医理论。此外如何使医学界能逐渐接受医学理论体系的多元化，亦即，既有西医药的理论体系，也应承认其他的传统医学，如中医理论体系，这是一项非一蹴而就的工作，也是需要我们中医药界不断努力方可达到的目标。
2、对植物药复方制剂政策的矛盾性
美国FDA将植物药分成3个层次：①单一植物的单一部分所组成的植物药；②单一植物的若干部分所组成；③若干种植物所组成。美国FDA的态度是：对单一植物的单一部分组成的植物药的技术要求放松，可不按化学药复方制剂对待（见前文），而其他两类植物药仍按对待化学药复方制剂那样来要求，而中药制剂多为多味植物药组成的中药复方，所以美国FDA这一规定对中药在美国注册甚为不利。《指导原则》中的原文是：植物药产品如果其植物基原，仅是某一植物的某一部分，（如某一植物的叶、或花或种子等）可不视为复方药品。而植物药产品如果其植物基原是由某植物的两个或更多部分所组成，或由两种或更多种植物所组成均做复方药品处理，必须受美国有关西药复方制剂技术要求的约束。
美国化学药复方制剂的技术要求的核心是要证明：复方制剂中每一种成分或有效部分具有什么药效学作用，这一要求完全不适合中药制剂（单味药或复方药）。因为无论是单味中药制剂，还是复方中药制剂，其中都含有大量的化学成分，目前二者都很难鉴定清楚其全部的化学成分，更不可能逐一对每个化学成分进行药效学研究。从化学成分而言，单味药和复方制剂二者都是由多成分所组成。此外，从化学成分的复杂性和多样性角度看问题，二者也没有本质的区别。然而美国FDA的《指导原则》认为，单味植物药制剂可以不受化学药复方制剂有关技术要求的制约，而复方制剂仍然按化学药复方制剂的技术要求进行管理（见上述）。这反映了美国FDA对植物药复方制剂的两重性和矛盾性。美国FDA的这条规定不利于中药复方制剂在美国的注册，因此我们建议将这条更改为：“植物药产品如果其植物基原是某种植物的一个部分（如叶，枝干，根或种子）或几个部分，或若干种不同植物所组成，均不属于复方药品的范畴”。
3、植物药Ⅲ期临床研究前的技术要求居高不下
尽管FDA对初期临床前研究的技术要求明显降低，但对申请扩大的临床研究，则其技术要求基本同于化学药，FDA实际上对植物药的临床前研究采用二步法：第一步是初期临床前研究，在这一阶段，有关技术要求适当放松，然而当完成初期临床研究（Ⅰ/Ⅱ期）之后，便进入第二阶段：申报扩大临床研究（Ⅲ期），对这一阶段申报资料则严格要求，FDA《指导原则》明确指出，并不能因为以往的人用历史而降低技术要求，其技术要求基本同于化学药，例如，要提供符合GLP标准的安全性评价的动物试验资料，其中包括“三致”实验。
针对美国这一立场，我们应通过各种渠道，力争中药的技术要求不仅在初期临床前研究中放松，而且在Ⅲ期临床前研究中也应适当放松，其理由为：①在此阶段，实际上已经完成Ⅰ或Ⅱ期临床研究，受试物的安全性和有效性已在人体试验中（初期临床研究）进行了初步评价和认定；②该中药制剂有着广泛和长期的人体应用史，而且根据以往的临床应用实践，未发现受试物有任何毒副作用。在满足上述两个条件的情况下，扩大临床前研究的技术要求，
【关键词】医院中药制剂；优势；不足
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02
中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。
医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。
1医院中药制剂的优势
1.1提高中药饮片的利用率，确保临床疗效中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。
1.2是对药厂品种的有效补充目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。
1.3医院中药制剂有效连接医药在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。
1.4有效地避免了中药西化现象医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。
1.5推动“三名”建设，利于加强医院宣传中医药行业实施“三名”战略（名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”，“名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。
2医院中药制剂的不足
2.1工艺落后，制剂粗糙目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。
2.2剂型简单，产量较小医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。
2.3科研经费少，研发受限大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。
2.4研发人员少，信息滞后我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。
2.5未纳入医保，应用受限目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。
3建议
3.1药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。
3.2医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。
3.3将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。
3.4医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。
3.5及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。
3.6医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。
4结语
医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。