1各国陆续出台生物类似药研发指南
由于生物药研发的深入、治疗用生物制品的更新和“专利悬崖”期催生大量生物类似药和生物类似药候选药物。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物是指其在氨基酸序列原则上应与参照药相同［7］。各国药品监管机构密切关注药品安全性问题，因此为应对生物类似药研发与申报的管理。近10年来，欧洲药品管理总局(EuropeanMedicinesAgen-cy，EMA)、世界卫生组织(WorldHealthOrganiza-tion，WHO)、美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)和中国食品药品监督管理总局(ChineseFoodandDrugAdministration，CFDA)等机构均陆续颁布了有关生物类似药研发与审批的相关指南与法规。EMA是世界上首个建立生物类似药监管指南的机构，于2005年颁布了《生物类似药监管指南》，该指南首次指出生物类似药不是仿制药。2006年2月EMA又颁布了两个生物类似药研发相关指南，《含生物技术来源蛋白质作为活性成分的生物类似药指南:非临床与临床问题研究》与《含生物技术来源蛋白质作为活性成分的生物类似药指南:质量问题研究》，从而形成了最初的最为完整的生物类似药研发与评价技术系统性指导体系。此后，于2011－2012年期间，EMA陆续对该指南的相关部分进行了补充与完善，使《生物类似药监管指南》已成为目前公认的生物类似药监管的权威指南之一［8－10］。WHO的《生物类似药评估指南》于2006年最初由国际药品监督管理机构大会(ICDRA)所提议建立，并于2009年的WHO生物制品标准化专家委员会第60次会议上正式通过。该指南旨在对全球会员国与各制药企业对生物类似药的研发与审批提供一定的指导性意见与规范。WHO《生物类似药评估指南》与EMA《生物类似药监管指南》对生物类似药的研发与审批流程一致，均为分阶段进行，首先进行工艺研究，其次进行全面的质量研究，最后进行非临床与临床研究。不同之处在于WHO指导原则重点强调了质量上的相似性或可比性，以及临床应用的等效性或非劣效性［11］。鉴于大分子生物制品的特殊性与可能存在的潜在监管风险，FDA在推动生物类似药方面十分慎重，直至2012年2月起至2014年5月陆续颁布了3个指南。其内容与EMA生物类似药指南及FDA之前的药物研发与审批政策基本一致，强调了循序渐进开展药学、临床前药理毒理以及临床研究的原则，以证明其与原研药物的相似性，在审评时，需对所有数据进行综合评估，在保证临床用药安全和有效的前提下，根据循序渐进原则可酌情减少不必要的试验［12］。
2我国生物类似药研发指南更强调生产过程管控
2015版《中华人民共和国药典》三部是生物制品研发和生产质量控制的重要指南。2015版药典编制大纲中指出，新版药典加强对生物制品原辅料和产品安全性、有效性控制，进一步实现对产品质量稳定性和均一性的控制，推动生产工艺优化和先进工艺技术的应用，通过淘汰落后生产工艺和不合理的生产工艺，实现产品的升级换代［13］，首次突出强调生物制品的全过程质量控制。《药品注册管理办法》及《附件三:生物制品注册分类及申报资料项目要求》［13］是生物制剂注册的法规依据。针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，CFDA在2015年3月3日《中国生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》［14］，该原则明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究及评价的内容提出了具体的要求。该原则与《中国药典》和《药品注册管理办法》的中心思想一致，即关注生物类似药的生产过程控制对药品的影响。生物类似物指导原则的，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。
3生物类似药的生产过程控制对其药学特性的影响
生物类似药多数为蛋白质或多肽及其衍生物，具有相对分子质量大、结构复杂、修饰形式多样等特点，需要借用免疫学、生物分析技术等对其表达量和活性进行测定。生物类似药的生产过程较复杂，生产工艺控制要求较高，每一生产步骤的微小改变均会对终产物的表达量或活性造成影响［11］。《中国生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中要求对比试验中应遵循一致性原则，即候选药应为工艺确定后生产的产品，若有工艺、规模或产地等发生改变的，应当评估对产品质量的影响，必要时还需要重新进行对比试验研究［7］。笔者对国内4个厂家的一类新药注射用鼠神经生长因子(nervegrowthfactor，NGF)作了分析，不同厂家的说明书显示药物达峰时间最短为0．5h，最长达4．01h，半衰期从2．2h到4．83h不等，存在较大差异，可见生产工艺对生物制品影响显著。生物大分子的特殊性和工艺对生物制品药学特性的影响，可直接影响到药品的临床效果。下面将就生物类似药研发中应该重点关注的生产工艺与质量管控问题对其药学特性的影响逐一分析。
3．1原材料和辅料
生物类似药起初大都是通过动植物组织等提取制备而来的大分子活性物质，这种来源的生物药大都为资源依赖性的。随着生物工程学及其相关技术的迅猛发展，生物药的来源也丰富多样，目前主要来源于模式生物如细菌、酵母、动物细胞或植物细胞的表达产物。相对于动植物源性生物药而言，该种表达系统的下游分离纯化步骤较为简单，其不足之处是高表达量的稳定工程细胞株的建立难度大、成本高，且不同宿主表达系统来源的目标物质也存在着差异，如二硫键的形成、糖基化修饰等［15－17］。由于生物类似药的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或有毒杂质，产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此要对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，2015版药典新增《生物制品原材料及辅料的质量控制规程》，其中对原材料及辅料均做分级，不同风险级别的原辅料需要满足不同的质量控制要求。生物类似药的来源复杂多样，不同来源的同一物质其活性、免疫原性等存在着较大的差异，且即使是同一公司同一工艺制备的生物类似药，其活性等也可能存在着差异。
3．2分离纯化工艺
各品种规程中均对生物类似物原液纯度有明确要求，因此生物类似物一般具有较为繁杂的分离纯化步骤。分离纯化步骤中的温度、pH、有机溶剂等都会影响目标蛋白的活性。各步骤的先后顺序及过程控制均会对目标蛋白的纯度与活性造成影响。因此，在生物药的分离纯化过程中，所采用的分离纯化条件应尽可能地合理、温和，且应尽量减少操作步骤。原液的蛋白比活性不仅是评价目标蛋白品质的重要方法之一，也是评价分离纯化步骤合理性的重要方法。4个鼠神经生长因子制剂的原液蛋白比活性从5．0×105AU•mg－1到5．7×105AU•mg－1不同，表明不同的分离纯化工艺，对目标蛋白的活性影响不同，因此对工艺流程进行管控和优化不论是对产品安全性还是质量控制都是非常必要的。
3．3病毒灭活
生物类似药均来自于生物活性物质，因而需对其所携带的潜在危害因子，尤其是病毒因子，进行严格控制。不同来源的生物类似药均面临着不同的潜在感染风险。动物源性生物类似药的危害因子主要为动物组织中所携带的一些已知或潜在的人畜共患病原体。细胞表达源性的生物类似药，其潜在感染风险主要来源于表达载体(如病毒基因载体的突变，可能突变为具有感染能力的野生型病毒等)，宿主菌及其培养物质，如动物细胞培养所用的血清，因其是血源性制品，因而具有携带感染源的可能［13］。目前生物类似药所用的病原体去除或灭活技术主要有SD-法(有机溶剂法)、低pH孵育法、巴氏消毒法、高热处理法、膜过滤法等［18－19］。不同的病原体去除或灭活技术对目标物质的活性有不同程度的影响，需根据目标物质的特性、病原体去除或灭活的成本及其适用性等多方面因素综合考虑进行确定。舒泰神(北京)生物制药股份有限公司采用低pH法孵育法对其制剂潜在携带的病原体进行灭活，而其他厂家采用SD法或巴氏消毒法。低pH孵育法不但可以在不引入外源残留物的情况下灭活病原体，还可以在酸性环境里将NGF亚基分开，具有“一个步骤、两个作用”优势。而病原体灭活技术的差别可能是其生物比活性出现差异的原因之一。
3．4质量控制
生物类似药研发的内容主要包括原料药的制备工艺研究、原料药的结构确证研究、剂型的选择和处方工艺的研究、质量控制的方法学研究、稳定性研究、包材的选择研究、质量标准的建立与修订等，质量控制贯穿了整个药学研究过程。2015版药典首次突出强调生物制品的全过程质量控制。其中，包括纯度、活性、pH和无菌等关键指标。《中国生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物学活性和纯度、杂质的对比试验中均要求采用先进的、敏感的方法进行对比试验［7］。生物制品的质量控制方法需在研发过程中进行不断改进、完善，以保证生物制品纯度监测的准确和全面性。起初鼠神经生长因子制剂仅以SDS-PAGE考马斯亮蓝染色法进行纯度测定。2015版药典采用舒泰神(北京)生物制药股份有限公司的准确度更高、灵敏度更好的液相方法(专利号:ZL200510130348．3)作为鼠神经生长因子含量测定的方法之一［20］，提高了神经生长因子的质量控制水平。
4总结与展望
一、制药工程的改革创新意义
1.1制药领域的先驱的道路，引领先进技术，制药工程，生物制药，药物化学，制药工业，药物制剂从最初的发展，在多个领域的一般工程相结合的现在当然由可以看出走制药工程的社会和经济进步，体现出制药工程的改革和创新。从成立之初的制药技术的空白区域，到化工原料的发展和中国改革开放到申请国际专利，中国的制药工程发生了重大变化，近半个世纪，制药工程产业在中国，生产水平是原料的主要生产国。这样的市场需求和持续快速发展，与人们一直密切相关。
1.2制药创新，对药物治疗的需求，并继续扩大主要以推动改革国际制药工程中国地位进行改善生活标准和卫生用于治疗人的关注组，这个市场在面对个性化，促进医药行业的蓬勃发展，有可能继续增长。目前，国内任何的需求，不能满足需要进行改革和创新，通过技术完全克服这种情况。医药行业，让我们走上国际化发展的道路上。制药厂有着较强的经济实力，一些国际，人均消费在中国医学还是比较低的，但是，从这个数据可以看出，仍然是在中国市场的发展空间。铺设制药工程在国际市场上的地位，因为缺乏技术，不能在国际市场上获得一个立足点，在中国医药行业的相对落后，新医药的制药工程技术，能够提高人们的综合实力只有不断创新发展。
二、制药工程要改革与生产优化的办法
2.1在工程领域，进行制药工程的技术开发，是本世纪一个新的觉醒，为中国制药工程，通过在这一领域的专业知识，研究人员用正确方法和手段来解决问题，就需要探索目前的经验可资借鉴的创新型人才不断探索问题。专家的培训，已成为一个优先考虑的事情。制药工程人才在该领域相当广泛，并通过设置技术熟练的专业人员的参与，高等教育与生产基地的交流，加强制药工程生产产家的技术创新响应，在有限的员工中，吸取无限的技术优化创新。面对这种情况，需要做的是为了准备未来制药工程，在这方面，人们能够加大人力资源开发。这些人才，应该是制药工程指导发展的未来方向。高级人力资源的培训，在相同的时间来了解制药工程管理的能力，充分反映制药工程领域的优势，应该是非常不错的，而且具有较高的要求。
2.2理论实验与制药工程的反复实践的基础上，工程体现的是绝对独特的产品开发，必须是有效的，因为它是人类，危害人体有没有作用的对象。一种生产工艺显得较为单调，但是，必须遵循一步一步的流程来总结这些工作的步骤，因此，重复的基本药物工程实验会有很多。结果和实验数据，因为许多连续实验，总结，以更好的借鉴。证实了这一结果，有必要通过技术处理不同的方案，以确保已满足功能要求，更好的确认对人体的影响是否有害。它允许工作人员必须为每个参与的人的身体在安全这一系列的流程步骤实验，是非常慎重的，任何错误和疏忽。技术上，重复实验中，需要不断更新的概念和实验程序，只有技术专家进行技术和创新的积极整个优化改革医药生产技术，更好的总结学习更新生产工艺。
2.3这些领域的创新都依赖于生物技术和化学工程技术，科研和制药工程，国外先进技术的相互渗透，会影响改革结合的创新药物工程技术联合开发的方向。通过其自身的特点，国外的先进技术，能够有效地扩大，加上扩张的基础上，面对新世纪的创新，有利于创新思维和研究人员的概念扩展。今天为了促进医药行业的发展整体生物工程和成功案例化学工程前，确定要推动仅学习的总结和新的信息，并相互关联的，在使用时，有一些类似的地方。在这些地区，这是必须承认的主项目和关键技术，有利于交联等科学，新技术的诞生人均和现在比较空完全准备面对国内市场的努力促进国际制药工程中国田径有越来越多的每一个需求，必须执行创新优化后的技术。
三、制药实验的合理设计
3.1选择毒性低的原料和医药产品，尽量减少有害物质的使用的要求，同时实现目标的实验中，试图使用毒性较低的替代方案，以减少对环境的污染实验。
3.2合理优化教学大纲实验，实验内容进行调整，实验产品的有效使用，回收实验的产品，可以减少产生的废物和试剂的使用。需要制药工程专业分析化学实验，通常是人工合成和鉴定，需要学习的基本实验技能，是非常实用。以更合理的实验成为实验材料接着，尝试对合成的产品的组合实验，所以我们教育过程中通过产生大量的废物，以降低常规实验，实现提高试剂的利用效率。
3.3尽量减少的微型实验的试剂，以满足实验的目的，其特征是指不良的实验室设备在本实验条件下，实验的跟踪实验室设备的小型化和药物，有效地降低成本的实验，以减少试剂消耗，减少的量放电实验的废物，减少对环境的污染，减少实验时间。另一方面，重点实验改革和发展中的固定和预防化学污染的焦点为了进行思想的指导下，采用微型绿色化学实验，一定要仔细和认真的方式。为了使学生更好地理解实验装置，改变传统教育模式灌输，可以让实验设计更加自主。
四、结语
生活新世纪的时代，健康的主题是，以得到人们的重视，带来的人对药品的需求的关注，中国医药工程的结果，为制作的产品是合格的，目前国内市场与国际市场上仍存有一定的差距，必须更好的促进创新需要，全面改革的成就，从而促进医药产品的开发。按国家标准创新和深入的研究和开发的健康和生命的概念，通过扩大思想与国外先进技术相结合，通过不懈努力以提高制药生产水平，中国在制药行业中，联合工程创新化学，增加生物制药的发展目标。
参考文献
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关键词：制药厂;制药质量体系;措施
一、制药厂制药质量体系的基本目标
质量体系的运作要实现3个方面的目标：首先，建立全体员工的质量意识，是做好一切质量管理工作的基础;其次，建立工艺性能和产品质量监督体系，生产工艺的某道工序、某次GMP培训或某次变更管理都可以被看作是“过程”，建立并保持制药质量体系适用范畴内各个“过程”和整个体系的受控状态，才可能保证各个“过程”产出的质量继而保证整个体系产出的质量，也可以持续地获得具有所期望的质量特性的药品和相关服务;最后，实现持续改进，各相关方都应该追求自身运作状况和产品质量的持续改进，包括实施创新、改进“过程”和减少变异源，各相关方的改进将带来整个体系的改进。
二、制药质量控制的重要因素
药物是现代医疗事业不断发展的基础，它最根本的功能便是对疾病的治疗，随着疾病对人类身体的不断侵蚀，医学人员也在不断对药物进行研究，给人类创造生命的财富。然而在生产药物时，药物质量控制对药物质量达到人们预期效果起着决定性因素，同样也是药物质量达标的关键。
影响药物达标的条件有诸多其中包括：制药人员，这其中包括工作人员的素质;对待工作的态度;管理人员对药品生产过程的监管力度;药品生产者对药品质量控制的要求等。为了减少药品生产过程中误差的产生，因此需要企业制定相关工作的制度，实行一些奖惩措施来调动人们工作的积极性，加强工作人员对产品质量控制重要性的认识，项目策划者也需根据项目本身的特点全面考虑工作人员自身的条件来规划产品生产过程。制药材料，它是指药品生产过程中各个环节的中间产物。生产起始原料的选择，中间产物检验的标准及对中间产物的运放和储存的方法，这其中最重要的就是严禁使用不合格材料。制药设备，根据药品本身的特点选择合适机械设备，要求工作人员规范使用机器，并对设备进行定期维护。制药工艺，制药的工艺要切实可行，既能保证产品的质量也要减少生产的成本，同时还要做到经济，环保等。
三、制药厂制药质量体系的建设
1.构建制药厂制药质量监督系统
对工艺性能和产品质量进行监测的目的是考查过程或系统是否处于“受控状态”，是否有稳定的产出，并且发现需要改进之处，为持续改进做准备。该子系统应承担以下工作：首先，根据风险管理的原则确定对工艺的控制策略。在制药研发阶段和技术转让/转移阶段的主要工作是：其一，识别并确定与下列事项相关的哪些特性或参数是需要进行监测和控制的：物料、中间产品、成品、相关组件、加工过程和设备操作;其二，确定以上内容的监测手段和控制标准。在商业生产阶段，仅确定出以上的监测和控制对象及手段，并不能达到对工艺和系统充分的认知，还需要进一步分析评价监测和控制所得的结果（比如借助数理统计的方法），论证得出产出系统处于“受控状态”的标准，为反馈控制和前馈控制（也即实施CAPA）提供依据。当然特定阶段进行哪项工作并不绝对，商业生产阶段也会开展前两项工作的研究，而制药研发和技术转让转移阶段也会为商业生产组织过程中的CAPA做考虑。
2.监测偏差的科学控制
制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制，要求始终坚持风险管理的基本原则，按照医药质量偏差的风险程度进行资源的合理分配，这样能够提高药品生产的质量管理水平，实现制药厂药品生产全过程的改进调整，还可以使制药厂的管理人员以及药品的生产工作人员加深对药品质量生产的深刻理解。偏差的控制管理要从制药厂药品的设计、工艺模拟等全过程入手，不能仅仅局限于药品的大生产环节，从根本上确保制药厂的药品质量。
3.建立有效的文件管理体系确保GMP实施的宗旨
（1）操作规程内容描述要求细致、严谨。
企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。
（2）执行标准操作指导书。
以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替SOP。而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来，这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。
4.管理层审查系统的控制
制药厂制药质量体系的建设需要制药厂上级管理层的监督管理以及大力支持，只有在领导参与的前提下，从能保证制药厂制药质量体系建设的正常运转。不管是发达国家还是发展中国家在制药厂制药质量管理工作中，都要充分发挥上级领导的作用，某些发达国家甚至有明确的法律规定，明确规定了上级管理层的职责。制药厂制药质量以及制药生产工艺的管理层审查系统可以为制药厂制药质量体系的建设起到一定的积极作用，通过对制药厂制药质量管理工作的高度重视，制药资源的合理分配，制药管理工作中的有效交流沟通以及药品生产的监督，提高制药厂制药全体员工的质量安全意识。
制药厂制药质量体系的建设，可以有效诊断制药企业在制药生产过程中的质量问题，最大限度的杜绝不合格药品生产销售，从根本上保障人们的切身利益。我国制药厂制药质量体系的建设发展不成熟，依然存在诸多问题，需要我们运用全面发展的眼光看问题，转变质量管理的思想，运用先进的质量管理方法，保证制药厂制药质量体系建设的健康发展。
参考文献：
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1制药工程技术概述
实事求是地说，我国的制药工业整体水平不高，一方面制药技术、研发能力远落后于国外发达国家，尤其在药物合成技术方面（包括生物合成和化学合成）；另一方面，在生产设备、生产工艺等方面也存在较大弊病，限制了医药产品的质量和产量。积极开展制药工业技术创新，对我国经济、民生、科技等都具有重要的意义。结合我国现实情况分析，制药工程技术主要包括两个方面，即工艺和设备。
1.1工艺分析第一，针对制药过程的技术分析。一般来说，制药过程就是对药品生产流程的模拟，其中涉及化学、物理学、生物学、数学等多种学科的应用，通常一种药品的制造，事先要按照其化学性质进行组合实验，反复对比，找出药品与疾病之间的关键要素，减少风险和副作用，最终才能批量生产。以合成药品为例，当前已经进入了“科学设计时期”，即“反合衬分析”，从疾病特点与合成目标分子出发，利用化学反应的逻辑知识进行分析，并设计出科学的合成路线。第二，针对制药批量技术的优化。制药企业针对工艺特点建立生产线，需要详细剖析各个流程的特点，如高温处理、灭菌处理等，确保每一个环节都精确无误。但随着技术的发展，新的设备会不断投入使用，就要进一步从产量和质量角度对工艺进行优化，以提高经济效益。第三，针对制药质量的监督管理。质量是企业生存的底线，尤其是制药企业，其产品关系到人民群众的生命健康安全，因此必须从制药工程技术角度入手，建立一套完善的药品质量监督体系，并按照国家规定开展审核工作。
1.2设备分析制药设备与制药工程技术之间存在密切的关系，特别针对药物合成方面，发挥了很大的限制作用。近年来，随着药品生产质量管理规范（GMP）的推广，制药设备主要体现出以下几个趋势。第一，从加大药物合成技术研究力度出发，在设备设计、设备选型、设备安装、设备操作等方面加大投入，一方面符合国内药品生产质量要求，另一方面，向国际高标准要求靠拢。第二，制药设备加大生产环节的管理。在药物合成技术的前提下，需要对药品成分进行必要的分离、浓缩、还原、氧化、卤化等处理，复杂的只要工业需求就决定了设备的多样性、综合性；因此，开发易于清洗、便于灭菌消毒、方便保养维护的新型设备就成了必然需求，一方面可以有效减少制药工业生产中的失误几率，另一方面，可以有效减少对生态环境的污染。
2制药工程技术创新
2.1加强高新技术制药人才的培养药物合成技术在整个制药工程技术体系中处于顶端位置，具有复配型居多、药物更新快、工艺复杂、周期较长等特点，我国制药工程技术整体落后于国外发达国家，究其原因，人员因素占据很大部分。现代制药工业技术在我国起步较晚，国内缺乏完善的人才培养体系，专业知识、理论较为缺乏，尤其是涉及制药工业中创新性人才的培养，即缺乏理论方向，也缺乏必要的实践环境；因此，必须确立高新技术制药人才的重要地位，积极构建培养的环境，以最快的速度建立起我国自主知识产权的制药工程技术模式。
2.2借鉴国外发达国家的生产经验进入21世纪，全球经济一体化的趋势越来越明显，任何产业之间都不是孤立的，再合作范围上也从国内延伸到了国际。通过借鉴国外发达国家制药工程技术的理论和实践经验，以及化学技术、物理技术、生物技术等方面的先进成果，不断弥补我国制药工业的技术缺陷，缩小与国际先进水平的差距。
3结语
关键词：化学化学制药特点
中图分类号：G633文献标识码：A
化学制药在国内比较普遍，不仅是一些西药的生产是由化学工业而来，即使是中药的研制与开发也离不开化学制药工程。化学制药过程中有关有机化学，药物化学，化工原理，分析化学等一系列化学知识，这是知识的普遍应用性。化学制药与化学知识息息相关，实际上也就是一种种化学反应的产物可以对人体产生帮助。通过学习化学，会对化学制药有一定了解，但是还远远不够。化学制药过程中具有很多特点要注意，这是对人类安全和药物安全的必要保证。化学制药工程是现代化的高新科技，与化学工业有很大的联系，也可以说化学制药工业是化学工业的一个分支。但是化学制药工业又有着他自己独特的特点。
一、高技术性
化学制药并不是简单地一种化学物品就可以当做药，而是经过多个化学分子经过化学反应生成的制剂，到人体内会发生一系列的生物化学反应对从而对身体器官产生作用。在化学制药过程中，要采用高科技术，而且在化学药物生产中都需要用到新技术，新的合成技术，新的化学实验设计，电子设备的应用在化学制药中起了很大的作用。对于这些新的应用，都不是简单随意，都有着很高的技术要求，还有在药物的筛选，制药的过程都是需要技术性的，因此化学制药工业招收的员工都是技术人员，以防发生不必要的化学危险，危害员工甚至人类的健康。所以只有使用科技系统，使用现代高科技设备，能够使生产更合理，减少和避免事故的发生，促进生产的发展。
二、高风险
制药的风险包括生产时的化学反应风险和产生的药物健康水平的风险。化学制药是由化学反应而产生，在不确定会发生什么反映的情况下，具有很大的风险，化学反映会产生一系列的有害气体，危害自然环境和工作人员的健康。生产药物后还需要再进行试药过程，只是根据理论是不太确定的，只有看到了实践成果才可以放心的供药。化学制药的风险存在性很高，还需要再化学制药过程中注意安全使用与风险消除。
三、高质量要求。
药物生成后，药品质量监督局会对其进行检测，以保证吃药的人的健康。药品质量的好坏会对人们造成很大的影响。不是有句话说是药三分毒，如果说正确用药除了可以治病以外还有毒的话，那么错误的使用药物则就是直接食毒。药物的质量标准是衡量一个国家一眼水平好坏的标志，因此，每个药品的生产都要按照《药品质量管理规范》严格比对生产，生产药物的环境也要非常注意，化学物品有些就可以挥发反映，要注意不要造成不必要的麻烦。生产药品的材料也不能贪图便宜买次品，在购进原材料时一定要注意材料质量，材料的包装也要能长时间保护材料不被破坏。高质量要求是为了制药厂家的信誉和人们的健康，生产的药物要有高质量保证，符合每一项制药安全监测水平。
四、品种多、更新快。
我国在制药行业的发展迅速，，各项条例严格遵守，也已经去的了很大的成就，但是随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品产生的不敏感性也加强，由此，还需求品种和疗效大的药物加以代替，为了满足医疗的要求，需要有更多的好的药物。1、不同的患者依据自身体质的不同华对药物产生不吸收或过敏反应，同一位病人也会对不同的药物具有不同的敏感性，当出现过敏反应时就需要更换药物。2、一些药物长期服药会产生耐药性，比如普通的流行性感冒，经常吃药后，就是再吃也没有什么好转，因此这些药物也就没有再继续吃的必要，需要更换另一种药。3、即使同一种药理的药物也会根据药量的不同有不同的效果。4、根据人体的反应，治一种病的一定就是会发生同一种反应现象，因此可以调理药量来达到不同的效果。很多药物因为反应不强烈，治病效果不明显就会被淘汰，还需要更多更好的药物代替他们。药品的更新实际上也是科技水平的更新，在这个人口多，环境差，病毒经常入侵人体的时代，药品的时常更新必不可少。
五、高的安全、环保要求。
在制药行业，需要更多的原材料和辅助材料，还有各种各样的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蚀性物质。药物的化学结构相对比较复杂，需要更多的不仅是单单一步的化学反应的产生，而且，每种药物的生产需要各种各样的原材料和辅助材料，在选择药物合成路线上应该不仅技术上先进，经济上合理的考虑，也要考虑的安全生产和环境保护的路线，以此达成安全合理、绿色的生产。合理的合成路线中材料的稳定性和辅助材料的毒性及其根据医理治疗后产生的效果的综合比较下，应该首先考虑采取没有或很少使用会发生易燃、易爆和有毒原材料和辅助材料，同时也应该考虑产生的产品和副产品具有无毒的问题。还有如果药物的生产必须要使用有毒的物质，应先考虑安全技术措施，产生废气，废水，废渣应该如何处理会对环境工作人员和药物产生最小的影响。因此，国家药品生产过程中企业防火、防爆、安全生产、环境保护、操作方法、工艺流程和设备等问题要对其进行详细分析彻底明白，特殊的对待。制药企业必须认真贯彻国家有关安全生产和环境保护政策和法规。
六、高投入、高利润。
现代制药企业建立的基础上自主研发的新药物，和所有的新药研究和开发市场形成对象关系，基本目的就是利润。新药开发需要周期长、投资大，除了国防科学研究这一领域以外，基本投资在一些发达国家，这些发达国家的药物投资还在其他类型的民用工业前面。高资本投资带来高的利润。它巨大的利润主要来自自主要发受专利保护的具有创新意识的药物。广阔的市场，巨大的利润，取决于开发投资和年复一年都新上市的药的数量和质量，这是代表现代制药企业实力的重要标志。
比尔・盖茨曾经说过：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。事实上，基因药物已经成为目前国际医药市场上增长最快的一类药品。有专家预测，到2010年，促红细胞生成素、血液科类药品、抗肿瘤生物工程药品和糖尿病/内分泌疾病治疗药、抗关节炎药物/免疫药品等蛋白质类药品的全球市场规模将达到600亿美元。
国产品圈占八成国内EPO市场
20世纪90年代中期，由美国安进公司开发生产的促红细胞生成素（EPO）使得世界生物工程药品市场格局悄然生变，而EPO更是自此成为市场上的头牌生物工程药品。据统计，促红细胞生成素类药品的市场销售额已连续多年实现跳跃式增长，1999年为48亿美元，2001年为62亿美元，2003年为93亿美元，到2004年已达119.2亿美元，一举成为世界医药市场上首只单品突破百亿美元的药品。
近几年，国内许多厂家也开始介入促红细胞生成素市场，上海克隆生物、成都地奥制药、沈阳三生制药、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业先后获得SFDA颁发的药品注册证，据统计，其年生产能力已超过了500万支。在我国促红细胞生成素市场上，国产品牌已占据了80%，沈阳三生制药的益比奥被公认为国产品牌中的佼佼者，在医院用量较大，大约占领了促红细胞生成素国内市场近一半的份额；而上海麒麟鲲鹏（中国）生物药业的利血宝则占据了国内1/3的市场；排在第三位及第四位的分别是金坦生物技术股份有限公司的济脉欣、南京华欣药业生物工程有限公司的宁红欣，分别占有10.70%及3.73%的市场份额。与此同时，从上世纪90年代后期开始，促红细胞生成素也已成为我国重点城市医院的畅销药品，2003年的用药金额达6213万元，排名第56位。据SFDA南方医药经济研究所公布的数据表明，2001年，促红细胞生成素在国内市场销售总额约为4.75亿元，2002年为4.95亿元，2003年上半年已达到2.86亿元。
与国外差距仍大但机遇较好
然而，在我国临床用药结构和消费水平的直接影响下，促红细胞生成素的国内市场远不能与全球的百亿美元市场相比。目前我国虽然可以生产重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素-2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子和人胰岛素等多种基因工程药品，但基因药物市场仅占世界畅销生物技术药物的近两成份额，而从2000年到2005年我国生物制药市场销售额只翻了一番，从75亿元人民币上涨到150亿元人民币，与EPO单品销售过百亿美元仍存在不小差距。
但随着人类基因组精确基因序列图谱绘制完成，人类基因序列将全部输入公共基因数据库，基因序列将无机密可言。我国的生物制药有望在一个新的起点上与国外制药业展开竞争。中国工程院副院长侯云德认为，“中国在生物制药方面具有一定的优势，研究水平总体上与发达国家的差距较小。”这位被称为是我国“干扰素之父”的先生对我国赶超国际水平显示出了十足的信心。
近期，随着一些国外著名跨国公司的生物技术药品专利即将到期，以及众多跨国公司纷纷进入我国市场，在促使国内企业与跨国药企合作的机会大大增加的同时，也使得我国生物工程药物市场面临着新的变化和机遇。
“美国制造”仍霸守市场主流
毋容置疑，基因工程药品（重组DNA产品）已成为国际医药市场上一个重要组成部分，其市场已日趋成熟。仅美国就有110家生物工程公司直接从事重组DNA药品的开发与生产。在上世纪80年代，基因工程药品以抗感染药（如α、β干扰素）、抗癌药（如白间素-1，2，4）、人用胰岛素和人生长激素为主角，其他一些五花八门的生物工程产品（如单克隆抗体类药、诊断试剂等等）只能算是“辅角”。干扰素、胰岛素和人生长激素这三种主要蛋白质类药品约占80年代基因工程药品市场的60%份额。
1997年，全球生物技术药品市场规模约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度，2003年达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有促红细胞生成素，占全球整个生物技术市场的28%份额；其次是重组人胰岛素，占18%份额；干扰素及集落刺激因子各占15%；生长激素占11%；纤维蛋白溶酶原活化剂占4%；其他药品类占9%。
除促红细胞生成素类药品的迅速掘起成为世界头号畅销药外，其他两种早在80年代就已开发上市的基因工程老产品即干扰素与人胰岛素也是“宝刀不老”。据报道，2001～2004年干扰素类制剂继续保持平稳增长势头，即从2001年的39亿美元上升为2004年的58亿美元。另一种生物工程老产品“人用胰岛素”在2004年国际市场上共计销售55亿～56亿美元，与干扰素类产品相差无几。
目前，“美国制造”仍霸守着该领域市场的主流地位。在基因工程药品市场的领军产品中，美国安进公司的抗关节炎新药Enlrel、Neulaste、促红细胞生成素Arnesp和普通EPO等四大品种无疑是主力品牌。其中抗关节炎新药Enlrel的销售额将以2004年的18亿美元上升为2010年的44.5亿美元，约占12种畅销基因工程药品总销售额的14%份额。至于安进公司生产的其他两种基因工程药品即α促红素（Arnesp）和Neulasta，在2010年的销售额估计将分别达到38亿和34亿美元。
迄今为止，以美国为主开发上市了70～80种治疗用重组DNA药品。2004年全球其因工程药品市场总销售额为471.44亿美元，约占当年国际医药市场的10%。去年，生物工程药品销售额约为435亿美元。预期到2010年，全球基因工程药品市场规模可达600亿美元以上。