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实验室安全管理准则范例(3篇)

时间: 2024-05-13 栏目:公文范文

实验室安全管理准则范文

【关键词】实验室生物安全学生防护策略

Biosafetyandtheirprotectivestrategiesforstudentsinmedicallaboratories

WANGKe,PANJin,ZHAODong,etal.Laboratoryofbiologicalpathogensandimmunology,CapitalUniversityofMedicalSciences,Beijing100069,China

【Abstract】Medicalinstitutions'laboratorysafetyisdifferentfromotherinstitutionsinthelaboratory.Accordingtoitsprofessionalcharacteristicsshouldbebasedonsecurity,theso-calledlaboratorybiosafety(LBS)referstopathogenicmicroorganismsthatengagedinactivitiesofthelaboratoryexperimentinthepathogenicmicrobestoavoidstaffandassociatedpersonnelhazards.Withthenationalsecurityoftheimportanceofbiologicallaboratories,itisnecessaryformedicalstudentstolearnlaboratorybiosafetyknowledgeandskillstrainingagainsttheexistenceofproblemsprotectionstrategies.

【Keywords】Laboratorybiosafety;student;protectionstrategy

实验室生物安全的概念起源于20世纪50~60年代,由于种种原因,我国对生物安全的研究和认识明显落后于西方国家,直到2002年,卫生部颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,该准则对生物医学实验室内的生物安全作了详细的规定,可惜当时并未引起足够重视;2003年传染性非典型肺炎的流行,使得国家相关部门把对实验室生物安全的关注提到一个新的高度,有关法律法规相继面世[1,2]。随着国家经济和社会的飞速发展,医疗卫生与健康问题逐渐成为社会的关注焦点。为此国家加大了对医学教育的重视和投入,随之而来的就是大量先进仪器的进入和现代化实验室的建设,实验室利用率的加大,使大量的不同层次的学生走进了医学实验室,人员流动性增大,给医学实验室的生物安全管理带来了很大难度。在实验过程中发生的差错,轻的会造成实验材料的浪费,结果的错误,重的会导致感染,传播病原微生物,甚至造成人员的死亡。因此学生进入医学实验室应把生物安全放在第一位。首先要进行生物安全知识的教育,使学生在具有自我保护的意识下,克服不良习惯,养成良好习惯,结果受益终生。结合医学实验室的特点,将实验室及学生有序的管理好是非常必要的,通过多年的实验室工作和不断地思考总结归纳以下实验室容易出现的问题和针对问题解决的策略仅供参考。

1医学实验室生物安全存在的问题

主要存在于与病原生物学相关的专业所使用的实验室。

1.1学生上课做实验直接接触病原微生物,存在着因防护不严而病原微生物失控不仅感染实验室人员,甚至还可能传播到社会,引起传染病的流行。

1.2与实验无关的东西随意带进实验室甚至有时将食物、饮料、衣物等摆放在实验台上与实验材料同放。

1.3进实验室前的个人防护问题许多学生很随意的穿着自己的衣服进入实验室,还有的学生穿者凉鞋、拖鞋,更有甚者为肩佩长发一边做实验一边用摸完实验用品的手不断的弄头发。

1.4上实验课准备不足有的同学上实验课慌慌张张的现找实验室,头脑空空,上什么内容也不知道,上课铃声响完还不断地有人进入,内容听不全,实验中就来回走找实验材料问实验方法等,实验室显得十分混乱。

1.5使用酒精灯不注意安全在病原微生物接种时酒精灯是最常用的,它的安全问题往往被忽略,有的同学因某种原因离开自己座位时依然点着酒精灯,酒精灯发生意外致人损伤的事件在学生实验室曾经是有过先例的。

1.6实验后不洗手、隔离衣乱放做完实验离开实验室前有的同学忘记洗手,赶上午饭前直接去饭厅,是十分危险的。再有下课后有的同学不将白大衣反折单放,而是直接塞入书包与其他物品同放。

1.7实验物品的分类使用和存放混乱值日生同学不懂实验后的用品如何分类,经常将污染的与没污染的用品混放,造成污染的范围扩大,更有甚者为乱倒实验垃圾,不知道实验垃圾应该如何分类等。

2医学实验室生物安全管理的重点应放在硬件建设、制度建设和安全的教育上

高等院校实验室的安全事故时有发生,因此现在大家对实验室的安全问题十分重视,基本实行“以人为本”、“预防为主”、谁主管,谁负责的原则,将安全责任落实到每个实验室和个人,逐级签定安全责任书,开展各级培训班。把各项规章制度挂在墙上。这些都是最基本、最起码的安全管理,但未必就能防止安全事故的发生,一旦发生事故,一切原则、责任都于事无补,因此还需要在以下3个方面对安全管理加以支撑和保证。

2.1硬件建设,确保实验室的安全所有实验室门口都应贴有明显的标识牌(例如某某实验室,生物安全几级以及逃生门等必要的内容),实验室内外要有足够量和有效的消防器材,以备火灾时使用。紧急喷淋和洗眼器,以备有害液体不慎飞溅到眼睛或皮肤上时冲淋以减轻伤害。实验室应设置紧急救助药箱,备好基本救助材料,以供紧急需要时使用。

对于利用病原微生物开展教学的医学实验室,必须根据所开展工作的性质、接触的病原微生物的危害和因之所需要的生物安全等级(目前分为4级),使实验室的建筑结构和设施、安全设备、安全操作规程达到相应的要求,否则该实验室不能使用。

2.2严格安全制度,消除安全隐患防患于未然才能从根本上保证实验室的安全,预防措施必须以制度的形式稳固下来。

2.2.1定期检查制度对于实验室的安全条件和设施要做到胸中有数,定期检查,及时发现和杜绝安全隐患问题。一旦发现重大安全隐患问题的实验室,必须立即停止使用,疏散人员,限期整改,确保人身安全。

2.2.2加强教育严格准入制度对进微生物实验室做实验的学生,首先要进行系统的生物安全教育以及防护方法教育,使他们通过教育具有安全意识,做事有条理,遇事不慌,处理得当。与实验无关的人员不得随意进入实验室。

转贴于

2.2.3定期演练制度通过组织相关人员对突发事故的模拟演练,来检查人员的安全意识,正确处置和快速反应能力。可定期进行演练,在演练过程中不断发现问题,达到不断提高的目的。

2.2.4危险品保管制度对易燃、易爆、剧毒、致病性病原微生物等危险品,要设专室专柜储存,双人双锁妥善保管。实验人员领用时必须经负责人签署意见,并作好详细领用记录。

2.2.5不断进行安全教育开展定期的、经常的安全教育,不断创造重视安全的氛围,是提高实验人员安全意识、养成良好安全习惯,从而防止安全事故发生的有效途径。安全教育内容包括:学习涉及实验室生物安全通用的要求、病原微生物安全防护、医疗废物及危险品管理等国家和学校的有关法规、制度,学习掌握各种标准化、规范化的实验操作,熟悉实验室环境和安全措施,学习正确使用消防器材,掌握基本的急救知识和逃生技巧等。

3学生重在树立安全意识,养成良好的安全习惯,加强自我保护和防护策略

对于初进医学实验室的学生,为确保实验室和自身安全,必须要高度重视和认真对待实验室安全问题,认真学习和掌握实验室安全教育的内容。树立安全意识,养成良好的安全习惯,加强自我保护和防护策略,对于新开的实验课一定要在课前找好实验室的准确位置,了解其实验特点,要做那些实验内容,千万不要脑子空空,现上课现找实验室,匆忙进入实验室,投入实验,完全依赖带教老师,这样做的结果不但浪费时间和资源,重要的是加大了不可控制因素带来的危害。

3.1做好个人防护,不存侥幸心理进医学实验室前一定要穿好白大衣,实验课前一定要认真预习实验内容,接触有毒有害物品前,必须做好个人防护,不要抱侥幸心理,以为不会出事。课上严格按照带教老师所提的要求去做,对不懂的问题或操作,一定要问带课教师,不可自作主张,莽撞惹祸。一旦出现问题不要私自处理,要立刻报告给老师,在老师的指导下进行处理。

3.2做实验要严肃认真,集中注意力不要闲聊和大声喧哗,以免影响实验进度和实验室整体氛围,使人麻痹大意,引发事故,造成不必要的伤害。

3.3不要将与实验无关的物品随意带入实验室,更不要放在实验台上实验台在实验的整个过程中都应保持清洁有序,对于病原微生物专业常用的酒精灯一定要更加注意它的安全性。

3.4用电设备的使用,要谨慎仪器要在带课教师的指导下正确使用不要用带水的手进行操作,用后需切断电源的一定要切断电源,不需切断电源的千万不要切断电源。例如微生物实验室所用的温箱、冰箱课后不要随意断电。以免造成结果无法观察的后果。

3.5实验完毕后不要随意处理实验所用物品要在带教老师的指导下,分门别类的将其放好送到应该送的地方,洗手或用消毒液浸泡手后,将白大衣反折单放后再离开实验室等。

4结束语

医学实验室的特点,仪器设备多、空间狭窄、实验复杂,涉及的危险因素多。学生进入实验室,如果对安全重视不足,教育不够,养成坏习惯,不仅会成为事故的制造者,造成人身伤害,还可能恶习难改,影响自己长远的职业生涯和将来工作的实验室的安全[3~6]。

学生是医学实验室安全教育的重点,通过认真全面的安全教育,使他们树立安全意识,养成良好的实验室习惯,尽快实习实验室环境,尽快掌握各种规范化实验操作。作好他们的生物安全知识培训,不仅保证其学习期间的安全,还有以下深远意义:受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识。有些学生毕业后将继续从事科研工作,或有机会参与实验室设计和建设,可使他们从容应对工作中面对的问题。还有些学生毕业后可能从事教学工作,把所学到和掌握的生物安全知识传授给学生,这样我国的医学实验室生物安全工作将会进入一个良性循环的时代:随着改革开放国际交流的日益增多,有些毕业生走出国门学习深造、或参加各种合作的研究项目,受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识,可以在国际交流中体现我国医学生的基本素质;熟练掌握其知识,受益终生。

【参考文献】

1卫生部.WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则.北京:中国标准出版社,2002.

2祁国明.病原微生物实验室生物安全(第二版).北京:人民卫生出版社,2006,1-67.

3蒋建利.对生物医学研究生开设生物医学实验安全课程的必要探讨.山西医科大学学报,2004,6(1):69-71.

4周乙华.实验室感染与生物安全.中华预防医学杂志,2005,39(3):215.

实验室安全管理准则范文篇2

近几年,我国医学院校实验室安全管理工作得到了很大的发展,许多医学院校通过专门的实验室安全管理机构,启动了实验室安全操作的培训教育工作,通过制定了相应的实验室管理规则,来确保安全技能的掌握、安全意识及安全文明习惯的养成以及实验室的使用者对实验室安全知识的学习,但在具体的执行过程中,尚存在责任人的追溯不力,实验室管理评价体系宏观的管理平台建设不完善等诸多问题,还需高度重视。主要问题如下。1)目前没有适合于医学院校实验室安全管理的风险评价方法。目前,医学院校实验室安全管理的现状为国外关于解决实验环境中风险的资料均集中于风险管理方面。而国内与医学院校实验室风险评估方面有关的资料尚很少。2)在评价体系的建设上,用于安全管理评估的具体安全管理方法不完善。目前,国内关于实验室管理的文献,其研究重点主要在安全管理方法方面。但其管理措施内容常宽泛,操作性很差。在实际应用中,常常会因为管理内容太宏观而难以落实。3)许多医学院校目前实验室安全检查表检查项目不齐全,定量分析不足。大多数医学院校实验室安全管理目前没有专门的安全检查表。而现有的年度实验室工作检查表中所覆盖范围严重不足,评估标准也是以定性为主,存在很大的主观性。

2医学院校实验室安全管理评价体系的建立

2.1安全检查表法在安全评估中的应用

安全检查表法简便、易于掌握,是常用的分析风险的方法之一,目前也有打分的检查表法。可实现半定量评价。该检查方法的计分方法是根据实际检查结果对安全检查表所有的评价项目分别赋予“优秀”“良好”“中等”“较差”等不同的定性等级,同时对相关等级赋予相应的权重,对权重进行累计求和,得到实际评价值。然查询预先设定好的安全级别表,确定评价值在安全级别表中的位置,得到安全等级。检查表的内容在符合相关安全要求的前提下,还应该简明扼要,切合实际,层次分明,重点突出,在实际操作过程中,应依据以下三点制定安全检查表[5]:1)要严格执行国家和地方的相关安全法律法规、规范、标准以及行业、企业的规章制度和标准等。2)要根据以往国内、外相关实验室的安全管理经验来编撰安全检查表。在编撰安全表时要对国内、外的实验室的相关安全检查经验进行总结,详细分析已经发生过的安全事故,总结和罗列出发生原因,力求将尽可能多的因素均列入到安全检查表中。3)在编撰安全检查表时尚需结合各自单位和实验室的实际情况,采纳安全管理相关专家和本单位和实验室从业人员的建议,分析各种内、外部相关条件,在总结实际安全管理经验的基础上,编制出内容完善且切实可行的安全检查表。

2.2安全检查表指标的纳入原则

1)科学性原则:科学性是原则是指标体系可信度和可操作性的基础。实验室安全检查表管理指标的选取、安全权重的设置都必须以安全评价理论为根据,分析国内相关安全检查经验为前提,总结本实验室的安全特征为根本,这样构建的指标体系才客观、可靠而具有评价效果。2)全面性原则:高校实验室安全管理体系应该是力求囊括尽可能多的多指标的评价体系,在制定安全检查表时,为了确保评价指标没有遗漏,一方面,应该全面查阅国内、外相关实验室的安全管理手册,同时,还要参考我国实验室安全管理的有关法律、法规,并结合本实验室具体情况来编撰安全检查表。3)针对性原则:目前的安全检查表多用于工业安全评价方面,在编撰医学院校实验室安全表时,而应该结合医学院校实验室的自身特点编撰,使得评价指标更具有针对性。4)可操作性原则:在编撰安全检查表时,要使其纳入指标具有代表性,且概念清晰便于理解,同时也要考虑到指标的实际可操作性。才能这样,才能确保后续应用中评价过程能顺利进行。5)可比性原则:在编撰安全检查表时要考虑到不同类型的医学院校实验室之间安全风险的差异而使得纳入指标有普遍使用性。

2.3多因素分析方法的选择

由于医学院校实验室的特殊性,安全评价检查表的制定中必须力求尽可能多地囊括那些既相对独立又相互影响的与实验室安全相关的指标,并对这些指标进行综合考虑。这就涉及多因素指标的分析及其方法的遴选,因此,与安全检查表方法结合,选择一种合适的多指标综合评价方法来计算安全检查表各指标权重系数,定性定量地研究实验室安全管理,对提高评价的准确性和客观性就非常重要。目前主要的多因素分析方法主要有以下四种:1)主成分分析法:主成分分析是一种能够保持原指标大多数信息的同时将多个评价指标简化为少数几个综合指标的统计方法[6]。该方法强调了评价的客观性,具备实用性强和全面性、可比性的特点。其缺点为,当对多个主成分指标进行加权综合分析时,其评价函数的有效度将会降低,同时该方法还容易受到指标间的信息重叠的影响。2)人工神经网络法:人工神经网络法是一种应用类似于大脑神经突触联接的结构进行信息处理的数学模型。通过确定网络的局部空间结构以及被评价系统的指标的节点和权重,而建立以权重描述各纳入安全指标之间关系的非线性模型的方法。这种方法具有自适应、自组织和实时学习的特点。但该方法的难点在于学习样本的选择和收集。3)层次分析加权法:所谓层次加权分析法,是指将一个复杂的多目标决策问题作为一个系统,将目标分解为多个目标或准则,进而分解为多指标的若干层次,通过定性指标模糊量化方法算出层次单排序和总排序,以作为目标、多方案优化决策的系统方法。该方法能够理清具有多条件、多指标的复杂系统的层次关系,同时能够把定量和定性分析有机地结合起来,有助于高效地解决指标之间互相干扰和影响的复杂问题。层次加权分析法缺点有,评价的主观臆断性及其过程的随机性,从而使得结果的可信度降低。此外,当判断因素较多时,常常会因为层次分解和赋值的不一致而出现判断矩阵不一致的现象。4)模糊综合评价法:模糊综合评价法是一种基于模糊数学的综合评价方法。该综合评价法根据模糊数学的隶属度理论把定性评价转化为定量评价,即用模糊数学对受到多种因素制约的事物或对象做出一个总体的评价。它具有结果清晰,系统性强的特点,能较好地解决模糊的、难以量化的问题,适合各种非确定性问题的解决。该方法可分为单层和多层次模糊综合评判[7]。基于模糊数学的综合评价法主要是利用诸如人工神经网络法、层次分析加权法等其它方法来获取各指标权重或是模糊评判矩阵。然后再通过模糊综合评价法进行综合评价。基于模糊数学法具有适应性广的特点。通过对以上几种多指标评价方法的介绍及其优、缺点的分析和对比,在实际选择时,我们根据医学院校实验室安全管理的特点,多采用层次分析法和模糊综合评价法结合来对高校实验室安全管理情况进行评价。模糊逻辑理论对重点分析医学院校实验室危险物质或风险非常有用。医学院校实验室引发危险的因素有以下特点,如危险的不确定性,从事实验人员培训的不全面系统性,实验室化学药品等危险物质的多样性和复杂性。这些因素造成的危险程度往往很难量化,不能简单的用一个分数来描述,而需层次加权分析和模糊综合评价分析等语言来表达模糊的概念,进而描述和分析这些因素的危险性。

实验室安全管理准则范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括:

(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

(四)其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,对于高致病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;

(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;

(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;

(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章附则

第五十三条本办法中下列用语的含义:

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

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