[关键词]干细胞;发展态势;创新战略;对策研究
[中图分类号]Q813[文献标识码]A文章编号：1671-0037（2015）01-36-4
ResearchoftheDevelopmentTrendandCountermeasureofStemCellIndustryinChina
SongWeiLiCaixiaShiLin
（ScientificandTechnicalInformationResearchInstituteofJilinProvince，ChangchunJilin130033）
Abstract：Stemcellresearchinrecentyearsisoneofthemostpopularresearchdirectionsinbiomedicalfield，andisattachedtogreatimportancetbythecountriesallovertheworldinrecentyears，withgreatsocialbenefitandmarketprospect.InthelightofthecurrentdevelopmentsituationofstemcellindustryinChinaandthesustainabledevelopmentrequirements，themarketdemandforstemcellindustrydevelopment，anditsindustrialtargets，technicalbarriers，researchanddevelopmentneedsareanalyzed，Thecommonkeytechnologiesintheindustryarecondensed，includingthewholeindustrychainofstemcellcollectionandstoragebusiness，researchanddevelopmentofstemcelltechnology，stemcelltransplantationandtreatment，combinationwithotherindustriesandsoon.TechnologydevelopmentstatusquoofstemcellindustryinChinaisstudied，andrelatedcountermeasuresforthedevelopmentofstemcellindustryareproposed.
Keywords：stemcells;developmenttrend;innovationstrategy;countermeasureresearch
1引言
干细胞产业具有巨大的社会效益和市场前景，得到了世界各国的广泛重视。为了促进干细胞产业的发展，各国纷纷出台激励政策，增加研发资金投入，促进官产学研结合，从而促进干细胞产业的发展。近年来，我国通过大力支持干细胞研究和相关产业的发展，在各方面取得了较大的进展，但是和美国等发达国家相比，仍然存在较大的差距。本文采用技术预见的方法，研究我国干细胞产业创新战略，并提出明确的方案，为促进我国干细胞产业的技术与科技管理水平提供参考，同时也为干细胞产业创新战略的制定提供有益的参考和借鉴作用。
2干细胞产业的发展背景分析
2.1干细胞产业发展历史
干细胞的相关研究开始于20世纪60年代，1981年，Evans、Kaufman和Martin培养出了小鼠胚胎干细胞株;1998年，Thomson培养出第一个人类胚胎干细胞株;同年，Gearhart分离出人类胚胎生殖干细胞。2001年，干细胞成为生物医药领域的研究热点，尽管干细胞的研究一直受到伦理争议，但是，其在生命科学、新药试验和基本治疗等领域的巨大价值，仍然成为当今学界和社会各界广泛关注的焦点。
2.2国外干细胞产业发展现状
在全球干细胞领域科学基础研究和技术研发中，美国处于领军地位。由于受到伦理压力的影响，美国干细胞研究人员获得的联邦政府资助有限，但是由于地方政府和私人资金的支持，美国在干细胞领域的研究仍然处于领先地位。2008年奥巴马当选总统，胚胎干细胞的研究政策得到改善，使一部分干细胞临床应用研究计划和临床试验得以开展，美国原有的研究实力加上新政策的解禁，以及产业界对于干细胞治疗的支持，美国的干细胞研究和产业前景乐观。
欧洲许多国家由于受到伦理的压力，胚胎干细胞研究受到一些影响。但是由于干细胞的重要性及应用前景，各国也纷纷开展了干细胞的临床实验。英国从2000年开始允许克隆人类早期胚胎，并从中提取干细胞，用于医疗研究[1]。欧盟目前正在进行的利用干细胞再生缺损或受损的组织或利用干细胞治疗癌症的临床试验大约有40项。
日本政府在“千年世纪工程”中把干细胞工程列为四大重点工程之一，并投入大量资金，鼓励有关科学家进行研究。日本科学家在诱导性多能干细胞（IPS）领域处于世界领先地位。韩国政府大力投资干细胞研究，计划到2015年，干细胞研究年度经费将达到9800万美元，并建立至少5个世界级研究团队。
2.3我国干细胞产业发展现状
我国政府十分重视干细胞研究，目前北京、上海、天津分别成立了干细胞研究中心，同时大力支持科研院所及高校开展干细胞研究，积极推进干细胞研究基地的建立。中国干细胞的科研和临床可能离国际差距不是特别远，因为起步时间都差不多，但是中国干细胞在法律法规上离欧美国家相差甚远。例如，我们国家围绕干细胞的法律法规还是停留在20世纪90年代末，干细胞领域发展已经经过了几十年，我们还是用几十年前的法律法规在调控：如干细胞的来源，我们从医疗废弃物，新生儿的围产组织里面可以分离出不同种类的干细胞，其中有脐带血造血干细胞，有胎盘间充质干细胞，有脐带间充质干细胞，其中脐带血造血干细胞大约占5%的比例，胎盘间充质干细胞占约90%，脐带间充质干细胞占约5%的比例。这几种干细胞现在还没有统一的法律法规来调控[2]。
相关的政策法规的滞后一方面造成了公众对干细胞的误解，即干细胞就等于脐带血;另一方面也严重阻碍了整个干细胞行业的发展，导致各地对脐带血保存这一行为是否合法的标准不一。比如干细胞的存储，按照现行法规，一位母亲如果在北京生孩子，储存孩子的脐带血造血干细胞是合规的，但是如果在河北生孩子却无法合规地储存脐带血造血干细胞――因为当地没有合规的干细胞库。这是法律法规滞后造成的不合理现象，亟须更改。在国外，比如说美国则有立法规定，医生在母亲新生婴儿出生时有告知义务，告诉孕妇干细胞存储这一事宜。至于孕妇是否选择保存以及通过那家公司保存，则由新生婴儿父母决定。实际上，在干细胞的储存方面，美国已达到10%，日本和韩国将近15%，而我国仅仅是千分之几。自身干细胞的储存能有效避免异体配型，对于救治疾病发挥能够很大作用。自从20世纪90年代起，国际上每年自体移植数量就已超过异体移植。
就干细胞行业的从业企业本身来说，水平也是参差不齐的。干细胞从采集到入库涉及诸多环节，如何保证细胞在整个过程中的安全性，是对从业企业的实力的考量。尽管目前国内有法规上的滞后、行业标准的欠缺，但是，国内从业企业可以向国际标准看齐。例如，从干细胞库角度来说，欧美已形成若干统一的行业标准。美国几乎所有的干细胞库都通过了AABB标准的认证，AABB是AmericanAssociationofBloodBanks，即美国血库协会的缩写，是细胞治疗和输血领域的全球性标准。对于血液制品的质量检验，美国有CAP标准，即病理家协会标准（CollegeofAmericanPathologists）;国际上则有公认的NRL标准，即血清学参考实验室标准（NationalSerologyReferenceLaboratory）。这是一些中国的干细胞从业企业可以借鉴并自发通过认证的国际。通过这些标准的认证，我们的干细胞企业才可以不断地提高自身的标准，完善自身的技术体系和质量管理体系。
3我国干细胞产业发展态势研究
干细胞具有自我更新能力、高度繁殖以及多向分化的潜能，被医学界称为“万用细胞”，是再生医学的核心成分[3]。干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。相信在不久的将来，干细胞的应用领域会不断扩大。
本文主要论述成体干细胞尤其是围产期组织来源的干细胞的产业化。成体干细胞主要包括脐血、脐带组织和胎盘来源的造血干细胞和间充质干细胞，以及骨髓来源的、脂肪来源的干细胞。围产期组织来源的干细胞由于其易获得性、较高的安全性，在产业化上走在其他种类的干细胞前面。国内外分析数据表明，围产期组织来源的干细胞的应用将超过其他种类的成体干细胞，成为再生医学的主力军。
3.1市场需求分析
3.1.1优势分析
目前我国有近两百家不同规模的干细胞公司，基本覆盖了从上游的存储到下游临床应用的完整干细胞产业链。2013年，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大的有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等[4]。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务。它们促进了干细胞技术从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。
3.1.2劣势分析
各国在干细胞领域的知识产权优势，主要反映在专利上。根据欧专局的数据，目前，世界已有干细胞相关专利22000余项。而我国知识产权局公开的干细胞相关专利仅有4000项。可见，我国在干细胞的专利申请方面，处于弱势地位。在文献方面，中国作者发表的被SCI收录的论文数量及中文文献数量都只占整个干细胞研究领域很小的一部分。统计SCI收录的中国作者发表的论文所在期刊的影响因子分布，这些文献主要分布在影响因子较低的期刊。虽然，近年来我国在动物克隆和人类造血干细胞研究领域有所发展，但是总体水平偏低，竞争力较弱。在人类胚胎干细胞领域，我国的研究力量和研究水平较国外还有一定的差距，处于劣势。
我国虽然具有较强的资源和人才优势，但是缺乏有效促进产业科技创新的环境。同时，由于干细胞是新兴产业，目前还没有完善的法律法规和政策支持，使得一些企业只顾经济利益，在缺乏技术力量的情况下，夸大宣传，造成了一些负面影响。
3.1.3机会分析
干细胞与再生医学的价值在于其不可估量的应用前景，但是和其他许多科学领域相似，通向成功的道路将会是曲折的。在2011年之前，中国的干细胞产业经历了一段蓬勃发展但同时也是乱象纷生的阶段，干细胞库和干细胞临床曾经治疗遍地开花。为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，卫生部与国家食品药品监督管理局于2011年决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。
3.1.4威胁分析
我国大部分干细胞企业还处于起步阶段，缺乏核心技术、人力资源和资金支持，主要的业务还是初级的脐带血干细胞收集保存。随着干细胞产业的不断发展，国外拥有强大研发和技术实力的干细胞企业势必加速进入中国抢占市场，未来对我国的干细胞企业发展将带来更大的冲击和挑战。
3.2产业需求预测
我国是世界上人口最多的国家，干细胞产业的发展前景十分可观。只看造血干细胞一个领域，中国拥有大量的独生子女，这些独生子女获得同胞间干细胞的可能性非常低，而非相关供体间白细胞的配型相合率仅为十万分之一。而进口骨髓或者脐带血干细胞制品的价格非常昂贵。因此，将来中国将成为干细胞极其衍生组织需求最为迫切的国家。同时，国际干细胞公司也发现了中国市场的广阔前景。2009年，中国生物药业公司被美国NeoStem公司正式收购，之后开始实施其在国内开发干细胞治疗方法的计划。同时，上海一家企业也与该公司达成了一项为期10年的独家协议，旨在利用NeoStem的专有技术在上海、江苏等省市创建干细胞采集和治疗的中心网络。目前，中国干细胞业务已经成为该公司发展的核心战略之一，而这一系列动作表明外国干细胞企业已经充分意识到中国干细胞治疗市场存在的巨大潜力，并已在产业发展早期开始抢占市场。
3.3与国外差距分析
近年来，我国通过大力支持干细胞研究和积极推动相关产业发展。干细胞领域的相关论文数和专利数量均有较大幅度的增加，有些领域已经处于世界较为领先的水平。但是，和世界顶级水平国家相比，还有较大的差距。和美国、日本、韩国等技术领先国家相比，我国干细胞研究和产业化水平还存在较大的差距。
3.3.1我国干细胞领域的基础研究水平较低
据统计，2009年，我国干细胞研究文献发文数居世界第5位，平均被引频次仅为美国的1/2。在专利方面，我国相关专利的数量在世界并不占优势，专利的质量及其转化率也有待考察[5]。2009年，全球约有100多个重要的干细胞中心，而我国目前的基础研究能力和科研成果还无法支撑该领域的迅速发展。
3.3.2科技成果转化效率较低
我国专利的专利权人大部分为科研机构，由于缺乏有效地产学研体系，研发机构和企业之间的合作也不活跃。目前，国际上已经批准的干细胞药物有8种，包括加拿大和新西兰批准的治疗儿童急性移植物抗宿主病的Parochial、韩国批准的治疗关节炎和关节软骨并的Cartstem等等，在此不一一赘述。而中国还没有推出自己的干细胞药物，与国外存在一定的差距。截至2010年5月26日，中国大陆地区共开展干细胞相关临床研究35项，中国香港3项，中国台湾地区共开展22项临床研究。与国际上在干细胞领域领先的国家相比，中国开展干细胞临床研究的数量明显偏少，中国干细胞科研成果向临床的转化进度还有待提高。
3.3.3风险投资体系不完善，无法对干细胞产业的发展提供有力的支持
干细胞技术的开发和创新需要较长的周期、较大的经费投入和较大的风险，企业往往缺乏有效地经费来源，使得国内企业的创新能力明显不足。而国外企业，除了能够获得政府资助之外，还有来自于其他企业或个人的资金支持。如美国辉瑞公司曾向EyeCyte公司提供300万美元风险投资，支持其开展干细胞研究。
4促进我国干细胞产业发展的对策建议
4.1创新发展模式，全面支持产业发展
建立干细胞产业特区，在人才、经费等方面给予支持，搭建产学研合作体系
确立重点研究领域，打破常规，建立“政产学研用”联合研究开发机制，整合资源，统一管理。制定与产学研合作体系相适应的专利战略和发展规划，加强专利技术和产品的管理，实现利益共享;依托合作体系建立符合国际标准的规范化研究治疗基地，吸引国内外获批的干细胞产品进行联合开发;发挥国家人才计划先行先试作用，使各类人才培育计划向干细胞领域倾斜。
4.2积极推动风险投资和金融资本进入干细胞产业
由于干细胞技术研发需要大量的资金支持，同时产业的发展也存在较大的舆论压力，政府投资无法满足技术研发和产业发展的需要。因此，迫切需要风险投资机制和政策环境的完善，促进风险投资对干细胞产业升级和技术研发的支持。充分发挥政府引导性基金的作用，鼓励国有和民间资本进入干细胞产业;加大对金融领域和干细胞研究领域复合型人才的培养力度，突破投资机构专业化不足的瓶颈。
4.3完善政策法规体系建设
准确把握产业化进程中各环节的关键问题，制定产业发展规划，引导风险投资实施阶段性投资，从而降低投资风险。避免投资失效。加强科技管理部门和药监、卫生等部门间的交流与合作，共同探讨安全性和风险性评估等问题，使产品标准化和研究同步进行。
另外，加大对干细胞临床试验和应用的监管力度，使新的技术手段和临床安全性问题得到解决，提高我国干细胞研究的国际公信力;加强干细胞临床应用可能涉及的伦理学问题研究;抓紧进行干细胞专利申请及保护的理论研究，制订有利于干细胞产业发展的政策措施。
5结语
本文重点从技术发展规律、动力等方面分析我国干细胞产业的技术需求状况和市场需求状况，分析我国干细胞产业发展同发达国家之间的差距，对产业的发展趋势进行预测，并提出了促进我国干细胞产业发展的对策建议。
参考文献：
[1]陈涛，钱万强.国内外干细胞研究和产业发展态势分析[J].中国科技论坛，2011（10）：150-153、160.
[2]上海市科技发展重点领域技术预见研究项目组.上海技术预见报告[M].上海：上海科学技术出版社，2006.
[3]梅盈洁，等.基于技术路线图的广东种业科技创新战略研究[J].广东农业科学，2014（14）：183-188.
最新一期《预防》杂志撰文指出，苹果皮所含的十几种营养素有助于抑制乳腺癌、肝癌和结肠癌的癌细胞，因此吃苹果时最好不削皮。不过。医学专家也建议民众，只能食用有机苹果的皮，因为普通苹果的皮会有杀虫剂残留。
文章援引日本一项医学研究说，在1000名70岁以上老人中，每天喝两杯绿茶的老人在各种脑力测验中表现较佳，而且绿茶喝得越，脑力测验表现越好。
根据医学实验，薰衣草精油或迷迭香精油的香味可降低体内的压力荷尔蒙可的松。这种荷尔蒙不但会使血压升高，还会抑制免疫系统功能。薰衣草或迷迭香的香味还可助睡眠，而且会让人看起来更年轻。
此外，开心果有降低总胆固醇的效果，尤其是能将素有“坏胆固醇”之称的低密度脂蛋白胆固醇降低约11.6％。不过需要注意的是，1盎司(约合31克)开心果热量高达160卡路里，因此不要吃得太多。
如果要从饮食中加强摄取抗氧化成分，鳄梨、无花果干和水果沙拉这三种食物都是很好的选择。
在身体运动方面，专家建议坚持每天做缓慢的腹部深呼吸，经常伸展双腿，保持头部挺直，这都有助于锻炼肌肉，避免头疼。常跟爱人亲吻有助于牙齿健康。因为亲吻能增加唾液分泌，唾液有助于清除牙齿细菌、减少蛀牙。
文章还建议，每天吃一碗全谷类早餐，这可降低糖尿病、气喘以及心脏病的患病几率。每天还应该吃一个鸡蛋，并养成用荞麦蜜代替白糖的习惯。
(新华网)
中药可有效抑制多发性骨髓瘤
武汉大学中南医院血液科医生研究发现，中药可有效地抑制多发性骨髓瘤的生长，并且临床疗效显著。近日，相关研究论文在国际著名杂志《血液》上发表，得到国外同行的认同。
31岁的朱先生去年三月因全身骨痛被诊断为多发性骨髓瘤，随即接受了化疗和自体干细胞移植三个月后，骨髓瘤复发。朱先生求医于中南医院血液科。该科刘尚勤博士接诊后，采取自行研制的以黄芩等十余味中药组成的方剂，对其进行中药抗肿瘤治疗。服药一个月后，朱先生各种不适症状逐渐消失。日前，他到中南医院进行生化等多项指标检查，结果显示已恢复正常，表明骨髓瘤得到了控制。
刘尚勤介绍，多发性骨髓瘤是一种多发于中老年人的血液恶性肿瘤。目前。对骨髓瘤主要采取化疗、干细胞移植等治疗方法，但治疗过程中容易发生感染，而感染不仅会使化疗中断，还会使病情加重。他通过多年研究发现，以黄芩等十余味中药成分组成的方剂，可有效地抑制生长因子――白介素6，从而抑制骨髓瘤的生长，达到治疗目的。该方法已应用于15位多发性骨髓瘤患者。到目前为止，所有患者病情均处于稳定状态，无复发迹象。
(健康报网)
化疗损伤DNA会使普通肿瘤细胞变为肿瘤干细胞我专家提出肿瘤复发新学说
肿瘤为何会复发?研究人员认为存在着肿瘤干细胞。日前，中山大学肿瘤防治中心主任、中国科学院院士曾益新带领的科研团队首次提出肿瘤干细胞新的“起源”说，认为部分肿瘤化疗所引起的DNA损伤会促进普通肿瘤细胞演变成肿瘤干细胞。这一可能对肿瘤治疗策略产生重要影响的研究结果近日发表在美国《生物化学杂志》上。
曾益新指出，肿瘤干细胞(csc)的存在被认为是肿瘤发生和复发的根源。在肿瘤放疗和化疗中，普通的肿瘤细胞对治疗是敏感的，容易被消灭。但肿瘤干细胞就像韭菜一样，割掉一茬又会长出一茬，不容易被摧毁，而且会继续产生新的肿瘤细胞。
学术界普遍认为，肿瘤干细胞来源于组织成体干细胞的恶性转化。在2004年香山科学会议上，曾益新首次提出，肿瘤细胞的一个重要特点就是基因组不稳定。导致DNA损伤的治疗，会加剧肿瘤细胞业已存在的基因组不稳定性，加大产生肿瘤干细胞的可能性。他认为，由组织干细胞恶变产生的细胞可以称为肿瘤干细胞，而由普通肿瘤细胞因为基因组不稳定而产生的细胞应该称为“干细胞样肿瘤细胞”(SLCC)。
近年来，曾益新等利用华南肿瘤学国家重点实验室的平台，进行了深入研究，他们首先发现鼻咽癌中确实存在生长能力特强、能抗拒化疗和放疗的干细胞样肿瘤细胞(这一研究成果2006年发表于美国《癌症研究》杂志)。其后，他们把来源于单个普通肿瘤细胞的单细胞克隆，用紫外线照射，或用可导致DNA损伤的化疗药物进行处理，结果发现能明显诱导干细胞样肿瘤细胞的产生。一系列的研究提示，DNA损伤所引起的基因组不稳定性，是完全可以导致普通肿瘤细胞变成干细胞样肿瘤细胞的。研究人员指出，在肿瘤化疗中，DNA损伤剂有可能一方面消灭肿瘤细胞，另一方面加剧基因组不稳定性，诱导了普通肿瘤细胞演变成干细胞样肿瘤细胞。
国家目前尚未放开
调查人员以糖尿病患者的名义，致电天津某知名医院细胞治疗中心，咨询干细胞移植的治疗方法。接听电话的女士说，经过检查，如果没有肿瘤等其他问题，就可接受自体干细胞抽取和培养。通常从大腿根部抽取，经过2～3周的细胞培养，就可进行回输治疗。
在该细胞治疗中心的网站上，干细胞治疗几乎可以治疗所有疾病，尤其是一些疑难杂症，包括一些很难根治的皮肤病，比如牛皮癣等。
该治疗中心的负责人潘女士称，医院的干细胞治疗很正规，干细胞主要取自自体周血干细胞或者骨髓。针对每种疾病，干细胞植入的方法也不同，糖尿病是直接回输，帕金森就得是内部植入了。
“干细胞移植，国家目前也没有相关的评价标准，但我们肯定是正规的，而且有中科院院士带领的科研团队。”潘女士说。不过，她也道出了真相：“其实国家对干细胞治疗还没有放开，仍在研究阶段。
现已形成完整产业链
据潘女士透露，干细胞治疗的时间为一周，如果在本地，通过门诊就可治疗，治疗费用需要两万多元。至于治疗效果，以糖尿病为例，若无需打胰岛素，病程只有两三年的患者，通过手术可彻底治好；但若需打胰岛素，病程比较长如十年左右的患者，效果就会慢或者差，恢复时间也很长。
“高昂的费用背后便是高昂的利润。”有业内人士指出，截止到目前，在中国，所谓的干细胞治疗，已经从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，都已形成了一个完整的产业链。而在这其中，每一个环节都是盈利的，特别是利用脐带血干细胞来进行治疗，其利润就更是可观。
比如从患者身上采集脐带血，在医院里面一般价格大概在300元左右。但是，经过体外一系列的培养过程，用到病人身上时，可能已经是4万甚至8万元了，这中间确实是要消耗一些费用，如人工成本等，但相对来说成本还是很低。
手术存在多处混乱
“目前国内有认知性的误区，”清华大学医学院干细胞与再生医学中心教授郭伟说，“科学上所提出的胚胎干细胞，是特指胚胎早期从囊胚内细胞团里取出的干细胞。但是在国内所指的胚胎干细胞，则是指从胚胎中提取的组织干细胞。
“当然，一些干细胞移植病例治疗效果非常显著。”郭伟说，有瘫痪病人在打入干细胞后，手都能够自主活动。“但这些干细胞的性质，没有经过科学鉴定，也就是说，这一批干细胞可能对这个病人产生作用，但是下一批可能就不会如此幸运了。”
究竟是打入体内的干细胞起到了作用，还是外源干细胞分泌的某些物质，诱导了体内的一些物质或细胞产生了治疗效果，目前还需要进一步鉴定。
“干细胞治疗的主要问题，在于身体对干细胞的排异反应。而除了这些可知的问题，还有很多我们并不清楚的问题。”中国科学院院士翟中和说，目前，干细胞研究还处在动物实验的阶段。
术后缺乏跟踪和鉴定
在国外，对干细胞手术极其严谨。以胚胎干细胞为例，国外的医学者发现将胚胎干细胞直接打入体内，就有可能引起畸胎瘤，而畸胎瘤就是一种癌症，所以胚胎干细胞只有在体外分化成为特定的组织干细胞或者成熟细胞，并除去胚胎干细胞后，才能用于临床治疗。
美国在进行干细胞移植时，要先在实验室验证干细胞的效果和毒性，然后进入动物实验，在进入人体试验后，必须经过美国FDA的批准，才能开始临床1期的安全性测试和毒理性测试，临床2期初期疗效测试，3期大规模测试，在足够有效以及安全的前提下，才能进行临床使用。这个时间大概还需10年。
然而，郭伟发现，“中国有些医院已实际进行了干细胞移植手术，有些医院甚至在推广干细胞治疗。”令他感到遗憾的是，在进行手术后，几乎没有严谨的术后长期跟踪和鉴定，也没有针对干细胞本身特性进行的科学论证。